Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování ukrajinské síly v léčbě a výzkumu PTSD (Lux4UA)

14. ledna 2026 aktualizováno: Viktoriia GORBUNOVA, University of Luxembourg

Posilování kapacity Ukrajiny v poskytování a výzkumu inovativní, vědecky podložené léčby PTSD

Projekt Lux4UA si klade za cíl podpořit léčbu duševního zdraví na Ukrajině, zejména pro ty, kteří prožili traumatické události v důsledku probíhajícího konfliktu a nuceného vysídlení. S rostoucím výskytem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi civilisty, vojenským personálem a uprchlíky se potřeba efektivní péče o trauma stává naléhavou. PTSD je duševní porucha, která se může rozvinout po prožití traumatu, a vede k vzpomínkám na trauma, nočním můrám, úzkosti a dalším příznakům, které významně ovlivňují každodenní život.

Tento projekt představuje inovativní metodu zvanou Protokol rekonzolidace traumatických vzpomínek (RTM), která pomáhá jednotlivcům zmírnit traumatické vzpomínky a příznaky související s traumatem. Na rozdíl od tradičních terapií si Protokol RTM klade za cíl rychle zmírnit příznaky PTSD, aniž by vyžadoval, aby pacienti znovu prožívali nebo podrobně popisovali své traumatické zážitky, což může být někdy přetěžující. Místo toho využívá pečlivě řízené imaginativní cvičení, které pacientům pomáhá přepracovat vzpomínky a cítit menší emocionální tíseň při vybavování si traumatických zážitků. Tento strukturovaný přístup může vést k významnému zlepšení již během tří až pěti sezení.

Projekt Lux4UA sdružuje odborníky na duševní zdraví a výzkumníky z Ukrajiny, Lucemburska a Spojených států, aby otestovali, jak dobře tato léčba funguje na Ukrajině, a pochopili, zda ji lze snadno začlenit do systému péče o duševní zdraví v zemi. Studiem Protokolu RTM ve třech hlavních prostředích – nemocniční péče a ambulantní kliniky pro veterány a terapeutické praxe pro civilisty – projekt vyhodnotí účinnost léčby pro lidi s různými potřebami a zázemím. Bude také hodnotit, jak jsou s léčbou spokojeni a jak ji vnímají jak odborníci na duševní zdraví, tak pacienti.

Klíčovou součástí projektu je školení ukrajinských odborníků na duševní zdraví v Protokolu RTM. Toto školení zajišťuje, že místní odborníci na duševní zdraví budou dobře připraveni poskytovat léčbu a podporovat přeživší trauma i dlouho po skončení projektu, čímž se v Ukrajině vybuduje udržitelný systém péče o duševní zdraví. Projekt bude zahrnovat pečlivé sledování reakcí pacientů na léčbu se zvláštním důrazem na jejich pohodu během každého sezení.

Pro vyhodnocení úspěšnosti léčby bude projekt měřit změny v příznacích PTSD, stejně jako známky úzkosti a deprese, které často trauma provázejí. Projekt také posoudí přizpůsobivost Protokolu RTM potřebám Ukrajiny a zjistí, zda jsou nutné nějaké úpravy, aby lépe vyhovoval místním podmínkám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt Lux4UA si klade za cíl posílit kapacitu Ukrajiny v oblasti poskytování a výzkumu inovativní, vědecky podložené léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSP) v kontextu probíhající války, vysídlení a humanitární krize. Projekt hodnotí účinnost a proveditelnost Protokolu rekonsolidace traumatických vzpomínek (RTM) – krátkodobé, neurobiologicky podložené intervence, která snižuje příznaky související s traumatem, aniž by vyžadovala, aby pacienti podrobně vyprávěli své traumatické zážitky.

Ruská invaze na Ukrajinu vedla k prudkému nárůstu prevalence PTSP. Nedávné studie ukazují, že 30–50 % civilistů, 55 % vnitřně vysídlených osob a více než 60 % uprchlíků vykazuje příznaky PTSP, zatímco PTSP související s bojovými operacemi je mezi vojenským personálem rozšířená. Ukrajinský systém duševního zdraví, ačkoli se reformuje směrem k komunitní péči, postrádá dostatek vědecky podložených nástrojů, aby uspokojil tuto bezprecedentní poptávku.

Tradiční terapie traumatu, jako je kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT), expoziční terapie a desenzibilizace a přepracování pomocí očních pohybů (EMDR), jsou doporučovány mezinárodními směrnicemi a jsou účinné v mnoha prostředích. Vyžadují však dlouhodobou léčbu, vyžadují, aby pacienti znovu vyprávěli traumatické události, a často vykazují vysokou míru předčasného ukončení léčby (až 30 %). Naproti tomu Protokol RTM prokázal rychlé a trvalé snížení příznaků PTSP, často během tří až pěti sezení, s nízkou mírou předčasného ukončení léčby. Randomizované kontrolované studie v USA a Velké Británii uvádějí diagnostickou remisi u 70–88 % léčených veteránů s trvalými výsledky až do jednoho roku po ukončení léčby. Tyto vlastnosti činí Protokol RTM zvláště slibným pro populace zasažené konfliktem, kde jsou zdroje omezené a stigmatizace nebo retraumatizace brání léčbě.

Základním kamenem projektu je proškolení 20 ukrajinských odborníků na duševní zdraví v aplikaci Protokolu RTM. Školení provádí společnost Quresta Inc. (USA) ve spolupráci s Lucemburskou univerzitou, následuje dvoutýdenní supervize a akreditace. To zajišťuje jak věrnost protokolu, tak udržitelnost. Proškolené odborníky budou v aplikaci RTM pokračovat i po skončení projektu a v nadcházejících letech mohou léčit mnoho přeživších traumatu.

Data budou shromažďována, pseudonymizována na Ukrajině realizujícími partnery – Centrem duševního zdraví a rehabilitace „Forest Glade“ Ministerstva zdravotnictví Ukrajiny (RCFG) a Národní psychologickou asociací Ukrajiny (NPAU) – a přenášena v plně anonymizované, agregované podobě na Lucemburskou univerzitu k analýze. Zjištění budou informovat o politice humanitární reakce a udržitelném budování kapacit pro vědecky podloženou léčbu PTSP v prostředích s nízkými zdroji a konflikty.

Studie účinnosti Protokolu RTM zahrnuje randomizovanou terénní studii s paralelním skupinovým designem, v souladu se standardy CONSORT, která porovnává RTM s obvyklou léčbou (kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT), desenzibilizace a přepracování pomocí očních pohybů (EMDR) nebo farmakoterapie) ve třech běžných klinických prostředích na Ukrajině (nemocniční lůžková péče, nemocniční ambulantní péče, soukromá psychoterapie). Primárním výsledkem je ztráta diagnózy posttraumatické stresové poruchy (PTSP) nebo změna příznaků; sekundární výsledky zahrnují depresi a úzkost po léčbě, po 6 měsících a po 12 měsících.

Cíl 1: Porovnat účinnost Protokolu RTM pro léčbu stavů duševního zdraví souvisejících s traumatem s jinými vědecky podloženými terapiemi zaměřenými na trauma (TF-CBT, EMDR a medikace).

Cíl 2: Zkoumat účinnost Protokolu RTM pro léčbu stavů duševního zdraví souvisejících s traumatem v různých prostředích péče o duševní zdraví (MH) (lůžková a ambulantní nemocniční péče pro veterány a soukromá psychoterapie pro civilisty).

Studie proveditelnosti Protokolu RTM a školení vyhodnotí přijatelnost a přizpůsobivost Protokolu RTM během školení a praxe prostřednictvím případových statistik, průzkumů spokojenosti odborníků na duševní zdraví a klientů a skupinových rozhovorů s odborníky na duševní zdraví.

Cíl 1: Analyzovat přijatelnost Protokolu RTM mezi odborníky na duševní zdraví a osobami se stavy duševního zdraví souvisejícími s traumatem.

Cíl 2: Analyzovat přizpůsobivost (použitelnost ukrajinských jazykových verzí) Protokolu RTM.

Projekt řeší etické otázky v každé fázi:

Profesní způsobilost: Pro školení budou zvažováni pouze licencovaní klinici s minimálně tříletou praxí v péči o trauma.

Informovaný souhlas: Všichni účastníci (jak klinici, tak pacienti) poskytnou písemný informovaný souhlas.

Ochrana dat: Data jsou anonymizována, bezpečně uložena a zpracovávána v souladu s nařízením EU GDPR a ukrajinskou legislativou.

Bezpečnost pacientů: Jsou stanoveny jasné postupy pro zvládání tísně, nežádoucích událostí a neočekávaných zjištění. Účastníci se mohou kdykoli z léčby odhlásit nebo přejít na jinou léčbu.

Projekt Lux4UA trvá 36 měsíců a je strukturován do čtyř pracovních balíčků:

  1. Řízení projektu a administrativa – výzkumný protokol, etické schválení, správa dat a koordinace.
  2. Školení a supervize RTM – nábor a školení odborníků, průběžná supervize a certifikace.
  3. Hodnocení účinnosti a proveditelnosti Protokolu RTM – nábor 120 pacientů, poskytování intervence, sběr dat a analýza.
  4. Diseminace a komunikace – publikace zjištění, prezentace na konferencích a doporučení pro politiku.

Kombinací výzkumu, školení a integrace systému projekt Lux4UA nejen poskytne a prozkoumá léčbu traumatu, ale také položí základy udržitelné, vědecky podložené infrastruktury duševního zdraví na Ukrajině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • National Psychological Association of Ukraine
        • Kontakt:
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. dospělí ve věku 18-65 let,
  2. diagnóza PTSD stanovená podle DSM-5-TR nebo ICD-11 a/nebo
  3. příznaky PTSD způsobující klinicky významnou úzkost nebo dopad na sociální, pracovní nebo jiné oblasti fungování, jak je definováno v Seznamu příznaků PTSD PCL-5,
  4. být rezidentem Ukrajiny.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost jakýchkoli jiných akutních komorbidních duševních onemocnění,
  2. absolvování jakékoli jiné paralelní léčby PTSD,
  3. neschopnost poskytnout informovaný souhlas, přítomnost těžkého kognitivního postižení nebo jiná neschopnost dodržovat postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Protokol RTM
RTM Protokol - Manuální, algoritmický, na představivosti založený postup aplikovaný v 3-5 sezeních (~90 minut každé) v po sobě jdoucích dnech nebo s alespoň jedním spánkovým cyklem mezi sezeními.
Protokol jako strukturovaný, povinný 89krokový postup se skládá ze tří hlavních fází: Předléčba, Léčba a Opětovné vyprávění traumatické události. Kromě navázání terapeutického vztahu a rámcování práce je jedním z klíčových úkolů fáze Předléčba Procvičování vizuálních formátů. To zahrnuje speciálně organizovaná cvičení, která pomáhají osobě zapojit se do imaginativních aktivit s neutrálními událostmi a připravují ji na podobnou práci zaměřenou na trauma v následujících krocích. Fáze Léčba znamená provedení osoby třemi typy vizuálních formátů, specifickými technikami používanými k pomoci klientům vizualizovat traumatický příběh způsobem, který minimalizuje úzkost z vybavování si. Fáze Opětovného vyprávění traumatické události se prolíná s vizuálními formáty a slouží k posouzení tzv. subjektivní úzkosti během opětovného vyprávění traumatických událostí osobou.
Ostatní jména:
  • RTM Protokol
Aktivní komparátor: Skupina B: Standardní léčba (TAU)
Léčba obvyklým postupem (TAU) – Ověřená péče podle běžné praxe (TF-CBT nebo EMDR nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) v souladu s organizačními a profesními standardy na Ukrajině. Všechny intervence v tomto rameni jsou schváleny na Ukrajině (viz Ministerstvo zdravotnictví Ukrajiny. (2024). Unifikovaný klinický protokol. Akutní reakce na stres. Posttraumatická stresová porucha. Poruchy adaptace [Klinický protokol pro akutní stresové reakce, posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a poruchy adaptace] (Nařízení č. 1265). Ministerstvo zdravotnictví Ukrajiny. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
TF-CBT je navržena tak, aby pomáhala jednotlivcům zpracovat a zotavit se z traumatických zážitků integrací strategií citlivých na trauma s kognitivně-behaviorálními technikami. Kombinuje psychoedukaci, relaxační strategie, regulaci emocí, kognitivní restrukturalizaci a vytvoření traumatu narativního příběhu za účelem snížení příznaků PTSD, úzkosti a deprese.
Ostatní jména:
  • TF-CBT
EMDR je strukturovaná, vědecky podložená psychoterapie navržená k tomu, aby pomáhala jednotlivcům zpracovávat a léčit traumatické zážitky pomocí oboustranné stimulace, obvykle řízených očních pohybů, při vzpomínání na tísnivé vzpomínky. EMDR nevyžaduje podrobnou diskusi o traumatu ani domácí úkoly mezi sezeními.
Paroxetin a sertralin, oba patřící do skupiny SSRI, se v léčbě PTSD vyznačují silnou důkazovou základnou a oficiálním schválením FDA konkrétně pro tuto diagnózu. Efektivně cílí na klíčové příznaky PTSD, jako jsou vtíravé myšlenky, hyperarousal a emocionální otupělost, prostřednictvím zlepšení regulace serotoninu. Ve srovnání s jinými farmakologickými možnostmi nabízejí SSRI lepší bezpečnost, snášenlivost a flexibilitu dávkování, což je činí vhodnými pro dlouhodobé užívání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD podle Posttraumatické stresové poruchy Kontrolního seznamu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat na začátku, 1 měsíc po dokončení aplikace léčby, za 6 měsíců a za 12 měsíců.
PCL-5 je 20položkové sebehodnotící měření se skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Vyšší skóre naznačují horší výsledky, což odráží větší závažnost příznaků PTSD, zatímco nižší skóre naznačují méně nebo méně závažné příznaky.
Sběr dat bude probíhat na začátku, 1 měsíc po dokončení aplikace léčby, za 6 měsíců a za 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s úzkostí podle škály Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Sběr dat proběhne na začátku studie, 1 měsíc po dokončení aplikace léčby, za 6 měsíců a za 12 měsíců.
GAD-7 je 7-bodové sebeposuzovací měřítko závažnosti úzkosti, s výsledky v rozmezí od 0 do 21, kde je každá položka hodnocena od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Vyšší skóre naznačují horší výsledky, což odráží větší závažnost příznaků úzkosti, zatímco nižší skóre naznačují méně nebo méně závažné příznaky.
Sběr dat proběhne na začátku studie, 1 měsíc po dokončení aplikace léčby, za 6 měsíců a za 12 měsíců.
Příznaky související s depresí podle Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat na začátku, 1 měsíc po dokončení aplikace léčby, za 6 měsíců a za 12 měsíců.
PHQ-9 je 9bodové sebehodnotící měření závažnosti deprese s rozsahem skóre od 0 do 27, kde každá položka je hodnocena od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Vyšší skóre indikuje horší výsledky, což odráží větší závažnost depresivních příznaků, zatímco nižší skóre naznačuje méně nebo méně závažné příznaky.
Sběr dat bude probíhat na začátku, 1 měsíc po dokončení aplikace léčby, za 6 měsíců a za 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s terapeutickým postupem u klientů hodnocená pomocí 11bodového dotazníku Likertovy škály
Časové okno: Až 24 hodin po dokončení léčby.
Spokojenost s terapeutickým postupem bude hodnocena pomocí 11položkového dotazníku Likertovy škály navrženého pro odborníky v oblasti duševního zdraví. Dotazník pokrývá tři oblasti: Komfort procesu, Očekávané a dosažené výsledky a Změny v narativu traumatu. Každá položka je hodnocena od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím), s celkovými skóre v rozmezí od 11 do 55. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčebným procesem a výsledky.
Až 24 hodin po dokončení léčby.
Spokojenost s terapeutickým postupem pro odborníky v oblasti duševního zdraví hodnocená pomocí 11položkového dotazníku Likertovy škály
Časové okno: Po dokončení léčby (až 1 týden po poslední naplánované relaci s klientem).
Spokojenost s terapeutickým postupem bude hodnocena pomocí 11položkového dotazníku Likertovy škály určeného pro odborníky v oblasti duševního zdraví. Dotazník pokrývá tři oblasti: Pohodlí procesu, Očekávané a dosažené výsledky a Změny v narativu traumatu. Každá položka je hodnocena od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí od 11 do 55. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s terapeutickým procesem a vnímanou účinnost pro klienty.
Po dokončení léčby (až 1 týden po poslední naplánované relaci s klientem).
Použitelnost protokolu RTM hodnocená pomocí Intervention Usability Scale
Časové okno: Po dokončení léčby (až 1 týden po poslední naplánované relaci klienta).
Použitelnost protokolu RTM bude hodnocena pomocí standardizované škály použitelnosti intervence, která se skládá z 10 položek hodnotících vnímanou snadnost použití, složitost, integraci komponent, důvěru v používání a potřebu podpory. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre ukazuje na větší použitelnost a důvěru v aplikaci protokolu RTM.
Po dokončení léčby (až 1 týden po poslední naplánované relaci klienta).
Zpětná vazba odborníků na duševní zdraví
Časové okno: Po dokončení léčby (až 1 týden po poslední naplánované sezení klienta).
Názory odborníků na duševní zdraví budou rovněž zohledněny při analýze focus skupiny. Skript představuje témata jako například funkce použití RTM protokolu, výhody a výzvy implementace RTM protokolu, účinky a důsledky RTM protokolu, přijetí a vnímání RTM protokolu klienty atd.
Po dokončení léčby (až 1 týden po poslední naplánované sezení klienta).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U-AGR-7624-00
  • 19403469/LuxAid-Bridges (Jiné číslo grantu/financování: The Luxembourg National Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo terapeuty a výzkumné koordinátory, kteří budou data sbírat. Toto rozhodnutí je založeno na vysoké citlivosti dat, která zahrnují historii traumatu a informace o duševním zdraví dětí. I při anonymizaci vytvářejí malý vzorek a zranitelnost populace riziko opětovné identifikace. Z těchto důvodů budou se výzkumníky sdílena pouze anonymizovaná data a prostřednictvím publikací a prezentací budou sdíleny pouze agregované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .