Studie zkoumající biomarkery přípravku Hemay005 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou CHOPN

Kritéria zařazení:

1. Věk alespoň 40 let v době podepsání informovaného souhlasu, obě pohlaví;
2. Subjekty s prokázanou diagnózou CHOPN (podle GOLD 2025) alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou, s chronickou bronchitidou (definovanou jako produktivní kašel po dobu alespoň 3 měsíců v každém z předchozích dvou po sobě jdoucích let) a/nebo s chronickým produktivním kašlem alespoň 12 měsíců před screeningem;
3. Potvrzená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci při screeningové návštěvě, poměr FEV1 (vynucený expirační objem za 1 sekundu)/FVC (vynucená vitální kapacita)<70% po použití albuterolu a FEV1 po použití albuterolu>30% predikované normální hodnoty a rovna nebo menší než 70% predikované hodnoty při screeningové návštěvě;
4. Subjekty na pravidelné udržovací terapii: inhalační glukokortikoidy (ICS), LAMA nebo LABA, nebo jakákoli jejich kombinace. Udržovací terapii přijímali alespoň 6 měsíců před screeningem; Dávkování těchto léků se nesmí měnit od 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu až do konce studie (16 týdnů nebo bezpečnostní návštěva po předčasném ukončení).
5. Během celého období studie od data podepsání informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce by měla být u žen v plodném věku a mužů, kteří nepodstoupili vasektomii, přijata alespoň jedna z následujících účinných antikoncepčních metod. Přijatelné antikoncepční metody v této studii zahrnují: a. abstinence; b. hormony (perorální užívání, náplast, kroužek, injekce, implantace) v kombinaci s mužskými kondomy. Toto opatření musí být aplikováno alespoň 30 dní před prvním podáním zkoumaného léčiva, jinak musí být použita jiná přijatelná metoda antikoncepce; c. nitroděložní tělísko (IUD) v kombinaci s mužskými kondomy; d. bariérová metoda (diafragma, děložní čípek, houbička) v kombinaci s mužskými kondomy; výjimečné okolnosti: a) ženy, které jsou v menopauze 5 let a více, a b) chirurgická sterilizace (měl by být předložen důkaz).
6. Subjekty se do této klinické studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s předchozí anamnézou astmatu nebo současnou diagnózou astmatu, s aktivním onemocněním nebo bez něj, jsou vyloučeny.
2. Subjekty s mírnou nebo těžkou exacerbací CHOPN, tj. vedoucí k použití systémových kortikosteroidů (perorální/IV/IM kortikosteroidy) a/nebo antibiotik nebo potřebě hospitalizace nebo infekce dolních dýchacích cest 6 týdnů před screeningem.
3. Onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele mohou interferovat s klinickým hodnocením, jako je bronchiektázie, sarkoidóza, cystická fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, bronchiolitida, pneumonektomie, rakovina plic, městnavé srdeční selhání, difuzní bronchiolitida, silikóza atd.
4. CHOPN s fenotypem emfyzému podle posouzení vyšetřovatele a/nebo záznamů v anamnéze (fenotyp emfyzému je definován jako destrukce alveolů vedoucí k trvalé obstrukci dýchacích cest, kromě kašle a sputa mají subjekty obvykle závažné příznaky dušnosti, zkrácení dechu atd.); nebo mají deficit alfa1-antitrypsinu.
5. Pacienti s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (u všech pacientů by měly být během screeningu hodnoceny povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAb) a protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb): pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) budou vyloučeni; pacienti s HBsAg (negativní), HBsAb (negativní nebo pozitivní) a HBcAb (pozitivní) by měli být testováni na HBV-DNA, a pokud je výsledek HBV-DNA pozitivní, pacient bude vyloučen; pokud je výsledek HBV-DNA negativní, pacienti mohou být zařazeni do studie.), chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) (pacienti s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCVAb) vyloučeni) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV) vyloučeni) nebo infekce syfilis (TP) (vyloučeni pacienti s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum (Anti-TP)).
6. Vyšetřovatel posoudil, že pacient má další podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.