Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter glaukomoperation: Evaluering af patientperspektivet på tværs af kirurgiske muligheder (G-SCOPE)

12. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Livskvalitet efter glaukomkirurgi: Evaluering af patientens perspektiv på tværs af kirurgiske muligheder - G-SCOPE (Glaukomkirurgi - Sammenlignende patientevaluering)

Glaukom, den førende årsag til irreversibel blindhed, rammer mere end 60 millioner mennesker på verdensplan og 1,3 millioner i Frankrig. Behandlingen har til formål at reducere det intraokulære tryk, især ved operation, når øjendråber og laserbehandling er utilstrækkelige.

Konventionelle filtreringsteknikker og MIGS (Minimalt Invasiv Glaukomkirurgi), herunder PreserFlo® MicroShunt, forfølger samme mål med hensyn til blodtryk, men adskiller sig med hensyn til deres postoperative profil og tolerabilitet.

Eksisterende undersøgelser viser lignende livskvalitetsscorer mellem filtrerings- og MIGS-operationer. Der er dog endnu ikke foretaget nogen direkte sammenligning mellem trabekulektomi, ikke-penetrerende dyb sklerektomi og PreserFlo® ved 3 og 6 måneder, hvilket gør det relevant at vurdere deres respektive effekter på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Victor VERMOT-DESROCHES, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Glaukompatienter på ≥ 18 år, opereret med en af følgende 3 operationstyper: Trabekulektomi, Dyb ikke-perforerende sklerektomi eller Preserflo

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med indikation for kirurgisk behandling
  • Interventioner: Preserflo, Trabekulektomi og ikke-perforerende dyb sklerektomi
  • Begyndende, moderat og svær en- eller bilateral åben eller lukket vinkelglaukom
  • Pseudofoliativt eller pigmentært glaukom
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i forskningen

Eksklusionskriterier:

  • Sekundære årsager til glaukom: uveitisk glaukom, kortisoninduceret glaukom, traumatisk glaukom
  • Medfødt glaukom
  • Multiopreret refraktært glaukom
  • Øjenkirurgi inden for 6 måneder fra inklusion
  • Alvorlige visuelle komorbiditeter (aldersrelateret makuladegeneration, svær diabetisk retinopati, retinal degeneration, etc.)
  • Vanskeligheder med at organisere opfølgning (forventet dårlig samarbejde fra patienten, planlagt rejse eller fravær under opfølgningen)
  • Patienter der er analfabeter, ikke kan tale fransk eller har nedsat kognitiv evne
  • Patienter med en væsentlig forudgående nedsættelse af livskvalitet tilskrevet en progressiv fysisk patologi eller neuropsykiatrisk lidelse.
  • Patienter under værge eller formynder
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Voksen med åben-vinkel-/vinkelblok-glasødem eller eksfoliativ eller pigmentar glaukom og en kirurgisk indikation

Voksen patient med forskellige stadier af glaukom og en kirurgisk indikation for sklerektomi + Mitomycin, PRESERFLO + Mitomycin eller trabekulektomi + Mitomycin.

.
Andet: NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).

NEI-VFQ-25-spørgeskemaet, oversat til fransk og valideret af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS), bruges til at vurdere livskvalitet i forhold til visuel funktion.

Dette spørgeskema indeholder 25 emner opdelt i 11 underdomæner, der vurderer synsrelateret funktion, og 1 underdomæne, der vurderer generel sundhedsstatus (se bilag for den detaljerede liste).

Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor lavere scorer indikerer et lavere opfattet niveau af sundhed og visuel funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore fra NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Tidsramme: Præoperativ periode og 6 måneder efter intervention
At evaluere, hos voksne patienter, der gennemgår glaukomkirurgi, ændringen i NEI-VFQ 25 livskvalitetsscore mellem den præoperative periode og 6 måneder postoperativt, uanset den anvendte kirurgiske teknik.
Præoperativ periode og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af NEI-VFQ-25-scorer mellem kirurgiske teknikker
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (M6)

Sammenligning af postoperative synsrelaterede livskvalitetsresultater på tværs af de forskellige glaukomkirurgiske teknikker, vurderet ved hjælp af den globale NEI-VFQ-25-score 6 måneder efter operationen.

Spørgeskemaet giver en totalscore, der spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer svarer til et positivt resultat.

Det udfyldes af patienten selv, med en estimeret udfyldelsestid på cirka 15 minutter. Der vil ikke blive foretaget ændringer i afdelingens standard postoperative opfølgningsprotokol.
6 måneder postoperativt (M6)
Korrelation mellem NEI-VFQ-25-score og postoperative kliniske parametre
Tidsramme: Postoperative besøg i måned 3 (M3)
For at vurdere forholdet mellem visionrelaterede livskvalitetsresultater, målt ved NEI-VFQ-25-scoren, og objektive postoperative kliniske resultater.
Postoperative besøg i måned 3 (M3)
Korrelation mellem NEI-VFQ-25 score og postoperative kliniske parametre
Tidsramme: Postoperative besøg efter 6 måneder (M6)
At vurdere forholdet mellem synsrelaterede livskvalitetsresultater, målt ved NEI-VFQ-25-scoren, og objektive postoperative kliniske resultater.
Postoperative besøg efter 6 måneder (M6)
Betydningen af postoperativ opfølgning for NEI-VFQ-25 livskvalitetsscore efter 3 måneder
Tidsramme: Prospektiv indsamling af opfølgende data efter operationen frem til måned 3 (M3)
At evaluere effekten af postoperativ behandling - herunder supplementære procedurer, antal opfølgende besøg og forekomsten af komplikationer - på NEI-VFQ-25 livskvalitetsscoren hos patienter, der gennemgår glaukomkirurgi med et filtrerende bleb.
Prospektiv indsamling af opfølgende data efter operationen frem til måned 3 (M3)
Effekten af postoperativ opfølgning på NEI-VFQ-25 livskvalitetsskår efter 6 måneder
Tidsramme: Prospektiv indsamling af postoperative opfølgende data gennem måned 6 (M6)
At evaluere effekten af postoperativ behandling - herunder supplerende procedurer, antal opfølgende besøg og forekomsten af komplikationer - på NEI-VFQ-25 livskvalitetsscoren hos patienter, der gennemgår glaukomkirurgi med en filtrerende bleb.
Prospektiv indsamling af postoperative opfølgende data gennem måned 6 (M6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL25_0896
  • 2025-A02669-40 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger