Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioneurolise Individualizada para Tratar a Dor no Contexto da Espasticidade nos Membros Superiores e Inferiores (ICE)

2 de novembro de 2026 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust

Crioneurolise Individualizada para Tratar a Dor no Contexto da Espasticidade nos Membros Superiores e Inferiores (ICE): um Estudo Piloto Randomizado Controlado

Spasticity is an umbrella term for impairments of muscle tone and control in people with damage to the brain and spinal cord. It is highly prevalent and results in pain, stiffness, and contribute to difficulties in activities of daily living. Current treatment options are limited, and many people experience only partial reduction in spasticity and frequent repeated treatments are needed.

Cryoneurolysis is a medical technique which involves the controlled freezing of the nerves. It has been approved in the UK for the treatment of pain in the context of spasticity through the targeting of nerves which control problematic muscles. Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust has been offering this treatment routinely since January 2024. This pilot study aims to improve the understanding of the potential effectiveness of this treatment and its potential side effects when compared with a more commonly used treatment (Botulinum Toxin).

Participants will be randomly allocated to receive usual care with Botulinum Toxin (control group) or usual care with Cryoneurolysis (intervention group). The investigators will assess pain, goal attainment, side effects, spasticity, disability and independence in daily activities, and movement of the arm and leg. Assessments will be at baseline and then 6-, 12-, 18-, and 24-weeks following treatment. Participants who are randomised to the control group will have the opportunity to receive cryoneurolysis treatment after the 12 week follow up assessment.

The results of this study will help to guide future studies to examine the effectiveness of this treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Spasticity is an umbrella term for impairments of muscle activity and control in the context of damage or dysfunction in the central nervous system, occurring in up to 87% of spinal cord injury patients, 42% of stroke patients, and 80% of patients with multiple sclerosis. Spasticity results in pain, stiffness, and restrictions to activity including difficulties in personal care and mobility and a significant impact on quality of life.

Treatments including oral medications, botulinum toxin injections, and physical therapies can provide some degree of relief, but effectiveness varies widely. Many patients experience only partial reduction in spasticity, contributing to ongoing functional limitations. Botulinum toxin injections provide temporary relief necessitating frequent treatments (every 3-4 months). This is burdensome for patients and healthcare providers, with associated time and treatment costs. Pharmacological treatments can lead to systemic side effects including drowsiness, dizziness, and cognitive impairments. Surgical interventions are resource-intensive and require specialised medical facilities. Their associated costs, in terms of financial resources and healthcare infrastructure, significantly limit access for certain patients.

Cryoneurolysis, a novel medical technique, involves the controlled freezing of nerve tissue to temporarily disrupt its function. While primarily used for pain, there is a growing interest in its application for managing spasticity and it is currently approved for the treatment of pain in the context of spasticity at Oxford University Hospitals NHS Trust. Observational studies suggest immediate relaxation of the affected muscles, resulting in improved joint range of motion, enhanced functional mobility, and reduced pain. The investigators' own open-label proof-of-principle clinical data suggest the potential for substantial improvements in the impact of spasticity on quality of life.

This pilot randomised controlled study aims to improve the understanding of the potential clinical effectiveness and side effect profile of cryoneurolysis as a treatment for pain in the context of spasticity in people with a range of neurological conditions (e.g. acquired brain injury (ABI), spinal cord injury, stroke, multiple sclerosis).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Recrutamento
        • Oxford Centre for Enablement (OUH NHS-FT)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anton Pick, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial OR a positive opinion from a consultee is provided by a family member or carer (relative or friend) willing to provide personal consultee (PC) advice.
  • Male or Female, aged 18 years or above.
  • Diagnosed with a central neurological condition, including acquired brain injury (e.g. from ischaemic stroke, trauma, or haemorrhage), multiple sclerosis, and spinal cord injury.
  • Clinical indication for Botulinum Toxin and Cryoneurolysis treatment, including pain associated with spasticity and with a clinically meaningful response to diagnostic nerve block to specific nerves or nerve branches that can be treated with cryoneurolysis.
  • At least one rehabilitation goal related to management of pain resulting from spasticity.

Exclusion Criteria:

  • Participant has received Botulinum toxin or cryoneurolysis within the last 90 days.
  • Raynaud's syndrome.
  • Cryoglobulinaemia.
  • Cold urticaria.
  • Bleeding disorders.
  • Localised infection at intended treatment site.
  • Planned oral antispasmodic medication dose changes.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy in the trial period.
  • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the trial.
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial.
  • Participants who are currently enrolled in another trial may be excluded if it is deemed (in the investigator's opinion) that participation could influence the results for either study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crioneurolise (+ cuidados habituais)
Procedimento: Cryoneurolysis

Nerves that require treatment, and the number of treatments required for each nerve will be identified by routine clinical judgement. Nerve targets are identified using an ultrasound machine. The handheld Iovera cryoneurolysis device will be used for treatment.

Participants will receive up to 4 treatments of cryoneurolysis for each nerve or nerve branch that requires treatment. It is anticipated that participants will have between 1 and 5 nerves or nerve branches per limb treated. Each Cryoneurolysis treatment takes 110 seconds. Total treatment time will be determined by number of nerves targeted and number of cryoneurolysis treatments per nerve. The shortest duration, with setup, is likely to be 60 minutes and the longest 120 minutes.

Outros nomes:
  • Iovera
  • Crioanalgesia
  • Crioneurotomia
  • Crioneurectomia
Comparador Ativo: Toxina Botulínica (+ cuidados habituais)
Procedimento: Botulinum toxin

Muscles that require treatment with Botulinum Toxin will be identified by routine clinical assessment. Muscle targets will be identified using an ultrasound machine.

It is anticipated that participants will have between 2 and 8 muscles identified for target. The participant will receive up to 200 units of Xeomin (Botulinum Toxin) per muscle that requires treatment. Treatment session of Botulinum Toxin will take 60 to 90 minutes.

Outros nomes:
  • Botox
  • Xeomin
  • BoNT-A
  • Quimiodenervação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Goal Attainment Scale
Prazo: 6-weeks post-treatment

An individualised outcome measure involving goal selection and goal scaling that is standardised in order to calculate the extent to which a patient's goals are met. GAS comprises of goals divided into a 5-point scale of level of expected outcome: from -2 (much less than expected) to +2 (much more than expected).
6-weeks post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported Pain
Prazo: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Self-report, as measured by a numerical rating scale (range 0 - 10, higher scores indicating higher pain levels).
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Douleur Neuropathique en 4 (DN4)
Prazo: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Questionnaire used to determine whether pain is neuropathic in origin (range 0 - 10; a score of 4 or more suggests the presence of neuropathic pain).
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Prazo: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Questionnaire used to quantify neuropathic pain (range 0 - 100, higher scores reflect worse neuropathic pain).
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Side Effects
Prazo: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

As measured by self-report side effects questionnaire
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Goal Attainment Scale
Prazo: 12-weeks post treatment

An individualised outcome measure involving goal selection and goal scaling that is standardised in order to calculate the extent to which a patient's goals are met. GAS comprises of goals divided into a 5-point scale of level of expected outcome: from -2 (much less than expected) to +2 (much more than expected).
12-weeks post treatment
Modified Ashworth Scale
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased in tone).
6- and 12-weeks post treatment
Modified Tardieu Scale
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased resistance).
6- and 12-weeks post treatment
Spasticity
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Directly assessed by measuring the muscle activity to a passive stretch
6- and 12-weeks post treatment
Range of Motion
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Assessed using a goniometer
6- and 12-weeks post treatment
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (41 items that describe impacts of spasticity, each of which is rated on a scale of 0-4 from "never true for me" to "very often true for me").
6- and 12-weeks post treatment
EQ5D
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing quality of life across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels which are scored 1 - 5, with higher scores indicating worse outcome.
6- and 12-weeks post treatment
Spasticity Related Quality of Life instrument (SQoL-6D)
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (range 0 - 24, higher score indicating worse condition)
6- and 12-weeks post treatment
Barthel Index
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Scale measuring a person's ability to complete activities of daily living (range 0 - 100, higher scores indicating more independence)
6- and 12-weeks post treatment
Gait assessment - Walking Speed
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Kinematic assessment of lower extremity function, using EMG and motion capture cameras. Walking speed is measured in meters per second (m/s), with slower speed indicating worse outcome.
6- and 12-weeks post treatment
Gait assessment - Gait profile score
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Kinematic assessment of lower extremity function using EMG and motion capture cameras. The gait profile score is measured in degrees, with higher scores indicating more abnormality, and no maximum score.
6- and 12-weeks post treatment
Leg Activity Measure (LEG-A)
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing lower extremity function (3 sections: Section A range: 0-36; Section B range 0-60; Section C range 0 - 36. Higher score indicates more difficulty/severity.)
6- and 12-weeks post treatment
Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE)
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Kinematic assessment of upper extremity function using motion capture cameras.
6- and 12-weeks post treatment
Arm Activity Measure (ARM-A)
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Questionnaire assessing upper extremity function (2 sections: Section A range: 0-32; Section B range 0-52. Higher score indicates more difficulty.)
6- and 12-weeks post treatment
Functional Assessment Test for Upper Limb (FAST-UL)
Prazo: 6- and 12-weeks post treatment

Assessment of upper extremity function (selected movements assessed and scored between 0 - 3, with higher scores indicating ability to complete movement more fully).
6- and 12-weeks post treatment
Pressure Pain Thresholds (PPT)
Prazo: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Sensory testing using a manual algometer to assess pain thresholds.
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback Questionnaire/Interview
Prazo: 24 weeks post treatment

Qualitative feedback using either a semi-structured interview or a self-reported questionnaire (using the same questions as interview schedule), as per preference of participant, used to explore the satisfaction, experience, and anticipated barriers/facilitators to clinical implementation for the treatments.
24 weeks post treatment
Sleep Condition Indicator
Prazo: 6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment

Questionnaire assessing self-reported insomnia symptoms (range 0-32, higher numbers indicate less symptoms of insomnia)
6, 12, 18, and 24 weeks post-treatment
Goal Attainment Scale
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

An individualised outcome measure involving goal selection and goal scaling that is standardised in order to calculate the extent to which a patient's goals are met. GAS comprises of goals divided into a 5-point scale of level of expected outcome: from -2 (much less than expected) to +2 (much more than expected).
18- and 24-weeks post-treatment
Modified Ashworth Scale
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased in tone).
18- and 24-weeks post-treatment
Modified Tardieu Scale
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Assessment which requires the researcher to passively move the person's affected limb(s) and assess their resistance to movement (score range 0 - 4, higher score indicating increased resistance).
18- and 24-weeks post-treatment
Spasticity
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Directly assessed by measuring the muscle activity to a passive stretch
18- and 24-weeks post-treatment
Range of motion
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Assessed using a goniometer
18- and 24-weeks post-treatment
Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM)
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (41 items that describe impacts of spasticity, each of which is rated on a scale of 0-4 from "never true for me" to "very often true for me")
18- and 24-weeks post-treatment
EQ5D
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing quality of life across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels which are scored 1 - 5, with higher scores indicating worse outcome.
18- and 24-weeks post-treatment
Spasticity Related Quality of Life instrument (SQoL-6D)
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing spasticity related quality of life (range 0 - 24, higher score indicating worse condition)
18- and 24-weeks post-treatment
Barthel Index
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Scale measuring a person's ability to complete activities of daily living (range 0 - 100, higher scores indicating more independence)
18- and 24-weeks post-treatment
Leg Activity Measure (LEG-A)
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing lower extremity function (3 sections: Section A range: 0-36; Section B range 0-60; Section C range 0 - 36. Higher score indicates more difficulty/severity.)
18- and 24-weeks post-treatment
Arm Activity Measure (ARM-A)
Prazo: 18- and 24-weeks post-treatment

Questionnaire assessing upper extremity function (2 sections: Section A range: 0-32; Section B range 0-52. Higher score indicates more difficulty.)
18- and 24-weeks post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oxford
Bournemouth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PID 18403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified data are available upon reasonable request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Following publication of results

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Available upon reasonable request

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações