Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení onemocnění malých dýchacích cest u idiopatické plicní fibrózy (SWIFT-IPF)

26. ledna 2026 aktualizováno: Michele Mondoni, University of Milan

Hodnocení funkce malých dýchacích cest u idiopatické plicní fibrózy

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické, fibrózní a progresivní plicní onemocnění neznámé příčiny, jehož výskyt se úměrně zvyšuje od věku 60 let. Je charakterizováno špatnou prognózou. Antifibrotická terapie může zpomalit progresi onemocnění a snížit mortalitu, ale průměrná délka života je u drtivé většiny pacientů s IPF méně než 7-10 let. V literatuře neexistují žádné studie, které by hodnotily přítomnost onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF před zahájením farmakologické léčby pomocí dusíkového washout testu. Tento test je v současné době považován za jedinou neinvazivní metodu schopnou detekovat ventilační nehomogenitu a uzavírací objem, které jsou ukazateli dysfunkce malých dýchacích cest. Provedli jsme italskou prospektivní, observační, multicentrickou studii s primárním cílem posoudit prevalenci onemocnění malých dýchacích cest měřenou dusíkovým washout testem (hodnocením následujících funkčních parametrů: sklon fáze 3, uzavírací objem, uzavírací kapacita, uzavírací objem/vitální kapacita, uzavírací kapacita (CV+RV)/celková plicní kapacita a sklon fáze 4) ve skupině pacientů s IPF v době diagnózy, před zahájením antifibrotické léčby. Během ambulantních návštěv budou shromažďována klinická, funkční a radiologická data. Výsledky budou porovnány se zdravou kontrolní skupinou odpovídající populaci s IPF. Změny parametrů onemocnění malých dýchacích cest budou hodnoceny po jednom roce antifibrotické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmine Salerni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Nábor
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Dilov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IPF jakékoli závažnosti diagnostikovaní podle směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022, kteří navštěvují specializované ambulantní kliniky pneumologických oddělení ASST Santi Paolo e Carlo a ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milán, Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • IPF jakéhokoli stupně závažnosti, diagnostikováno podle směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Exacerbace IPF v 6 měsících před zařazením
  • Předchozí diagnóza chronického onemocnění dýchacích cest (např. bronchiální astma, chronická obstrukční bronchitida, bronchiektázie s jinou příčinou než IPF)
  • Přítomnost bronchiální obstrukce definovaná poměrem FEV1/FVC (nebo FEV1/VC) pod dolní hranicí normy
  • Chronická léčba dlouhodobě působícími bronchodilatátory nebo kombinacemi bronchodilatátorů a inhalačních kortikosteroidů
  • Neschopnost pacienta provést reprodukovatelné plicní funkční testy
  • Chronická léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Současný výskyt rakoviny plic nebo pohrudnice
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IPF
IPF jakéhokoli stupně závažnosti, diagnostikovaná podle směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence malých dýchacích cest u skupiny pacientů s IPF v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie.
Časové okno: 1 rok
K posouzení procenta pacientů s IPF v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie, s onemocněním malých dýchacích cest měřeným testem vyplavení dusíku (hodnocení následujících funkčních parametrů: sklon fáze 3, uzavírací objem, uzavírací kapacita, uzavírací objem/vitální kapacita, uzavírací kapacita/celková kapacita plic a sklon fáze 4).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat indexy dysfunkce malých dýchacích cest a prevalenci onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a zdravých subjektů odpovídajícího věku
Časové okno: 1 rok
Pro srovnání indexů dysfunkce malých dýchacích cest a prevalence onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a věkově odpovídajících zdravých subjektů (bez respiračních komorbidit).
1 rok
Vztah mezi klinickými a epidemiologickými charakteristikami kohorty a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest
Časové okno: 1 rok
Studovat vztah mezi klinickými a epidemiologickými charakteristikami kohorty a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest
1 rok
Prevalence onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a současným emfyzémem ve srovnání s pacienty s pouze IPF
Časové okno: 1 rok
Pro porovnání prevalence onemocnění malých dýchacích cest u pacientů s IPF a současným emfyzémem (kombinovaná plicní fibróza a emfyzém, CPFE), definovaného jako přítomnost jakéhokoli typu emfyzému zahrnujícího ≥5 % celkového objemu plic, s pacienty s IPF samotným.
1 rok
Vztah mezi výkonností při cvičení a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení vztahu mezi výkonem při cvičení (metry, nejnižší saturace kyslíkem), hodnoceným pomocí vzdálenosti ušlé během šestiminutového testu chůze, a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest
1 rok
Vztah mezi znaky zjištěnými pomocí výpočetní tomografie (CT) a funkčními parametry naznačujícími onemocnění malých dýchacích cest.
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení vztahu mezi CT znaky (typ radiologického nálezu, přítomnost/nepřítomnost mediastinální lymfadenopatie, přítomnost/nepřítomnost jakéhokoli typu emfyzému postihujícího ≥5 % celkového objemu plic, rozsah onemocnění, progrese onemocnění, zachycení vzduchu, černá plíce) a funkčními parametry indikujícími onemocnění malých dýchacích cest.
1 rok
Korelace mezi funkčními charakteristikami, parametry dysfunkce malých dýchacích cest a indexy rozsahu fibrózy na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení korelace mezi funkčními charakteristikami: nucený výdechový průtok při 25-75% vitální kapacity (FEF25-75), vitální kapacita při usilovném výdechu (FVC) a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) s parametry dysfunkce malých dýchacích cest z testu Single Breath Nitrogen (SBN2), stejně jako s indexy rozsahu onemocnění na CT snímcích hrudníku
1 rok
Vztah mezi stupněm dušnosti a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest.
Časové okno: 1 rok
Posoudit vztah mezi stupněm dušnosti, měřeným pomocí modifikované stupnice Medical Research Council (mMRC), a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest.
1 rok
Klinické a funkční charakteristiky pacientů s IPF s různými změnami v podkomponentách DLCO
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení klinických a funkčních charakteristik pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) s různými změnami v dílčích složkách DLCO (alveolární objem - VA <80% předpokládaného, přenosový koeficient CO - KCO <80% předpokládaného, nehomogenita ventilace - VA/celková plicní kapacita (TLC) <0,8)
1 rok
Vztah mezi různými skóre, jako je index GAP, CPI, KBILD a dotazník UCSD Shortness of Breath Questionnaire, a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest
Časové okno: 1 rok
K vyhodnocení vztahu mezi různými skóre, jako je index Gender Age Physiology (GAP), Composite Physiologic Index (CPI), skóre King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) a dotazník University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath Questionnaire, a přítomností a závažností onemocnění malých dýchacích cest;
1 rok
Variabilita parametrů dysfunkce malých dýchacích cest u pacientů s IPF po jednom roce antifibrotické léčby.
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit přítomnost a variaci parametrů dysfunkce malých dýchacích cest z testu Single Breath Nitrogen (SBN2) u pacientů s IPF po jednom roce antifibrotické léčby.
1 rok
Prevalence expiračního toku omezeného přílivem v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie a po jednom roce antifibrotické léčby.
Časové okno: 1 rok
Pro vyhodnocení procenta pacientů s IPF s průtokovým omezením při výdechu měřeným pomocí negativního výdechového tlaku (NEP) v době diagnózy, před zahájením antifibrotické terapie a po jednom roce léčby antifibrotickou terapií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWIFT-IPF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení