Studie zkoumající, zda užívání směsi vitamínů může pomoci dospělým lépe se zotavit po operaci syndromu karpálního tunelu
Účinek kombinace orální kyseliny alfa-lipoové, vitaminu E a vitaminu B na příznaky a funkci u syndromu karpálního tunelu po operaci karpálního tunelu
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je běžné onemocnění, které způsobuje necitlivost, brnění, bolest a slabost v ruce v důsledku komprese středního nervu v zápěstí. Může ovlivnit každodenní činnosti, pracovní výkon a kvalitu života. Ačkoli je chirurgie účinná v těžkých případech, mnoho pacientů s mírným až středně těžkým CTS je zpočátku léčeno nechirurgickými možnostmi, jako jsou dlahy a léky. Účinnost perorálních doplňků pro CTS však zůstává nejistá.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální kombinace kyseliny alfa-lipoové, vitamínu E a komplexu vitamínů B může bezpečně snížit příznaky a zlepšit funkci rukou u pacientů se syndromem karpálního tunelu. Předpokládá se, že tyto doplňky mají antioxidační, protizánětlivé a nervově ochranné vlastnosti, které mohou pomoci snížit podráždění nervů a zlepšit jejich regeneraci.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď perorální kombinaci doplňků, nebo srovnávací léčbu. Studie je jednoduše zaslepená, což znamená, že účastníci nebudou vědět, jakou léčbu dostávají. Příznaky jako bolest, necitlivost a funkce ruky budou hodnoceny během stanoveného sledovacího období pomocí klinického hodnocení a standardizovaných dotazníků.
Hlavní hypotézou této studie je, že pacienti dostávající perorální kombinaci kyseliny alfa-lipoové, vitamínu E a vitamínu B zaznamenají větší zlepšení příznaků a funkčních výsledků ve srovnání s těmi, kteří tuto kombinaci nedostávají, a to bez významných vedlejších účinků.
Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda lze tuto perorální kombinaci doplňků použít jako účinnou a bezpečnou konzervativní léčebnou možnost pro pacienty se syndromem karpálního tunelu, což by potenciálně mohlo snížit potřebu invazivních zákroků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurhakim Bin Ibrahim, MBBCH
- Telefonní číslo: +60123170898
- E-mail: nurhakimibrahim@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ASSOCIATE PROFESSOR ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
- Telefonní číslo: 6378 +6097676378
- E-mail: nawfar@usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- NURHAKIM BIN IBRAHIM, MEDICAL OFFICER
- Telefonní číslo: +60123170898
- E-mail: nurhakimibrahim@gmail.com
-
Kontakt:
- ASSOCIATE PROFESSOR DR. ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
- Telefonní číslo: +6097676378
- E-mail: nawfar@usm.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- nurhakim bin ibrahim, medical officer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Subjekty s příznaky a fyzikálním vyšetřením syndromu karpálního tunelu (CTS)
- Pacienti se syndromem karpálního tunelu (CTS) plánovaní na uvolnění karpálního tunelu
Vylučovací kritéria:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou úrazu dominantní ruky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Doplněk vitamínů skupiny B v perorální formě podávaný jednou denně po dobu trvání studie.
Tento zásah slouží jako aktivní komparátor konzervativní léčby syndromu karpálního tunelu. |
|
Experimentální: Skupina s perorálním doplňkem antioxidantů
|
Perorální doplněk stravy obsahující kombinaci kyseliny alfa-lipoové, vitaminu E a komplexu vitaminů B podávaný jednou denně po dobu trvání studie.
Doplněk je dodáván v kapslích a je určen k podpoře zdraví nervů prostřednictvím antioxidačních a neuroprotektivních účinků u pacientů se syndromem karpálního tunelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: Vstupní hodnoty až do 12 a 24 týdnů
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je nástroj podávaný pacientům sloužící k hodnocení závažnosti symptomů a funkčního stavu u syndromu karpálního tunelu.
Skládá se ze dvou subškál, přičemž každá položka je hodnocena od 1 (žádné příznaky nebo potíže) do 5 (nejzávažnější příznaky nebo neschopnost).
Konečné skóre se vypočítá jako průměr odpovědí v rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre znamená lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená závažnější příznaky a funkční poškození.
|
Vstupní hodnoty až do 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí stav po 12 a 24 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti.
Jedná se o spojitou škálu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na základě této škály.
Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti
|
Výchozí stav po 12 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nurhakim bin ibrahim, Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrans
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Karboxylové kyseliny
- Enzymy a koenzymy
- Koenzymy
- Thiofeny
- Benzopyrans
- Kyselina thioktová
- Vitamín E
- Vitamín B komplex
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/25060535
- NMRR ID-25-01261-KS3 (Jiný identifikátor: National Medical Research Register by National Institutes of Health , Ministry of Health Malaysia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .