Kvalita života po glaukomové operaci: Vyhodnocení pacientovy perspektivy napříč chirurgickými možnostmi (G-SCOPE)
Kvalita života po operaci glaukomu: Hodnocení pacientovy perspektivy napříč chirurgickými možnostmi - G-SCOPE (Glaukomová chirurgie - Komparativní pacientské hodnocení)
Glaukom, hlavní příčina nevratné slepoty, postihuje více než 60 milionů lidí po celém světě a 1,3 milionu ve Francii. Jeho léčba si klade za cíl snížit nitrooční tlak, zejména chirurgicky, když jsou kapky a laserová léčba nedostatečné.
Konvenční filtrační techniky a MIGS (minimálně invazivní chirurgie glaukomu), včetně PreserFlo® MicroShuntu, sledují stejný cíl z hlediska krevního tlaku, ale liší se svým pooperačním profilem a snášenlivostí.
Existující studie ukazují podobné skóre kvality života mezi filtračními a MIGS operacemi. Nicméně dosud nebylo provedeno přímé srovnání mezi trabekulektomií, nepronikající hlubokou sklerotomií a PreserFlo® za 3 a 6 měsíců, což činí relevantním posouzení jejich vlivu na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Telefonní číslo: +33 426109431
- E-mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christelle SZATANEK
- Telefonní číslo: +33 426732724
- E-mail: christelle.szatanek@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
-
Kontakt:
- Victor VERMOT-DESROCHES, MD
- Telefonní číslo: +33 426109431
- E-mail: victor.vermot-desroches@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let s indikací k chirurgické léčbě
- Zákroky: Preserflo, Trabekulektomie a nepronikající hluboká sklerektomie
- Počáteční, středně těžký a těžký jedno- nebo oboustranný otevřený nebo uzavřený úhel glaukomu
- Pseudocxfoliativní nebo pigmentový glaukom
- Pacient souhlasící s účastí ve výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární příčiny glaukomu: uveitický glaukom, kortikoidy indukovaný glaukom, traumatický glaukom
- Kongenitální glaukom
- Mnohonásobně operovaný refrakterní glaukom
- Oftalmologická operace do 6 měsíců od zařazení
- Těžké zrakové komorbidity (věkem podmíněná makulární degenerace, těžká diabetická retinopatie, degenerace sítnice apod.)
- Obtíže při organizaci sledování (předvídatelná špatná spolupráce pacienta, plánované cestování nebo nepřítomnost během sledování)
- Pacient negramotný, neschopný mluvit francouzsky nebo s narušenou kognitivní schopností
- Pacienti s významným předchozím zhoršením kvality života způsobeným progresivní fyzickou patologií nebo neuropsychiatrickou poruchou
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo poručnictvím
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělý s otevřeným/uzavřeným úhlem nebo exfoliativním nebo pigmentovým glaukomem a chirurgickou indikací
Dospělý pacient s různým stupněm glaukomu a chirurgickou indikací pro sklerektomii + Mitomycin, PRESERFLO + Mitomycin nebo trabekulektomii + Mitomycin. . |
Dotazník NEI-VFQ-25, přeložený do francouzštiny a validovaný Francouzským národním úřadem pro zdraví (HAS), slouží k posouzení kvality života související s vizuální funkcí. Tento dotazník obsahuje 25 položek rozdělených do 11 subdomén posuzujících funkce související s viděním a 1 subdoménu posuzující obecný zdravotní stav (viz příloha pro podrobný seznam). Kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikuje horší vnímanou úroveň zdraví a vizuálního fungování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života z dotazníku NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Časové okno: Předoperační období a 6 měsíců po zákroku
|
Vyhodnotit u dospělých pacientů podstupujících operaci glaukomu změnu skóre kvality života NEI-VFQ 25 mezi předoperačním obdobím a 6ᵗʰ měsícem po operaci, bez ohledu na použitou chirurgickou techniku.
|
Předoperační období a 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre NEI-VFQ-25 mezi chirurgickými technikami
Časové okno: 6 měsíců po operaci (M6)
|
Srovnání výsledků kvality života související se zrakem po operaci u různých chirurgických technik glaukomu, hodnoceno pomocí globálního skóre NEI-VFQ-25 po 6 měsících od operace. Dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá pozitivnímu výsledku. Dotazník bude pacientem vyplněn samostatně, s předpokládanou dobou vyplnění přibližně 15 minut. Nedojde k žádným změnám standardního protokolu pooperačního sledování oddělení. |
6 měsíců po operaci (M6)
|
|
Korelace mezi skóre NEI-VFQ-25 a pooperačními klinickými parametry
Časové okno: Návštěvy po operaci v měsíci 3 (M3)
|
Posoudit vztah mezi výsledky kvality života souvisejícími se zrakem, měřenými skóre NEI-VFQ-25, a objektivními pooperačními klinickými výsledky.
|
Návštěvy po operaci v měsíci 3 (M3)
|
|
Korelace mezi skóre NEI-VFQ-25 a pooperačními klinickými parametry
Časové okno: Pooperační návštěvy v měsíci 6 (M6)
|
Posoudit vztah mezi výsledky kvality života souvisejícími se zrakem, měřenými pomocí skóre NEI-VFQ-25, a objektivními pooperačními klinickými výsledky.
|
Pooperační návštěvy v měsíci 6 (M6)
|
|
Vliv pooperačního sledování na skóre kvality života NEI-VFQ-25 po 3 měsících
Časové okno: Prospektivní sběr údajů o pooperačním sledování do měsíce 3 (M3)
|
Vyhodnotit vliv pooperační péče – včetně doplňujících zákroků, počtu kontrolních vyšetření a výskytu komplikací – na skóre kvality života NEI-VFQ-25 u pacientů podstupujících operaci glaukomu s filtrující blebou.
|
Prospektivní sběr údajů o pooperačním sledování do měsíce 3 (M3)
|
|
Vliv pooperačního sledování na skóre kvality života NEI-VFQ-25 po 6 měsících
Časové okno: Prospektivní sběr údajů z pooperačního sledování do měsíce 6 (M6)
|
Vyhodnotit vliv pooperační péče – včetně doplňkových výkonů, počtu kontrolních návštěv a výskytu komplikací – na skóre kvality života NEI-VFQ-25 u pacientů podstupujících glaukomovou operaci s filtrační bublou.
|
Prospektivní sběr údajů z pooperačního sledování do měsíce 6 (M6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0896
- 2025-A02669-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .