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Uno studio per verificare se l'assunzione di una miscela di vitamine possa aiutare gli adulti a recuperare meglio dopo l'intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale

20 aprile 2026 aggiornato da: NURHAKIM BIN IBRAHIM, Hospital Universiti Sains Malaysia

Effetto della combinazione orale di Acido Alfa-Lipoico, Vitamina E e Vitamina B sui sintomi e sulla funzionalità nella Sindrome del Tunnel Carpale dopo l'intervento chirurgico del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è una condizione comune che provoca intorpidimento, formicolio, dolore e debolezza nella mano a causa della compressione del nervo mediano al polso. Può influenzare le attività quotidiane, le prestazioni lavorative e la qualità della vita. Sebbene la chirurgia sia efficace nei casi gravi, molti pazienti con CTS da lieve a moderata vengono inizialmente trattati con opzioni non chirurgiche come stecche e farmaci. Tuttavia, l'efficacia degli integratori orali per la CTS rimane incerta.

Questo studio clinico mira a valutare se una combinazione orale di acido alfa-lipoico, vitamina E e complesso di vitamina B possa ridurre in sicurezza i sintomi e migliorare la funzione della mano nei pazienti con sindrome del tunnel carpale. Si ritiene che questi integratori abbiano proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e protettive dei nervi, che potrebbero aiutare a ridurre l'irritazione nervosa e migliorare il recupero nervoso.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di integratori orali o un trattamento di confronto. Lo studio è in singolo cieco, il che significa che i partecipanti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Sintomi come dolore, intorpidimento e funzione della mano saranno valutati in un periodo di follow-up definito utilizzando valutazione clinica e questionari standardizzati.

L'ipotesi principale di questo studio è che i pazienti che ricevono la combinazione orale di acido alfa-lipoico, vitamina E e vitamina B sperimenteranno un miglioramento maggiore dei sintomi e dei risultati funzionali rispetto a coloro che non ricevono la combinazione, senza effetti collaterali significativi.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se questa combinazione di integratori orali può essere utilizzata come opzione di trattamento conservativo efficace e sicura per i pazienti con sindrome del tunnel carpale, potenzialmente riducendo la necessità di procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ASSOCIATE PROFESSOR ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
  • Numero di telefono: 6378 +6097676378
  • Email: nawfar@usm.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Reclutamento
        • Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ASSOCIATE PROFESSOR DR. ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
          • Numero di telefono: +6097676378
          • Email: nawfar@usm.my
        • Investigatore principale:
          • nurhakim bin ibrahim, medical officer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Soggetti con sintomi ed esame fisico di CTS
  • Pazienti con CTS in attesa di rilascio di TC

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con anamnesi di trauma alla mano dominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Integratore alimentare: Combinazione Vitamine B1,B6,B12
Un integratore orale di complesso vitaminico B somministrato una volta al giorno per la durata dello studio. Questo intervento funge da comparatore attivo per il trattamento conservativo della sindrome del tunnel carpale.
Sperimentale: Gruppo di Integratori Antiossidanti Orali
Integratore alimentare: Acido Alfa-Lipoico, Vitamina E e Complesso di Vitamine del Gruppo B
Un integratore alimentare orale contenente una combinazione di acido alfa-lipoico, vitamina E e complesso di vitamine B somministrato una volta al giorno per la durata dello studio. L'integratore è fornito in forma di capsula ed è destinato a sostenere la salute dei nervi attraverso effetti antiossidanti e neuroprotettivi nei pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel punteggio del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è uno strumento riportato dal paziente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale nella sindrome del tunnel carpale. Consiste in due sottoscale, con ogni elemento valutato da 1 (nessun sintomo o difficoltà) a 5 (sintomi più gravi o incapacità). Il punteggio finale è calcolato come media delle risposte, con un intervallo da 1 a 5. Punteggi più bassi indicano risultati migliori, mentre punteggi più alti indicano sintomi più gravi e compromissione funzionale.
Dal basale a 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale fino a 12 e 24 settimane
La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore. È una scala continua che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore in base a questa scala. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore
Basale fino a 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BREGO Life Sciences Sdn Bhd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: nurhakim bin ibrahim, Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/KK/25060535
  • NMRR ID-25-01261-KS3 (Altro identificatore: National Medical Research Register by National Institutes of Health , Ministry of Health Malaysia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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