- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07316738
Vliv fonoforézy s ozonovaným gelem na bolest a funkční omezení u pacientů s chronickou tendinitidou svalu nadhřebenového
Efekt ozonizovaného gelu fonoforézy na bolest a funkční postižení u pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tendinopatie je stav, kdy se bolest objevuje na šlaše poblíž jejího úponu nebo začátku kvůli opakovaným aktivitám a snížené funkční úrovni, k čemuž dochází, když se šlacha správně nezhojí.
Třicet procent tendinopatií v muskuloskeletálních stavech souvisí s bolestí ramene, přičemž supraspinátová tendinitida je třetím nejčastějším problémem.
Hlavní funkcí supraspinátového svalu je abdukce ramene, zejména pohyby, které zvedají paži nad hlavu. Během těchto pohybů supraspinátová šlacha opakovaně prochází pod akromiálním výběžkem lopatky, což může vést k impingementu a následnému zánětu. Pokud tento stav postupuje, neočekávaná síla nebo trauma může způsobit částečné nebo úplné přetržení šlachy.
Fonoforéza byla poprvé použita k léčbě polyartritidy ruky v roce 1994, kdy se hydrokortizonová mast vtírala do zanícených oblastí. Od té doby se používá k léčbě různých dermatologických a muskuloskeletálních poruch.
Hlavní léky, které se dnes s fonoforézou používají, zahrnují protizánětlivé látky (kortizol, dexamethason, salicyláty) a lokální anestetika (lidokain). Cameroy uvádí úspěch při použití karbokainové fonoforézy před uzavřenou repozicí Collesových zlomenin.
Hlavním cílem fonoforézy je dosáhnout vhodné a rychlé koncentrace léku v tkáni bez inaktivace molekul léku a bez vedlejších účinků. Tato efektivní metoda našla široké uplatnění ve fyzioterapii a sportovní medicíně. Lék se aplikuje lokálně na cílové místo a masíruje se terapeutickým ultrazvukovým aplikátorem.
Ozonoterapie je potenciálně minimálně invazivní, konzervativní léčba, která může být použita samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi, aby pomohla lidem s muskuloskeletálními onemocněními dosáhnout lepšího výkonu a menší bolesti. Podle různých studií byla účinnost a bezpečnost ozonoterapie primárně zkoumána u případů osteoartrózy kolene a bolesti zad.
Několik studií naznačilo relevantní lékařské vlastnosti O3, včetně modulace zánětu a stimulace krevního oběhu, s mnoha aplikacemi v několika lékařských oborech, včetně hojení ran, ischemických poruch, infekcí a chronických zánětlivých stavů, jako jsou muskuloskeletální poruchy.
V dostupné literatuře nebyly provedeny žádné studie, které by identifikovaly účinek ozonovaného gelu fonoforézy při léčbě pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou stupně I a II.
Tato studie tedy může přidat kus informací terapeutům ve státních nemocnicích a soukromých klinikách, aby byli informováni o účinnosti tohoto přístupu při práci s pacienty s chronickou supraspinátovou tendinitidou stupně I a II.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 101 033 2374
- E-mail: ahmedmohsen1902@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AL-Nasaem outpatient clinic
-
Kontakt:
- Ahmed Mohsen Ali Abdullah, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 101 033 2374
- E-mail: ahmedmohsen1902@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 30–60 let obou pohlaví.
- Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou supraspinátové tendinitidy stupně I nebo II podle Neerovy klasifikace.
- Pacienti trpí supraspinátovou tendinitidou déle než 3 měsíce a užívají nesteroidní protizánětlivé léky doporučené ortopedem.
- Všichni pacienti mají index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Supraspinátová tendinitida stupně III. (osteofyty a ruptura šlachy)
- Jakékoli předchozí chirurgické zákroky na rameni. (oprava rotátorové manžety, slza labra a otevřená repozice s vnitřní fixací)
- Nestabilita ramenního kloubu
- Zlomenina ramene.
- Nespolupracující subjekty.
- Neuromuskulární onemocnění (spinální svalová atrofie, whiplash poranění)
- Kardiovaskulární onemocnění.
- Onemocnění rakovinou v anamnéze.
- Systémová onemocnění jako revmatoidní artritida, Reiterův syndrom nebo diabetes.
- Závažná lékařská a neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fonoforéza s ozonovaným gelem + konvenční léčba
Dvacet pacientů bude kromě konvenční léčby třikrát týdně po dobu čtyř týdnů dostávat ozonizovaný gel fonoforézou.
|
Pacienti budou podstupovat ultrazvukovou terapii s ozonizovaným gelem jako kontaktním médiem (fonoforéza) (1 MHz, 1 W/cm² v kontinuálním režimu) po dobu 5 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu spočívající v aplikaci teplých zábalů a protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu a malý prsní sval.
Protahování bude prováděno ve třech opakováních, přičemž každé bude trvat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi opakováními.
Následovat budou posilovací cviky pro vnější rotátory ramene, dolní část trapézového svalu a přední pilovitý sval s využitím barevně označených elastických odporových pásů, které budou prováděny jako tři série po deseti opakováních pro každou svalovou skupinu.
Terapeutické sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční léčba
Dvacet pacientů bude podstupovat konvenční léčbu spočívající v aplikaci horkých obkladů a protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu a malý prsní sval.
Protahování bude provedeno ve třech opakováních, přičemž každé bude trvat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi opakováními.
Následovat budou posilovací cviky pro vnější rotátory ramene, dolní část trapézového svalu a přední pilovitý sval s použitím barevně odlišených elastických odporových pásek, prováděné jako tři série po deseti opakováních pro každou svalovou skupinu.
Kromě toho bude aplikována ultrazvuková terapie s frekvencí 1 MHz a intenzitou 0,8 W/cm² po dobu 7 minut.
Léčebné sezení bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu spočívající v aplikaci teplých zábalů a protahovacích cvičení zaměřených na horní část trapézového svalu a malý prsní sval.
Protahování bude prováděno ve třech opakováních, přičemž každé bude trvat 30 sekund s 30 sekundami odpočinku mezi opakováními.
Následovat budou posilovací cviky pro vnější rotátory ramene, dolní část trapézového svalu a přední pilovitý sval s využitím barevně označených elastických odporových pásů, které budou prováděny jako tři série po deseti opakováních pro každou svalovou skupinu.
Terapeutické sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti ramenního kloubu
Časové okno: 4 týdny
|
Intenzita bolesti ramenního kloubu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů s chronickou supraspinátovou tendinitidou.
Pacienti budou požádáni, aby umístili značku na vodorovnou čáru, která označuje intenzitu jejich bolesti, kde levý konec představuje žádnou bolest a pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Skóre VAS bude interpretováno následovně: 0-30 znamená mírné příznaky, 31-60 znamená středně závažné příznaky a 61-100 znamená závažné příznaky.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení funkčního postižení
Časové okno: 4 týdny
|
K posouzení dysfunkce ramene bude použita Rychlá škála postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH; Q-DASH).
QuickDASH se skládá z 11 položek vybraných z původního 30položkového dotazníku DASH, včetně 8 položek funkce/postižení a 3 symptomových položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (žádné potíže) do 5 (neschopný provést), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu při abdukci ramene
Časové okno: 4 týdny
|
Digitální goniometr bude použit k posouzení rozsahu pohybu při abdukci ramenního kloubu u pacientů s chronickou tendinitidou supraspinatus před a po léčebných sezeních.
Měření bude provedeno s pacientem v poloze na zádech.
Střed goniometru bude umístěn na přední straně akromiálního výběžku, pevné rameno bude zarovnáno rovnoběžně se střední linií trupu a pohyblivé rameno bude zarovnáno se střední linií humeru, směřující k mediálnímu epikondylu lokte.
|
4 týdny
|
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu zevní rotace ramene
Časové okno: 4 týdny
|
Rozsah pohybu vnější rotace ramenního kloubu bude také hodnocen pomocí digitálního goniometru před a po léčebných sezeních u pacientů s chronickou tendinitidou supraspinátu.
Pacient bude během měření umístěn v poloze na zádech.
Střed goniometru bude umístěn nad olekranonem lokte, pevné raménko bude zarovnáno kolmo k podlaze a pohyblivé raménko bude zarovnáno s loketní kostí, směřující k processus styloideus ulnae.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yasser Ramzy Lasheen, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Nouran Ahmed Ibrahim, PhD, Lecturer, Cairo university
- Ředitel studie: Mohamed Osama Hegazy, PhD, Professor, Banha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fonoforéza ozonovaným gelem
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy