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Valutazione Funzionale delle Piccole Vie Aeree nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (SWIFT-IPF)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Michele Mondoni, University of Milan
La Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica, fibrosante e progressiva di causa sconosciuta, la cui incidenza aumenta proporzionalmente a partire dai 60 anni. È caratterizzata da una prognosi sfavorevole. La terapia antifibrotica può rallentare la progressione della malattia e ridurre la mortalità, ma l'aspettativa di vita è inferiore a 7-10 anni nella stragrande maggioranza dei pazienti con IPF. Non ci sono studi in letteratura che abbiano valutato la presenza di malattia delle piccole vie aeree in pazienti con IPF prima dell'inizio della terapia farmacologica, utilizzando il test di washout dell'azoto. Questo test è attualmente considerato l'unico metodo non invasivo in grado di rilevare l'eterogeneità della ventilazione e il volume di chiusura, che sono indicatori di disfunzione delle piccole vie aeree. Abbiamo condotto uno studio italiano prospettico, osservazionale, multicentrico con l'obiettivo primario di valutare la prevalenza della malattia delle piccole vie aeree misurata mediante il test di washout dell'azoto (valutando i seguenti parametri funzionali: pendenza della fase 3, volume di chiusura, capacità di chiusura, volume di chiusura/capacità vitale, capacità di chiusura (CV+RV)/capacità polmonare totale e pendenza della fase 4) in un gruppo di pazienti con IPF al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia antifibrotica. Durante le visite ambulatoriali verranno raccolti dati clinici, funzionali e radiologici. I risultati verranno confrontati con un gruppo di controllo sano abbinato alla popolazione con IPF. Le variazioni nei parametri della malattia delle piccole vie aeree verranno valutate dopo un anno di trattamento antifibrotico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacopo Cefalo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmine Salerni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Nalesso, MD
        • Investigatore principale:
          • Michele Mondoni, MD, Prof.
      • Milan, Lombardy, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Respiratory Diseases, L. Sacco University Hospital, ASST Fatebenefratelli-Sacco, Milan, Italy. Department of Biomedical and Clinical Sciences, Università Degli Studi di Milano, Milano, Italy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierachille Santus, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Fiammetta Danzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Fraccon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Dilov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FPI di qualsiasi gravità diagnosticata secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022, che frequentano gli ambulatori specialistici delle Unità di Pneumologia dell'ASST Santi Paolo e Carlo e dell'ASST Fatebenefratelli-Sacco (Milano, Italia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) di qualsiasi grado di gravità, diagnosticata secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2022

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Esacerbazione dell'IPF nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Diagnosi pregressa di malattia cronica delle vie aeree (es. asma bronchiale, bronchite cronica ostruttiva, bronchiectasie con causa diversa dall'IPF)
  • Presenza di ostruzione bronchiale definita da un rapporto FEV1/FVC (o FEV1/VC) al di sotto del limite inferiore della norma
  • Terapia cronica con broncodilatatori a lunga durata d'azione o combinazioni di broncodilatatori e corticosteroidi per via inalatoria
  • Incapacità del paziente di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
  • Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori
  • Tumore polmonare o pleurico concomitante
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
IPF
IPF di qualsiasi grado di gravità, diagnosticato secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia delle piccole vie aeree in un gruppo di pazienti con IPF al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia antifibrotica.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la percentuale di pazienti con IPF al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia antifibrotica, con malattia delle piccole vie aeree misurata mediante il test di washout dell'azoto (valutando i seguenti parametri funzionali: pendenza della fase 3, volume di chiusura, capacità di chiusura, volume di chiusura/capacità vitale, capacità di chiusura/capacità polmonare totale e pendenza della fase 4).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli indici di disfunzione delle piccole vie aeree e la prevalenza di patologia delle piccole vie aeree in pazienti con IPF e soggetti sani di pari età
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare gli indici di disfunzione delle piccole vie aeree e la prevalenza di malattia delle piccole vie aeree in pazienti con IPF e soggetti sani di pari età (senza comorbidità respiratorie).
1 anno
Relazione tra le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche della coorte e la presenza e la gravità della malattia delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
Per studiare la relazione tra le caratteristiche cliniche ed epidemiologiche della coorte e la presenza e gravità della malattia delle piccole vie aeree
1 anno
Prevalenza della malattia delle piccole vie aeree nei pazienti con IPF ed enfisema concomitante rispetto ai pazienti con IPF isolata
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la prevalenza della malattia delle piccole vie aeree nei pazienti con IPF ed enfisema concomitante (fibrosi polmonare ed enfisema combinati, CPFE), definita come la presenza di qualsiasi tipo di enfisema che coinvolga ≥5% del volume polmonare totale, con i pazienti con IPF da sola.
1 anno
Relazione tra prestazioni fisiche e presenza e gravità della malattia delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la relazione tra le prestazioni di esercizio (metri, nadir di saturazione di ossigeno), valutate dalla distanza del test del cammino di sei minuti, e la presenza e gravità della malattia delle piccole vie aeree
1 anno
Relazione tra le caratteristiche della tomografia computerizzata (TC) e i parametri funzionali indicativi di malattia delle piccole vie aeree.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la relazione tra le caratteristiche TC (tipo di pattern radiologico, presenza/assenza di linfoadenopatia mediastinica, presenza/assenza di qualsiasi tipo di enfisema che coinvolge ≥5% del volume polmonare totale, estensione della malattia, progressione della malattia, intrappolamento aereo, polmone nero) e i parametri funzionali indicativi di malattia delle piccole vie aeree.
1 anno
Correlazione tra caratteristiche funzionali, parametri di disfunzione delle piccole vie aeree e indici di estensione della fibrosi sulla TAC toracica
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la correlazione tra le caratteristiche funzionali: flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale (FEF25-75), capacità vitale forzata (FVC) e diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) con i parametri della disfunzione delle piccole vie aeree dal test del singolo respiro di azoto (SBN2), così come gli indici di estensione della malattia sulla TC torace
1 anno
Relazione tra il grado di dispnea e la presenza e gravità della malattia delle piccole vie aeree.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la relazione tra il grado di dispnea, misurato dalla scala modificata del Medical Research Council (mMRC), e la presenza e la gravità della malattia delle piccole vie aeree.
1 anno
Caratteristiche cliniche e funzionali dei pazienti con FPI con diverse alterazioni nelle sotto-componenti della DLCO
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare le caratteristiche cliniche e funzionali dei pazienti con FPI con diverse alterazioni nelle sottocomponenti della DLCO (volume alveolare - VA <80% del previsto, coefficiente di trasferimento del CO - KCO <80% del previsto, disomogeneità della ventilazione - VA/Capacità Polmonare Totale (TLC) <0,8)
1 anno
Relazione tra diversi punteggi come l'indice GAP, CPI, KBILD e il questionario UCSD sulla dispnea, e la presenza e gravità della malattia delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la relazione tra diversi punteggi come l'indice Gender Age Physiology (GAP), il Composite Physiologic Index (CPI), il punteggio King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) e il questionario University of California San Diego (UCSD) Shortness of Breath, e la presenza e gravità della malattia delle piccole vie aeree;
1 anno
Variazione dei parametri di disfunzione delle piccole vie aeree in pazienti con FPI dopo un anno di trattamento antifibrotico.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la presenza e la variazione dei parametri di disfunzione delle piccole vie aeree dal test Single Breath Nitrogen (SBN2) in pazienti con FPI dopo un anno di terapia antifibrotica.
1 anno
Prevalenza della limitazione del flusso espiratorio di marea al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia antifibrotica e dopo un anno di trattamento antifibrotico.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la percentuale di pazienti con FPI con limitazione del flusso espiratorio a volume corrente misurata mediante Pressione Espiratoria Negativa (NEP), al momento della diagnosi, prima dell'inizio della terapia antifibrotica e dopo un anno di terapia con trattamento antifibrotico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWIFT-IPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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