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I-SLEPT: Programma Integrato di Sonno e Coinvolgimento nella Vita per le Transizioni (I-SLEPT)

23 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il sonno è essenziale per il recupero funzionale negli ambienti di riabilitazione; tuttavia, il sonno è probabile che venga interrotto durante i ricoveri per riabilitazione. Gli effetti avversi di queste interruzioni non si attenuano dopo la dimissione, portando a ulteriori conseguenze come una scarsa funzione fisica. I veterani sono particolarmente colpiti da un sonno di scarsa qualità e da complessità mediche che possono portare a lesioni che richiedono cure riabilitative per sostenere il loro recupero. Ciò può essere più evidente nelle popolazioni veterane più anziane. Dopo la dimissione, i veterani devono riadattarsi al loro ambiente domestico affrontando potenziali cambiamenti nel loro sonno, nell'impegno nella vita (ad esempio, attività piacevoli, funzione fisica) e nella salute. Questo studio creerà l'intervento I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), che sosterrà i veterani stabilizzando il loro sonno e massimizzando la partecipazione ad attività significative durante un periodo critico e vulnerabile di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto creerà I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), un intervento innovativo per migliorare la salute del sonno e il coinvolgimento nella vita durante il periodo di transizione successivo alla dimissione dalla riabilitazione subacuta del VA.
Lo sviluppo di I-SLEPT sarà informato sia dai Veterani che dagli esperti.
Includere la prospettiva dei Veterani è essenziale per riflettere le scelte dei Veterani, garantire l'accesso a cure tempestive e dare priorità a soluzioni di cura efficaci per migliorare la salute e il benessere dei Veterani.
I Veterani hanno maggiori probabilità di segnalare un sonno di scarsa qualità e complessità mediche rispetto ai non Veterani, il che potrebbe ulteriormente complicare il loro riadattamento all'ambiente domestico dopo la dimissione.
Lo studio proposto è uno studio clinico a braccio singolo.
Verranno reclutati Veterani di età pari o superiore a 50 anni dimessi a domicilio dalle unità di riabilitazione subacuta del Centro di Vita Comunitaria del VA Boston per completare sondaggi e interviste che informeranno la creazione di I-SLEPT (Obiettivo 1; N=20), completare una prova preliminare (Obiettivo 2; N=5) o completare uno studio Proof-of-Concept a braccio singolo (Obiettivo 3; N=40).
I Veterani che partecipano agli Obiettivi 2 o 3 completeranno valutazioni della salute del sonno e del coinvolgimento nella vita, nonché misure di accettabilità.
I risultati potrebbero anche informare futuri lavori per adattare questo intervento ad altre fasi di transizione (ad esempio, dimissione dall'ospedalizzazione acuta), supportare i Veterani durante tutto l'arco della vita e supportare l'implementazione dell'intervento da parte del personale di più discipline e specialità, tra cui infermieristica, lavoro sociale, fisioterapia, terapia occupazionale e specialisti peer Veterani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia T Boyle, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato e dimesso dal Centro di vita comunitaria VA Boston per la riabilitazione subacuta
  • Parlante inglese
  • Dimesso in un ambiente domestico
  • Possiede capacità e non presenta grave compromissione cognitiva
  • Ottiene un punteggio >= 8 nel Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Indica almeno 2 elementi come "Raramente/Mai" o "Qualche volta" sulla misura RuSATED E/O indica di raggiungere i propri obiettivi a un livello "molto peggiore" o "un po' peggiore" sullo strumento What Matters Most.

Criteri di esclusione:

  • Dimesso da Cure a lungo termine, Cure palliative e hospice, o specialità di letto per lesioni del midollo spinale
  • Diagnosi di demenza da moderata a grave, delirio o psicosi attiva
  • Il procuratore sanitario è attivato nella cartella clinica elettronica
  • Diagnosi di un disturbo da ipersonnolenza, parasonnia non-REM o Disturbo da incubi come indicato nella cartella clinica elettronica
  • Alto rischio acuto di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-SLEPT
I veterani dell'obiettivo 3 completeranno I-SLEPT, un intervento di telemedicina di 4 settimane, somministrato da uno psicologo clinico autorizzato. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 60 minuti utilizzando principalmente VA Video Connect. Le sessioni includeranno componenti incentrate su 1) promuovere la salute del sonno attraverso l'educazione e le abitudini e 2) aumentare il coinvolgimento in attività significative.
Comportamentale: I-SLEPT
I veterani dell'obiettivo 3 completeranno I-SLEPT, un intervento di telemedicina di 4 settimane, erogato da uno psicologo clinico autorizzato. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 60 minuti utilizzando principalmente VA Video Connect. Le sessioni includeranno componenti incentrati su 1) promuovere la salute del sonno attraverso l'educazione e le abitudini e 2) aumentare il coinvolgimento in attività significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RuSATED
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (30 giorni), 3 Mesi
Una breve misura di 6 elementi che comprende le dimensioni della salute del sonno: Regolarità, Soddisfazione, Allerta, Tempistica, Efficienza e Durata. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi totali più alti che suggeriscono una migliore salute del sonno. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti da 0 a 2 (con 0 = Raramente/Mai; 1 = A volte; e 2 = Solitamente/Sempre).
Baseline, Endpoint (30 giorni), 3 Mesi
What Matters Most (WMM) Tool
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Lasso di tempo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Lasso di tempo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: RRDT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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