Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-SLEPT: Integrovaný program spánku a životního zapojení pro přechody (I-SLEPT)

23. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

I-SLEPT: Integrovaný program spánku a zapojení do života pro přechody

Spánek je zásadní pro funkční zotavení v rehabilitačních zařízeních; spánek však může být během rehabilitační hospitalizace narušen.
Nepříznivé účinky těchto narušení neustupují po propuštění, což vede k dalším důsledkům, jako je špatná fyzická funkce.
Veteráni jsou zvláště postiženi špatným spánkem a zdravotními komplikacemi, které mohou vést k úrazům vyžadujícím rehabilitační péči k podpoře jejich zotavení.
To může být zřetelnější u starších populací veteránů.
Po propuštění se veteráni musí znovu přizpůsobit svému domácímu prostředí a zároveň čelit možným změnám ve spánku, zapojení do života (např. příjemné aktivity, fyzická funkce) a zdraví.
Tato studie vytvoří intervenci I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), která podpoří veterány stabilizací jejich spánku a maximalizací účasti na smysluplných aktivitách během kritického a zranitelného období zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt vytvoří I-SLEPT (Integrovaný program pro spánek a zapojení do života během přechodů), nový zásah zaměřený na zlepšení zdraví spánku a zapojení do života během přechodného období po propuštění z subakutní rehabilitace VA.
Vývoj I-SLEPT bude informován jak veterány, tak odborníky.
Zahrnutí pohledu veteránů je nezbytné k zohlednění jejich volby, zajištění přístupu k včasné péči a stanovení priorit účinných řešení péče pro zlepšení zdraví a pohody veteránů.
Veteráni častěji než ne-veteráni uvádějí špatný spánek a zdravotní komplikace, což může dále komplikovat jejich přizpůsobení se domácímu prostředí po propuštění.
Navrhovaná studie je klinická studie s jednou větví.
Veteráni ve věku 50+ propuštění domů z jednotek subakutní rehabilitace v Komunitním centru pro život VA v Bostonu budou vyzváni k vyplnění dotazníků a rozhovorů informujících o tvorbě I-SLEPT (Cíl 1; N=20), k dokončení předběžného testu (Cíl 2; N=5) nebo k dokončení Proof-of-Concept studie s jednou větví (Cíl 3; N=40).
Veteráni účastnící se Cílů 2 nebo 3 dokončí hodnocení zdraví spánku a zapojení do života, stejně jako měření přijatelnosti.
Výsledky mohou také informovat budoucí práci na přizpůsobení tohoto zásahu jiným přechodným fázím (např. propuštění z akutní hospitalizace), podpořit veterány po celý život a podpořit implementaci zásahu personálem z různých oborů a specializací, včetně ošetřovatelství, sociální práce, fyzioterapie, ergoterapie a veteránských peer specialistů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia T Boyle, PsyD
  • Telefonní číslo: (617) 963-6391
  • E-mail: julia.boyle@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia T Boyle, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Přijat a propuštěn z subakutní rehabilitace VA Boston Community Living Center
  • Mluví anglicky
  • Propouštěn do domácího prostředí
  • Má způsobilost a nemá těžké kognitivní postižení
  • Získá skóre >= 8 v Strukturovaném rozhovoru pro duševní stav (BIMS)
  • Potvrdí alespoň 2 položky jako „Zřídka/Nikdy“ nebo „Někdy“ v měřítku RuSATED A/NEBO potvrdí, že dosahuje svých cílů na úrovni „mnohem hůře“ nebo „trochu hůře“ v nástroji Co je nejdůležitější.

Vylučovací kritéria:

  • Propouštěn z dlouhodobé péče, hospicové a paliativní péče nebo specializovaného lůžka pro poranění míchy
  • Diagnóza středně těžké až těžké demence, deliria nebo aktivní psychózy
  • Zdravotnický zástupce je aktivován v elektronické zdravotní dokumentaci
  • Diagnóza poruchy hypersomnie, parasomnie mimo REM fázi nebo poruchy nočních můr podle elektronické zdravotní dokumentace
  • Vysoké akutní riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-SLEPT
Veteráni ve třetím cíli absolvují I-SLEPT, 4týdenní telemedicínskou intervenci, kterou povede licencovaný klinický psycholog. Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 60 minut primárně pomocí VA Video Connect. Sezení budou zahrnovat komponenty zaměřené na 1) podporu zdravého spánku prostřednictvím vzdělávání a návyků a 2) zvýšení zapojení do smysluplných aktivit.
Behaviorální: I-SLEPT
Veteráni ve studii 3 dokončí I-SLEPT, 4týdenní telemedicínskou intervenci, kterou povede licencovaný klinický psycholog. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 60 minut, primárně pomocí VA Video Connect. Sezení budou zahrnovat komponenty zaměřené na 1) podporu zdravého spánku prostřednictvím vzdělávání a návyků a 2) zvýšení zapojení do smysluplných aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RuSATED
Časové okno: Výchozí stav, Konečný bod (30 dní), 3 měsíce
Stručné 6-položkové měření zahrnující dimenze zdravého spánku: Pravidelnost, Spokojenost, Bystrost, Načasování, Účinnost a Délka. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší zdraví spánku. Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici od 0 do 2 (kde 0 = Zřídka/Nikdy; 1 = Někdy; a 2 = Obvykle/Vždy).
Výchozí stav, Konečný bod (30 dní), 3 měsíce
What Matters Most (WMM) Tool
Časové okno: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: RRDT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení