Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající biomarkery přípravku Hemay005 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou CHOPN

18. prosince 2025 aktualizováno: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduše zaslepená, s pozitivní kontrolou léčiva a placebem, paralelní skupinová, multicentrická, <strong>fáze 2a</strong> studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Hemay005 u dospělých účastníků s mírnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jednou falešnou léčbou, kontrolovaná pozitivním léčivem a placebem, paralelní skupinová studie fáze 2a k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hemay005 u dospělých s mírnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduše zaslepená, pozitivní léčivem a placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2a, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Hemay005 u dospělých pacientů s mírnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti budou dostávat Hemay005 dvakrát denně, nebo placebo, nebo pozitivní léčivo roflumilast s maximální dobou léčby 12 týdnů. Studie také zahrnuje bezpečnostní sledovací období po ukončení léčby trvající 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liyu Li, M.D.
      • Tianjin, Čína, 300162
        • China People's Armed Police Force Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk alespoň 40 let v době podepsání informovaného souhlasu, obě pohlaví;
  2. Subjekty s prokázanou diagnózou CHOPN (podle GOLD 2025) alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou, s chronickou bronchitidou (definovanou jako produktivní kašel po dobu alespoň 3 měsíců v každém z předchozích dvou po sobě jdoucích let) a/nebo s chronickým produktivním kašlem alespoň 12 měsíců před screeningem;
  3. Potvrzená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci při screeningové návštěvě, poměr FEV1 (vynucený expirační objem za 1 sekundu)/FVC (vynucená vitální kapacita)<70% po použití albuterolu a FEV1 po použití albuterolu>30% predikované normální hodnoty a rovna nebo menší než 70% predikované hodnoty při screeningové návštěvě;
  4. Subjekty na pravidelné udržovací terapii: inhalační glukokortikoidy (ICS), LAMA nebo LABA, nebo jakákoli jejich kombinace. Udržovací terapii přijímali alespoň 6 měsíců před screeningem; Dávkování těchto léků se nesmí měnit od 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu až do konce studie (16 týdnů nebo bezpečnostní návštěva po předčasném ukončení).
  5. Během celého období studie od data podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce by měla být u žen v plodném věku a mužů, kteří nepodstoupili vasektomii, přijata alespoň jedna z následujících účinných antikoncepčních metod. Přijatelné antikoncepční metody v této studii zahrnují: a. abstinence; b. hormony (perorální užívání, náplast, kroužek, injekce, implantace) v kombinaci s mužskými kondomy. Toto opatření musí být aplikováno alespoň 30 dní před prvním podáním zkoumaného léčiva, jinak musí být použita jiná přijatelná metoda antikoncepce; c. nitroděložní tělísko (IUD) v kombinaci s mužskými kondomy; d. bariérová metoda (diafragma, děložní čípek, houbička) v kombinaci s mužskými kondomy; výjimečné okolnosti: a) ženy, které jsou v menopauze 5 let a více, a b) chirurgická sterilizace (měl by být předložen důkaz).
  6. Subjekty se do této klinické studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s předchozí anamnézou astmatu nebo současnou diagnózou astmatu, s aktivním onemocněním nebo bez něj, jsou vyloučeny.
  2. Subjekty s mírnou nebo těžkou exacerbací CHOPN, tj. vedoucí k použití systémových kortikosteroidů (perorální/IV/IM kortikosteroidy) a/nebo antibiotik nebo potřebě hospitalizace nebo infekce dolních dýchacích cest 6 týdnů před screeningem.
  3. Onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele mohou interferovat s klinickým hodnocením, jako je bronchiektázie, sarkoidóza, cystická fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, bronchiolitida, pneumonektomie, rakovina plic, městnavé srdeční selhání, difuzní bronchiolitida, silikóza atd.
  4. CHOPN s fenotypem emfyzému podle posouzení vyšetřovatele a/nebo záznamů v anamnéze (fenotyp emfyzému je definován jako destrukce alveolů vedoucí k trvalé obstrukci dýchacích cest, kromě kašle a sputa mají subjekty obvykle závažné příznaky dušnosti, zkrácení dechu atd.); nebo mají deficit alfa1-antitrypsinu.
  5. Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (u všech pacientů by měly být během screeningu hodnoceny povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAb) a protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb): pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) budou vyloučeni; pacienti s HBsAg (negativní), HBsAb (negativní nebo pozitivní) a HBcAb (pozitivní) by měli být testováni na HBV-DNA, a pokud je výsledek HBV-DNA pozitivní, pacient bude vyloučen; pokud je výsledek HBV-DNA negativní, pacienti mohou být zařazeni do studie.), chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) (pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCVAb) vyloučeni) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV) vyloučeni) nebo infekce syfilis (TP) (vyloučeni pacienti s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum (Anti-TP)).
  6. Vyšetřovatel posoudil, že pacient má další podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Hemay005
Tablety Hemay005
Lék: Tablety Hemay005
Subjekty užívají tablety Hemay005 po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo tablety
Lék: Placebo tableta
Účastníci užívají placebo tabletu po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Roflumilastová skupina
Tablety roflumilastu
Lék: Perorální tableta roflumilastu
Pacienti užívají tabletu roflumilastu po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sputové biomarkery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne
Alpha-2 makroglobulin, Interleukin 1b, Leukotrien B4, Myeloperoxidáza, Neutrofilní elastáza, Interleukin 6, Interleukin 8, atd.
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne
Počet buněk ve sputu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne
Celkový počet buněk Absolutní a procentuální diferenciální počet neutrofilů, eosinofilů, makrofágů a lymfocytů.
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne
Krevní biomarkery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne
Interleukin 1b, Interleukin 33, CXC motiv chemokinového ligandu 1, Interleukin 8, Myeloperoxidáza, Interleukin 6, Monocytový chemotaktický protein 1, Makrofágový zánětlivý protein 1b, Matrixová metaloproteináza 9, atd
Změna od výchozí hodnoty do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery ve sputu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Alfa-2-makroglobulin, Interleukin 1b, Leukotrien B4, Myeloperoxidáza, Neutrofilní elastáza, Interleukin 6, Interleukin 8 atd.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet buněk ve sputu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Celkový počet buněk Absolutní a procentuální diferenciální počet neutrofilů, eosinofilů, makrofágů a lymfocytů.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Krevní biomarkery
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne
Interleukin 1b, Interleukin 33, CXC motif chemokine ligand 1, Interleukin 8, Myeloperoxidase, Interleukin 6, Monocyte chemotactic protein 1, Macrophage inflammatory protein 1b, Matrix Metalloproteinase 9, atd.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM005COPD2S01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení