Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fonoforézy s ozonovaným gelem na bolest a funkční omezení u pacientů s chronickou tendinitidou svalu nadhřebenového

19. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Mohsen Ali Abdallah, Cairo University

Efekt ozonizovaného gelu fonoforézy na bolest a funkční postižení u pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou

Tato studie bude provedena za účelem zkoumání účinku ozonovaného gelu fonoforézy na intenzitu bolesti, rozsah pohybu ramenního kloubu a funkční postižení u pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou stupně I a II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tendinopatie je stav, kdy se bolest objevuje na šlaše poblíž jejího úponu nebo začátku kvůli opakovaným aktivitám a snížené funkční úrovni, k čemuž dochází, když se šlacha správně nezhojí.

Třicet procent tendinopatií v muskuloskeletálních stavech souvisí s bolestí ramene, přičemž supraspinátová tendinitida je třetím nejčastějším problémem.

Hlavní funkcí supraspinátového svalu je abdukce ramene, zejména pohyby, které zvedají paži nad hlavu. Během těchto pohybů supraspinátová šlacha opakovaně prochází pod akromiálním výběžkem lopatky, což může vést k impingementu a následnému zánětu. Pokud tento stav postupuje, neočekávaná síla nebo trauma může způsobit částečné nebo úplné přetržení šlachy.

Fonoforéza byla poprvé použita k léčbě polyartritidy ruky v roce 1994, kdy se hydrokortizonová mast vtírala do zanícených oblastí. Od té doby se používá k léčbě různých dermatologických a muskuloskeletálních poruch.

Hlavní léky, které se dnes s fonoforézou používají, zahrnují protizánětlivé látky (kortizol, dexamethason, salicyláty) a lokální anestetika (lidokain). Cameroy uvádí úspěch při použití karbokainové fonoforézy před uzavřenou repozicí Collesových zlomenin.

Hlavním cílem fonoforézy je dosáhnout vhodné a rychlé koncentrace léku v tkáni bez inaktivace molekul léku a bez vedlejších účinků. Tato efektivní metoda našla široké uplatnění ve fyzioterapii a sportovní medicíně. Lék se aplikuje lokálně na cílové místo a masíruje se terapeutickým ultrazvukovým aplikátorem.

Ozonoterapie je potenciálně minimálně invazivní, konzervativní léčba, která může být použita samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi, aby pomohla lidem s muskuloskeletálními onemocněními dosáhnout lepšího výkonu a menší bolesti. Podle různých studií byla účinnost a bezpečnost ozonoterapie primárně zkoumána u případů osteoartrózy kolene a bolesti zad.

Několik studií naznačilo relevantní lékařské vlastnosti O3, včetně modulace zánětu a stimulace krevního oběhu, s mnoha aplikacemi v několika lékařských oborech, včetně hojení ran, ischemických poruch, infekcí a chronických zánětlivých stavů, jako jsou muskuloskeletální poruchy.

V dostupné literatuře nebyly provedeny žádné studie, které by identifikovaly účinek ozonovaného gelu fonoforézy při léčbě pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou stupně I a II.

Tato studie tedy může přidat kus informací terapeutům ve státních nemocnicích a soukromých klinikách, aby byli informováni o účinnosti tohoto přístupu při práci s pacienty s chronickou supraspinátovou tendinitidou stupně I a II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AL-Nasaem outpatient clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 30–60 let obou pohlaví.
  • Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou supraspinátové tendinitidy stupně I nebo II podle Neerovy klasifikace.
  • Pacienti trpí supraspinátovou tendinitidou déle než 3 měsíce a užívají nesteroidní protizánětlivé léky doporučené ortopedem.
  • Všichni pacienti mají index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Supraspinátová tendinitida stupně III. (osteofyty a ruptura šlachy)
  • Jakékoli předchozí chirurgické zákroky na rameni. (oprava rotátorové manžety, slza labra a otevřená repozice s vnitřní fixací)
  • Nestabilita ramenního kloubu
  • Zlomenina ramene.
  • Nespolupracující subjekty.
  • Neuromuskulární onemocnění (spinální svalová atrofie, whiplash poranění)
  • Kardiovaskulární onemocnění.
  • Onemocnění rakovinou v anamnéze.
  • Systémová onemocnění jako revmatoidní artritida, Reiterův syndrom nebo diabetes.
  • Závažná lékařská a neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fonoforéza s ozonovaným gelem + konvenční léčba
Dvacet pacientů bude kromě konvenční léčby třikrát týdně po dobu čtyř týdnů dostávat ozonizovaný gel fonoforézou.
Jiný: fonoforéza ozonovaným gelem
Pacienti budou podstupovat ultrazvukovou terapii s ozonizovaným gelem jako kontaktním médiem (fonoforéza) (1 MHz, 1 W/cm² v kontinuálním režimu) po dobu 5 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: konvenční léčba
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu spočívající v aplikaci teplých zábalů a protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu a malý prsní sval. Protahování bude prováděno ve třech opakováních, přičemž každé bude trvat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi opakováními. Následovat budou posilovací cviky pro vnější rotátory ramene, dolní část trapézového svalu a přední pilovitý sval s využitím barevně označených elastických odporových pásů, které budou prováděny jako tři série po deseti opakováních pro každou svalovou skupinu. Terapeutické sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: konvenční léčba
Dvacet pacientů bude podstupovat konvenční léčbu spočívající v aplikaci horkých obkladů a protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu a malý prsní sval. Protahování bude provedeno ve třech opakováních, přičemž každé bude trvat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi opakováními. Následovat budou posilovací cviky pro vnější rotátory ramene, dolní část trapézového svalu a přední pilovitý sval s použitím barevně odlišených elastických odporových pásek, prováděné jako tři série po deseti opakováních pro každou svalovou skupinu. Kromě toho bude aplikována ultrazvuková terapie s frekvencí 1 MHz a intenzitou 0,8 W/cm² po dobu 7 minut. Léčebné sezení bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: konvenční léčba
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu spočívající v aplikaci teplých zábalů a protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu a malý prsní sval. Protahování bude prováděno ve třech opakováních, přičemž každé bude trvat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi opakováními. Následovat budou posilovací cviky pro vnější rotátory ramene, dolní část trapézového svalu a přední pilovitý sval s využitím barevně označených elastických odporových pásů, které budou prováděny jako tři série po deseti opakováních pro každou svalovou skupinu. Terapeutické sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti ramenního kloubu
Časové okno: 4 týdny
Intenzita bolesti ramenního kloubu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou. Pacienti budou požádáni, aby umístili značku na vodorovnou čáru, která označuje intenzitu jejich bolesti, kde levý konec představuje žádnou bolest a pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre VAS bude interpretováno následovně: 0-30 znamená mírné příznaky, 31-60 znamená středně závažné příznaky a 61-100 znamená závažné příznaky.
4 týdny
Hodnocení funkčního postižení
Časové okno: 4 týdny
K posouzení dysfunkce ramene bude použita Rychlá škála postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH; Q-DASH). QuickDASH se skládá z 11 položek vybraných z původního 30položkového dotazníku DASH, včetně 8 položek funkce/postižení a 3 symptomových položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (žádné potíže) do 5 (neschopný provést), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení rozsahu pohybu při abdukci ramene
Časové okno: 4 týdny
Digitální goniometr bude použit k posouzení rozsahu pohybu při abdukci ramenního kloubu u pacientů s chronickou tendinitidou supraspinatus před a po léčebných sezeních. Měření bude provedeno s pacientem v poloze na zádech. Střed goniometru bude umístěn na přední straně akromiálního výběžku, pevné rameno bude zarovnáno rovnoběžně se střední linií trupu a pohyblivé rameno bude zarovnáno se střední linií humeru, směřující k mediálnímu epikondylu lokte.
4 týdny
Vyhodnocení rozsahu pohybu zevní rotace ramene
Časové okno: 4 týdny
Rozsah pohybu vnější rotace ramenního kloubu bude také hodnocen pomocí digitálního goniometru před a po léčebných sezeních u pacientů s chronickou tendinitidou supraspinátu. Pacient bude během měření umístěn v poloze na zádech. Střed goniometru bude umístěn nad olekranonem lokte, pevné raménko bude zarovnáno kolmo k podlaze a pohyblivé raménko bude zarovnáno s loketní kostí, směřující k processus styloideus ulnae.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení