Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af biomarkører for Hemay005 hos voksne deltagere med moderat til svær KOL

18. december 2025 opdateret af: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt-blindt, positivt lægemiddel- og placebokontrolleret, parallel gruppe, multicentrisk, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Hemay005 hos voksne deltagere med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, single-dummy, positivt lægemiddel- og placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Hemay005 hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, single-dummy, positiv lægemiddel- og placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Hemay005 hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Deltagerne vil modtage Hemay005 to gange dagligt, eller placebo, eller positivt lægemiddel roflumilast med en maksimal behandlingsvarighed på 12 uger. Studiet inkluderer også en efterbehandlingssikkerhedsopfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Fourth Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liyu Li, M.D.
      • Tianjin, Kina, 300162
        • China People's Armed Police Force Characteristic Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 40 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring, begge køn;
  2. Deltagere med en etableret diagnose af KOL (ifølge GOLD 2025) mindst 12 måneder før screeningsbesøget, med kronisk bronkitis (defineret som produktiv hoste i mindst 3 måneder i hvert af de foregående to på hinanden følgende år) og/eller med kronisk produktiv hoste mindst 12 måneder før screening;
  3. Bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom ved screeningsbesøget, FEV1 (tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund)/FVC (tvungen vital kapacitet) forhold<70% efter brug af albuterol, og FEV1 efter brug af albuterol>30% forudsagt af normalværdi og lig med eller mindre end 70% forudsagt værdi ved screeningsbesøget;
  4. Deltagere på regelmæssig vedligeholdelsesterapi: inhalerede glukokortikoider (ICS), LAMA eller LABA, eller enhver kombination heraf. Modtaget vedligeholdelsesterapi i mindst 6 måneder før screening; Vedligeholdelsesterapien må ikke ændre doseringen af disse lægemidler fra 28 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil afslutningen af forsøget (16 uger eller sikkerhedsbesøg efter tidlig tilbagetrækning).
  5. Mindst en af følgende effektive præventionsmetoder skal anvendes for kvindelige patienter med fertilitet og mandlige patienter, der ikke har gennemgået vasektomi i hele undersøgelsesperioden fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter sidste dosis. Acceptable præventionsmetoder i denne undersøgelse omfatter: a. afholdenhed; b. hormoner (oral indtagelse, plaster, ring, indsprøjtning, implantation) kombineret med kondom. Denne forholdsregel skal anvendes mindst 30 dage før første administration af undersøgelseslægemiddel, ellers skal en anden acceptabel præventionsmetode anvendes; c. spiral (IUD) kombineret med kondom; d. barrieremetode (pessar, cervikal kappe, svamp) kombineret med kondom; undtagelsestilfælde: a) kvinder, der har været i overgangsalder i 5 år eller mere, og b) kirurgisk sterilisation (bevis skal foreligge).
  6. Deltagere deltager frivilligt i denne kliniske prøve og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med tidligere astma eller samtidig diagnose af astma, med eller uden aktiv sygdom, er udelukket.
  2. Deltagere med en moderat eller svær KOL-forværring, dvs. der resulterer i brug af systemiske kortikosteroider (orale/IV/IM kortikosteroider) og/eller antibiotika eller behov for hospitalsindlæggelse eller en nedre luftvejsinfektion 6 uger før screening.
  3. Sygdomme, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre kliniske vurderinger, såsom bronkiektasier, sarkoidose, cystisk fibrose, lungehypertension, interstitiel lungesygdom, bronkiolitis, pneumonektomi, lungekræft, kongestivt hjertesvigt, diffus bronkiolitis, silicose osv.
  4. KOL med emfysemfenotype ifølge forsøgslederens vurdering og/eller journaloptegnelser (emfysemfenotype defineres som alveolær destruktion, der fører til permanent luftvejsobstruktion, udover hoste og sputum har deltagerne normalt alvorlige symptomer som åndenød, stakåndethed osv.); eller har alpha1-antitrypsin-mangel.
  5. Patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) skal vurderes for alle patienter under screening: patienter med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) vil blive udelukket; patienter med HBsAg (negativ), HBsAb (negativ eller positiv) og HBcAb (positiv) skal testes for HBV-DNA, og hvis HBV-DNA resultatet er positivt, vil patienten blive udelukket; hvis HBV-DNA resultatet er negativt, kan patienter inddrages i undersøgelsen.), kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion (patienter med positiv hepatitis C-virus antistof (HCVAb) udelukket) eller humant immundefektvirus (HIV) infektion (patienter med positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof udelukket) eller syfilis (TP) infektion (udelukket patienter med Treponema pallidum antistof (Anti-TP) positivt).
  6. Forsøgslederen vurderede, at patienten havde andre forhold, der ikke var egnede til inddrage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hemay005-gruppen
Hemay005-tabletter
Medicin: Hemay005-tabletter
Deltagerne tager Hemay005-tabletter i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo tabletter
Medicin: Placebotablet
Deltagerne tager placebo-tabletter i 12 uger.
Aktiv komparator: Roflumilast-gruppen
Roflumilast tabletter
Medicin: Roflumilast Oral Tablet
Deltagerne tager roflumilast-tabletter i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4
Alpha-2-makroglobulin, Interleukin 1b, Leukotrien B4, Myeloperoxidase, Neutrofil elastase, Interleukin 6, Interleukin 8 osv.
Ændring fra baseline til uge 4
Sputum celleoptælling
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4
Total celleantal Absolut og procentdel af neutrofile, eosinofile, makrofager og lymfocytter differentialt celleantal.
Ændring fra baseline til uge 4
Blodbiomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 4
Interleukin 1b, Interleukin 33, CXC-motiv kemokin ligand 1, Interleukin 8, Myeloperoxidase, Interleukin 6, Monocyt kemotaktisk protein 1, Makrofag inflammatorisk protein 1b, Matrix Metalloproteinase 9, osv
Ændring fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum-biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
Alpha-2-makroglobulin, Interleukin 1b, Leukotrien B4, Myeloperoxidase, Neutrofil elastase, Interleukin 6, Interleukin 8, etc.
Ændring fra baseline til uge 12
Sputum celleoptælling
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
Samlet celleantal Absolut og procentdel af neutrofile, eosinofile, makrofager og lymfocytter differentialt celleantal.
Ændring fra baseline til uge 12
Blod Biomarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 12
Interleukin 1b, Interleukin 33, CXC-motiv kemokin ligand 1, Interleukin 8, Myeloperoxidase, Interleukin 6, Monocyt kemotaktisk protein 1, Makrofag inflammatorisk protein 1b, Matrix Metalloproteinase 9, osv.
Ændring fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM005COPD2S01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger