Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, zda užívání směsi vitamínů může pomoci dospělým lépe se zotavit po operaci syndromu karpálního tunelu

20. dubna 2026 aktualizováno: NURHAKIM BIN IBRAHIM, Hospital Universiti Sains Malaysia

Účinek kombinace orální kyseliny alfa-lipoové, vitaminu E a vitaminu B na příznaky a funkci u syndromu karpálního tunelu po operaci karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžné onemocnění, které způsobuje necitlivost, brnění, bolest a slabost v ruce v důsledku komprese středního nervu v zápěstí. Může ovlivnit každodenní činnosti, pracovní výkon a kvalitu života. Ačkoli je chirurgie účinná v těžkých případech, mnoho pacientů s mírným až středně těžkým CTS je zpočátku léčeno nechirurgickými možnostmi, jako jsou dlahy a léky. Účinnost perorálních doplňků pro CTS však zůstává nejistá.

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální kombinace kyseliny alfa-lipoové, vitamínu E a komplexu vitamínů B může bezpečně snížit příznaky a zlepšit funkci rukou u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Předpokládá se, že tyto doplňky mají antioxidační, protizánětlivé a nervově ochranné vlastnosti, které mohou pomoci snížit podráždění nervů a zlepšit jejich regeneraci.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď perorální kombinaci doplňků, nebo srovnávací léčbu. Studie je jednoduše zaslepená, což znamená, že účastníci nebudou vědět, jakou léčbu dostávají. Příznaky jako bolest, necitlivost a funkce ruky budou hodnoceny během stanoveného sledovacího období pomocí klinického hodnocení a standardizovaných dotazníků.

Hlavní hypotézou této studie je, že pacienti dostávající perorální kombinaci kyseliny alfa-lipoové, vitamínu E a vitamínu B zaznamenají větší zlepšení příznaků a funkčních výsledků ve srovnání s těmi, kteří tuto kombinaci nedostávají, a to bez významných vedlejších účinků.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda lze tuto perorální kombinaci doplňků použít jako účinnou a bezpečnou konzervativní léčebnou možnost pro pacienty se syndromem karpálního tunelu, což by potenciálně mohlo snížit potřebu invazivních zákroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ASSOCIATE PROFESSOR ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
  • Telefonní číslo: 6378 +6097676378
  • E-mail: nawfar@usm.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Nábor
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ASSOCIATE PROFESSOR DR. ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
          • Telefonní číslo: +6097676378
          • E-mail: nawfar@usm.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • nurhakim bin ibrahim, medical officer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Subjekty s příznaky a fyzikálním vyšetřením syndromu karpálního tunelu (CTS)
  • Pacienti se syndromem karpálního tunelu (CTS) plánovaní na uvolnění karpálního tunelu

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou úrazu dominantní ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doplněk stravy: Kombinace vitamínů B1, B6, B12
Doplněk vitamínů skupiny B v perorální formě podávaný jednou denně po dobu trvání studie.

Tento zásah slouží jako aktivní komparátor konzervativní léčby syndromu karpálního tunelu.
Experimentální: Skupina s perorálním doplňkem antioxidantů
Doplněk stravy: Kyselina alfa-lipoová, vitamín E a vitamínový komplex B
Perorální doplněk stravy obsahující kombinaci kyseliny alfa-lipoové, vitaminu E a komplexu vitaminů B podávaný jednou denně po dobu trvání studie. Doplněk je dodáván v kapslích a je určen k podpoře zdraví nervů prostřednictvím antioxidačních a neuroprotektivních účinků u pacientů se syndromem karpálního tunelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: Vstupní hodnoty až do 12 a 24 týdnů
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nástroj podávaný pacientům sloužící k hodnocení závažnosti symptomů a funkčního stavu u syndromu karpálního tunelu. Skládá se ze dvou subškál, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (žádné příznaky nebo potíže) do 5 (nejzávažnější příznaky nebo neschopnost). Konečné skóre se vypočítá jako průměr odpovědí v rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená závažnější příznaky a funkční poškození.
Vstupní hodnoty až do 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí stav po 12 a 24 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti. Jedná se o spojitou škálu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě této škály. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti
Výchozí stav po 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: nurhakim bin ibrahim, Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/KK/25060535
  • NMRR ID-25-01261-KS3 (Jiný identifikátor: National Medical Research Register by National Institutes of Health , Ministry of Health Malaysia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení