I-SLEPT: Integrovaný program spánku a životního zapojení pro přechody (I-SLEPT)
4. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
I-SLEPT: Integrovaný program spánku a zapojení do života pro přechody
Spánek je zásadní pro funkční zotavení v rehabilitačních zařízeních; spánek však může být během rehabilitační hospitalizace narušen.
Nepříznivé účinky těchto narušení neustupují po propuštění, což vede k dalším důsledkům, jako je špatná fyzická funkce.
Veteráni jsou zvláště postiženi špatným spánkem a zdravotními komplikacemi, které mohou vést k úrazům vyžadujícím rehabilitační péči k podpoře jejich zotavení.
To může být zřetelnější u starších populací veteránů.
Po propuštění se veteráni musí znovu přizpůsobit svému domácímu prostředí a zároveň čelit možným změnám ve spánku, zapojení do života (např. příjemné aktivity, fyzická funkce) a zdraví.
Tato studie vytvoří intervenci I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), která podpoří veterány stabilizací jejich spánku a maximalizací účasti na smysluplných aktivitách během kritického a zranitelného období zotavení.
Nepříznivé účinky těchto narušení neustupují po propuštění, což vede k dalším důsledkům, jako je špatná fyzická funkce.
Veteráni jsou zvláště postiženi špatným spánkem a zdravotními komplikacemi, které mohou vést k úrazům vyžadujícím rehabilitační péči k podpoře jejich zotavení.
To může být zřetelnější u starších populací veteránů.
Po propuštění se veteráni musí znovu přizpůsobit svému domácímu prostředí a zároveň čelit možným změnám ve spánku, zapojení do života (např. příjemné aktivity, fyzická funkce) a zdraví.
Tato studie vytvoří intervenci I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), která podpoří veterány stabilizací jejich spánku a maximalizací účasti na smysluplných aktivitách během kritického a zranitelného období zotavení.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt vytvoří I-SLEPT (Integrovaný program pro spánek a zapojení do života během přechodů), nový zásah zaměřený na zlepšení zdraví spánku a zapojení do života během přechodného období po propuštění z subakutní rehabilitace VA.
Vývoj I-SLEPT bude informován jak veterány, tak odborníky.
Zahrnutí pohledu veteránů je nezbytné k zohlednění jejich volby, zajištění přístupu k včasné péči a stanovení priorit účinných řešení péče pro zlepšení zdraví a pohody veteránů.
Veteráni častěji než ne-veteráni uvádějí špatný spánek a zdravotní komplikace, což může dále komplikovat jejich přizpůsobení se domácímu prostředí po propuštění.
Navrhovaná studie je klinická studie s jednou větví.
Veteráni ve věku 50+ propuštění domů z jednotek subakutní rehabilitace v Komunitním centru pro život VA v Bostonu budou vyzváni k vyplnění dotazníků a rozhovorů informujících o tvorbě I-SLEPT (Cíl 1; N=20), k dokončení předběžného testu (Cíl 2; N=5) nebo k dokončení Proof-of-Concept studie s jednou větví (Cíl 3; N=40).
Veteráni účastnící se Cílů 2 nebo 3 dokončí hodnocení zdraví spánku a zapojení do života, stejně jako měření přijatelnosti.
Výsledky mohou také informovat budoucí práci na přizpůsobení tohoto zásahu jiným přechodným fázím (např. propuštění z akutní hospitalizace), podpořit veterány po celý život a podpořit implementaci zásahu personálem z různých oborů a specializací, včetně ošetřovatelství, sociální práce, fyzioterapie, ergoterapie a veteránských peer specialistů.
Vývoj I-SLEPT bude informován jak veterány, tak odborníky.
Zahrnutí pohledu veteránů je nezbytné k zohlednění jejich volby, zajištění přístupu k včasné péči a stanovení priorit účinných řešení péče pro zlepšení zdraví a pohody veteránů.
Veteráni častěji než ne-veteráni uvádějí špatný spánek a zdravotní komplikace, což může dále komplikovat jejich přizpůsobení se domácímu prostředí po propuštění.
Navrhovaná studie je klinická studie s jednou větví.
Veteráni ve věku 50+ propuštění domů z jednotek subakutní rehabilitace v Komunitním centru pro život VA v Bostonu budou vyzváni k vyplnění dotazníků a rozhovorů informujících o tvorbě I-SLEPT (Cíl 1; N=20), k dokončení předběžného testu (Cíl 2; N=5) nebo k dokončení Proof-of-Concept studie s jednou větví (Cíl 3; N=40).
Veteráni účastnící se Cílů 2 nebo 3 dokončí hodnocení zdraví spánku a zapojení do života, stejně jako měření přijatelnosti.
Výsledky mohou také informovat budoucí práci na přizpůsobení tohoto zásahu jiným přechodným fázím (např. propuštění z akutní hospitalizace), podpořit veterány po celý život a podpořit implementaci zásahu personálem z různých oborů a specializací, včetně ošetřovatelství, sociální práce, fyzioterapie, ergoterapie a veteránských peer specialistů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer A Moye, PhD
- Telefonní číslo: (774) 826-3721
- E-mail: Jennifer.Moye@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia T Boyle, PsyD
- Telefonní číslo: (617) 963-6391
- E-mail: julia.boyle@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Jennifer A Moye, PhD
- Telefonní číslo: (774) 826-3721
- E-mail: Jennifer.Moye@va.gov
-
Kontakt:
- Julia T Boyle, PsyD
- Telefonní číslo: (617) 963-6391
- E-mail: julia.boyle@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia T Boyle, PsyD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Přijat a propuštěn z subakutní rehabilitace VA Boston Community Living Center
- Mluví anglicky
- Propouštěn do domácího prostředí
- Má způsobilost a nemá těžké kognitivní postižení
- Získá skóre >= 8 v Strukturovaném rozhovoru pro duševní stav (BIMS)
- Potvrdí alespoň 2 položky jako „Zřídka/Nikdy“ nebo „Někdy“ v měřítku RuSATED A/NEBO potvrdí, že dosahuje svých cílů na úrovni „mnohem hůře“ nebo „trochu hůře“ v nástroji Co je nejdůležitější.
Vylučovací kritéria:
- Propouštěn z dlouhodobé péče, hospicové a paliativní péče nebo specializovaného lůžka pro poranění míchy
- Diagnóza středně těžké až těžké demence, deliria nebo aktivní psychózy
- Zdravotnický zástupce je aktivován v elektronické zdravotní dokumentaci
- Diagnóza poruchy hypersomnie, parasomnie mimo REM fázi nebo poruchy nočních můr podle elektronické zdravotní dokumentace
- Vysoké akutní riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-SLEPT
Veteráni ve třetím cíli absolvují I-SLEPT, 4týdenní telemedicínskou intervenci, kterou povede licencovaný klinický psycholog.
Sezení se budou konat jednou týdně po dobu 60 minut primárně pomocí VA Video Connect.
Sezení budou zahrnovat komponenty zaměřené na 1) podporu zdravého spánku prostřednictvím vzdělávání a návyků a 2) zvýšení zapojení do smysluplných aktivit.
|
Veteráni ve studii 3 dokončí I-SLEPT, 4týdenní telemedicínskou intervenci, kterou povede licencovaný klinický psycholog.
Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu 60 minut, primárně pomocí VA Video Connect.
Sezení budou zahrnovat komponenty zaměřené na 1) podporu zdravého spánku prostřednictvím vzdělávání a návyků a 2) zvýšení zapojení do smysluplných aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RuSATED
Časové okno: Výchozí stav, Konečný bod (30 dní), 3 měsíce
|
Stručné 6-položkové měření zahrnující dimenze zdravého spánku: Pravidelnost, Spokojenost, Bystrost, Načasování, Účinnost a Délka.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší zdraví spánku.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici od 0 do 2 (kde 0 = Zřídka/Nikdy; 1 = Někdy; a 2 = Obvykle/Vždy).
|
Výchozí stav, Konečný bod (30 dní), 3 měsíce
|
|
What Matters Most (WMM) Tool
Časové okno: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
|
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own.
Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them.
After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week."
Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all.
Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected).
A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
|
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: Endpoint (30 day)
|
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory.
Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree.
Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
|
Endpoint (30 day)
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: Endpoint (30 day)
|
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session.
Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree.
Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
|
Endpoint (30 day)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: Endpoint (30 day)
|
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns.
Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree.
Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
|
Endpoint (30 day)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RRD9-010-25M
- 1IK2RD000347-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: RRDT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .