Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí automatického kapilárního odběru krve (ctDNA TAP)

2. ledna 2026 aktualizováno: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Možnost analýzy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí automatického odběru kapilární krve

Cílem této observační studie je prozkoumat, zda lze cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) spolehlivě detekovat a analyzovat v krvi získané automatizovaným kapilárním odběrem u dospělých pacientů (≥21 let) s kolorektálními jaterními metastázami (CRLM).

Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

  • Lze ctDNA detekovat v malých objemech kapilární krve sebraných pomocí automatizovaného odběrového zařízení?
  • Souhlasí hladiny ctDNA měřené v kapilární krvi s hladinami měřenými v žilní krvi od stejných pacientů?

Výzkumníci porovnají měření ctDNA z kapilární krve s měřeními ze žilní krve (referenční standard), aby zjistili, zda kapilární odběr poskytuje spolehlivé výsledky pro analýzu ctDNA.

Účastníci budou:

  • Poskytnout malý vzorek krve automatizovaným kapilárním odběrem.
  • Poskytnout vzorek žilní krve během stejné návštěvy studie pro porovnání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvod: Stárnutí obecné populace vede k rostoucímu počtu pacientů, kteří potřebují péči, zatímco počet zdravotnických pracovníků klesá. Abychom zajistili udržitelnou a na pacienta zaměřenou zdravotní péči v blízké budoucnosti, musíme přehodnotit rovnováhu mezi nemocniční a domácí péčí. Po operaci primárního nádoru nebo jeho metastáz je pacientům nabízeno sledování pomocí krevních testů v nemocnici, což je nezbytné pro detekci recidivy, ale představuje velkou zátěž pro současný systém zdravotní péče. Nově objevené, vysoce specifické fragmenty cirkulující nádorové DNA (ctDNA) mají vysoký potenciál jako nový biomarker a v budoucnu se očekává jejich klinické využití v péči o pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC). Dosud však nebyla prozkoumána proveditelnost detekce ctDNA v krvi odebrané automatickým kapilárním odběrem.

Cíl: Cílem je stanovit proveditelnost analýzy ctDNA z krve získané pomocí automatického kapilárního odběru.

Design studie: Tato studie proof-of-concept má za cíl stanovit technickou proveditelnost detekce ctDNA v malých objemech kapilární krve u 35 pacientů. Žilní krev od stejných pacientů bude použita jako referenční.

Studijní populace: Všichni účastníci studie musí být starší 21 let a poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii. Mohou být zahrnuti pacienti s rostoucími kolorektálními jaterními metastázami (CRLM).

Hlavní cíl studie: Primárním výsledným měřítkem studie je shoda mezi měřeními ctDNA v žilní a kapilární krvi za účelem stanovení proveditelnosti analýzy ctDNA pomocí automatického odběru kapilární krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci studie musí být starší 21 let a poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii. Pacienti s nově diagnostikovanými a/nebo progresivními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM) mohou být zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Historie histologicky potvrzeného (metastatického) adenokarcinomu tlustého střeva
  • Aktuální diagnóza (progresivních) jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRLM)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni a mají odpověď na chemoterapii, protože to může ovlivnit zkoumanou hladinu biomarkerů
  • Neznalost čtení a/nebo nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Známá anamnéza povrchové nebo hluboké kožní infekce po venepunkci nebo intravenózní kanyle, která vyžadovala antibiotickou léčbu a/nebo hospitalizaci
  • Známá anamnéza imunodeficience nebo současné užívání lékařských imunosupresiv
  • Známá anamnéza onemocnění přenášených krví, jako je, ale nejen, virus lidské imunodeficience, hepatitida a virová hemoragická horečka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ctDNA TAP
Studijní skupina
Jiný: Odběr krve - zařízení TAP®
K2EDTA BD Microtainer
Jiný: Odběr krve – žilní
10 ml EDTA odběrová zkumavka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost detekce ctDNA v malých objemech kapilární krve
Časové okno: Výchozí hodnota
Toto bude zkoumáno stanovením shody mezi měřeními ctDNA v žilní (standardní odběr krve) a kapilární krvi pomocí automatického odběru kapilární krve. Kappa >0,75 bude považována za dostatečnou shodu.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami ctDNA (VAF) v žilní a kapilární krvi
Časové okno: Výchozí hodnota
Korelační koeficient >0,5 bude považován za dostatečný.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL88018.078.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirkulující nádorová DNA (ctDNA)

Klinické studie na Odběr krve - zařízení TAP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit