Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná kryoneurýza k léčbě bolesti v kontextu spasticity horních a dolních končetin (ICE)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Individualizovaná kryoneurýza k léčbě bolesti v kontextu spasticity horních a dolních končetin (ICE): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Spasticity is an umbrella term for impairments of muscle tone and control in people with damage to the brain and spinal cord. It is highly prevalent and results in pain, stiffness, and contribute to difficulties in activities of daily living. Current treatment options are limited, and many people experience only partial reduction in spasticity and frequent repeated treatments are needed.

Cryoneurolysis is a medical technique which involves the controlled freezing of the nerves. It has been approved in the UK for the treatment of pain in the context of spasticity through the targeting of nerves which control problematic muscles. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust has been offering this treatment routinely since January 2024. This pilot study aims to improve the understanding of the potential effectiveness of this treatment and its potential side effects when compared with a more commonly used treatment (Botulinum Toxin).

Participants will be randomly allocated to receive usual care with Botulinum Toxin (control group) or usual care with Cryoneurolysis (intervention group). The investigators will assess pain, goal attainment, side effects, spasticity, disability and independence in daily activities, and movement of the arm and leg. Assessments will be at baseline and then 6-, 12-, 18-, and 24-weeks following treatment. Participants who are randomised to the control group will have the opportunity to receive cryoneurolysis treatment after the 12 week follow up assessment.

The results of this study will help to guide future studies to examine the effectiveness of this treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spasticity is an umbrella term for impairments of muscle activity and control in the context of damage or dysfunction in the central nervous system, occurring in up to 87% of spinal cord injury patients, 42% of stroke patients, and 80% of patients with multiple sclerosis. Spasticity results in pain, stiffness, and restrictions to activity including difficulties in personal care and mobility and a significant impact on quality of life.

Treatments including oral medications, botulinum toxin injections, and physical therapies can provide some degree of relief, but effectiveness varies widely. Many patients experience only partial reduction in spasticity, contributing to ongoing functional limitations. Botulinum toxin injections provide temporary relief necessitating frequent treatments (every 3-4 months). This is burdensome for patients and healthcare providers, with associated time and treatment costs. Pharmacological treatments can lead to systemic side effects including drowsiness, dizziness, and cognitive impairments. Surgical interventions are resource-intensive and require specialised medical facilities. Their associated costs, in terms of financial resources and healthcare infrastructure, significantly limit access for certain patients.

Cryoneurolysis, a novel medical technique, involves the controlled freezing of nerve tissue to temporarily disrupt its function. While primarily used for pain, there is a growing interest in its application for managing spasticity and it is currently approved for the treatment of pain in the context of spasticity at Oxford University Hospitals NHS Trust. Observational studies suggest immediate relaxation of the affected muscles, resulting in improved joint range of motion, enhanced functional mobility, and reduced pain. The investigators' own open-label proof-of-principle clinical data suggest the potential for substantial improvements in the impact of spasticity on quality of life.

This pilot randomised controlled study aims to improve the understanding of the potential clinical effectiveness and side effect profile of cryoneurolysis as a treatment for pain in the context of spasticity in people with a range of neurological conditions (e.g. acquired brain injury (ABI), spinal cord injury, stroke, multiple sclerosis).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Nábor
        • Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Pick, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial OR a positive opinion from a consultee is provided by a family member or carer (relative or friend) willing to provide personal consultee (PC) advice.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Diagnosed with a central neurological condition, including acquired brain injury (e.g. from ischaemic stroke, trauma, or haemorrhage), multiple sclerosis, and spinal cord injury.
  • Clinical indication for Botulinum Toxin and Cryoneurolysis treatment, including pain associated with spasticity and with a clinically meaningful response to diagnostic nerve block to specific nerves or nerve branches that can be treated with cryoneurolysis.
  • At least one rehabilitation goal related to management of pain resulting from spasticity.

Exclusion Criteria:

  • Participant has received Botulinum toxin or cryoneurolysis within the last 90 days.
  • Raynaud's syndrome.
  • Cryoglobulinaemia.
  • Cold urticaria.
  • Bleeding disorders.
  • Localised infection at intended treatment site.
  • Planned oral antispasmodic medication dose changes.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy in the trial period.
  • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the trial.
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial.
  • Participants who are currently enrolled in another trial may be excluded if it is deemed (in the investigator's opinion) that participation could influence the results for either study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoneurýza (+ obvyklá péče)
Postup: Cryoneurolysis

Nerves that require treatment, and the number of treatments required for each nerve will be identified by routine clinical judgement. Nerve targets are identified using an ultrasound machine. The handheld Iovera cryoneurolysis device will be used for treatment.

Participants will receive up to 4 treatments of cryoneurolysis for each nerve or nerve branch that requires treatment. It is anticipated that participants will have between 1 and 5 nerves or nerve branches per limb treated. Each Cryoneurolysis treatment takes 110 seconds. Total treatment time will be determined by number of nerves targeted and number of cryoneurolysis treatments per nerve. The shortest duration, with setup, is likely to be 60 minutes and the longest 120 minutes.

Ostatní jména:
  • Iovera
  • Kryoanalgezie
  • Kryoneurotomie
  • Kryoneurektomie
Aktivní komparátor: Botulotoxin (+ obvyklá péče)
Postup: Botulinum toxin

Muscles that require treatment with Botulinum Toxin will be identified by routine clinical assessment. Muscle targets will be identified using an ultrasound machine.

It is anticipated that participants will have between 2 and 8 muscles identified for target. The participant will receive up to 200 units of Xeomin (Botulinum Toxin) per muscle that requires treatment. Treatment session of Botulinum Toxin will take 60 to 90 minutes.

Ostatní jména:
  • Botox
  • Xeomin
  • BoNT-A
  • Chemodenervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goal Attainment Scale
Časové okno: 6-weeks post-treatment

An individualised outcome measure involving goal selection and goal scaling that is standardised in order to calculate the extent to which a patient's goals are met. GAS comprises of goals divided into a 5-point scale of level of expected outcome: from -2 (much less than expected) to +2 (much more than expected).
6-weeks post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported Pain
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Self-report, as measured by a numerical rating scale (range 0 - 10, higher scores indicating higher pain levels).
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Douleur Neuropathique en 4 (DN4)
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Questionnaire used to determine whether pain is neuropathic in origin (range 0 - 10; a score of 4 or more suggests the presence of neuropathic pain).
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Questionnaire used to quantify neuropathic pain (range 0 - 100, higher scores reflect worse neuropathic pain).
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Side Effects
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

As measured by self-report side effects questionnaire
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Goal Attainment Scale
Časové okno: 12-weeks post treatment

An individualised outcome measure involving goal selection and goal scaling that is standardised in order to calculate the extent to which a patient's goals are met. GAS comprises of goals divided into a 5-point scale of level of expected outcome: from -2 (much less than expected) to +2 (much more than expected).
12-weeks post treatment
Modified Ashworth Scale
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased in tone).
6- and 12-weeks post treatment
Modified Tardieu Scale
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased resistance).
6- and 12-weeks post treatment
Spasticity
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Directly assessed by measuring the muscle activity to a passive stretch
6- and 12-weeks post treatment
Range of Motion
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Assessed using a goniometer
6- and 12-weeks post treatment
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (41 items that describe impacts of spasticity, each of which is rated on a scale of 0-4 from "never true for me" to "very often true for me").
6- and 12-weeks post treatment
EQ5D
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing quality of life across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels which are scored 1 - 5, with higher scores indicating worse outcome.
6- and 12-weeks post treatment
Spasticity Related Quality of Life instrument (SQoL-6D)
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (range 0 - 24, higher score indicating worse condition)
6- and 12-weeks post treatment
Barthel Index
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Scale measuring a person's ability to complete activities of daily living (range 0 - 100, higher scores indicating more independence)
6- and 12-weeks post treatment
Gait assessment - Walking Speed
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Kinematic assessment of lower extremity function, using EMG and motion capture cameras. Walking speed is measured in meters per second (m/s), with slower speed indicating worse outcome.
6- and 12-weeks post treatment
Gait assessment - Gait profile score
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Kinematic assessment of lower extremity function using EMG and motion capture cameras. The gait profile score is measured in degrees, with higher scores indicating more abnormality, and no maximum score.
6- and 12-weeks post treatment
Leg Activity Measure (LEG-A)
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing lower extremity function (3 sections: Section A range: 0-36; Section B range 0-60; Section C range 0 - 36. Higher score indicates more difficulty/severity.)
6- and 12-weeks post treatment
Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Kinematic assessment of upper extremity function using motion capture cameras.
6- and 12-weeks post treatment
Arm Activity Measure (ARM-A)
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing upper extremity function (2 sections: Section A range: 0-32; Section B range 0-52. Higher score indicates more difficulty.)
6- and 12-weeks post treatment
Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL)
Časové okno: 6- and 12-weeks post treatment

Assessment of upper extremity function (selected movements assessed and scored between 0 - 3, with higher scores indicating ability to complete movement more fully).
6- and 12-weeks post treatment
Pressure Pain Thresholds (PPT)
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Sensory testing using a manual algometer to assess pain thresholds.
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feedback Questionnaire/Interview
Časové okno: 24 weeks post treatment

Qualitative feedback using either a semi-structured interview or a self-reported questionnaire (using the same questions as interview schedule), as per preference of participant, used to explore the satisfaction, experience, and anticipated barriers/facilitators to clinical implementation for the treatments.
24 weeks post treatment
Sleep Condition Indicator
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Questionnaire assessing self-reported insomnia symptoms (range 0-32, higher numbers indicate less symptoms of insomnia)
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Goal Attainment Scale
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

An individualised outcome measure involving goal selection and goal scaling that is standardised in order to calculate the extent to which a patient's goals are met. GAS comprises of goals divided into a 5-point scale of level of expected outcome: from -2 (much less than expected) to +2 (much more than expected).
18- and 24-weeks post-treatment
Modified Ashworth Scale
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased in tone).
18- and 24-weeks post-treatment
Modified Tardieu Scale
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased resistance).
18- and 24-weeks post-treatment
Spasticity
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Directly assessed by measuring the muscle activity to a passive stretch
18- and 24-weeks post-treatment
Range of motion
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Assessed using a goniometer
18- and 24-weeks post-treatment
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (41 items that describe impacts of spasticity, each of which is rated on a scale of 0-4 from "never true for me" to "very often true for me")
18- and 24-weeks post-treatment
EQ5D
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing quality of life across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels which are scored 1 - 5, with higher scores indicating worse outcome.
18- and 24-weeks post-treatment
Spasticity Related Quality of Life instrument (SQoL-6D)
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (range 0 - 24, higher score indicating worse condition)
18- and 24-weeks post-treatment
Barthel Index
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Scale measuring a person's ability to complete activities of daily living (range 0 - 100, higher scores indicating more independence)
18- and 24-weeks post-treatment
Leg Activity Measure (LEG-A)
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing lower extremity function (3 sections: Section A range: 0-36; Section B range 0-60; Section C range 0 - 36. Higher score indicates more difficulty/severity.)
18- and 24-weeks post-treatment
Arm Activity Measure (ARM-A)
Časové okno: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing upper extremity function (2 sections: Section A range: 0-32; Section B range 0-52. Higher score indicates more difficulty.)
18- and 24-weeks post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
Bournemouth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID 18403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified data are available upon reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

Following publication of results

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Available upon reasonable request

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení