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Rafforzamento delle Capacità dell'Ucraina nel Trattamento e nella Ricerca sul PTSD (Lux4UA)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Viktoriia GORBUNOVA, University of Luxembourg

Promuovere la capacità dell'Ucraina nella fornitura e nella ricerca di trattamenti innovativi basati sull'evidenza per il PTSD

Il progetto Lux4UA mira a sostenere il trattamento della salute mentale in Ucraina, specialmente per coloro che hanno vissuto eventi traumatici a causa del conflitto in corso e dello sfollamento forzato. Con l'aumento dei tassi di Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) tra civili, personale militare e rifugiati, la necessità di cure efficaci per i traumi diventa urgente. Il PTSD è una condizione di salute mentale che può svilupparsi dopo aver vissuto un trauma, portando a flashback, incubi, ansia e altri sintomi che impattano significativamente la vita quotidiana.

Questo progetto introduce un metodo innovativo chiamato Protocollo di Riconsolidamento dei Ricordi Traumatici (RTM), che aiuta le persone a ridurre i ricordi angoscianti e i sintomi legati al trauma. A differenza delle terapie tradizionali, il Protocollo RTM mira ad alleviare rapidamente i sintomi del PTSD senza richiedere ai pazienti di rivivere o discutere in dettaglio le loro esperienze traumatiche, il che a volte può essere travolgente. Invece, utilizza esercizi immaginativi attentamente guidati per aiutare i pazienti a rielaborare e provare meno disagio emotivo quando ricordano i ricordi traumatici. Questo approccio strutturato può portare a miglioramenti significativi in sole tre-cinque sessioni.

Il progetto Lux4UA riunisce professionisti della salute mentale e ricercatori da Ucraina, Lussemburgo e Stati Uniti per testare quanto bene funziona questo trattamento in Ucraina e per capire se può essere facilmente integrato nel sistema di salute mentale del paese. Studiando il Protocollo RTM in tre contesti principali - cure ospedaliere e ambulatori (walk-in) per veterani e pratiche terapeutiche per civili - il progetto valuterà l'efficacia del trattamento per persone con esigenze e background diversi. Valuterà anche quanto i professionisti della salute mentale e i pazienti si sentano a loro agio e soddisfatti con il trattamento.

Una parte chiave del progetto è la formazione dei professionisti ucraini della salute mentale nel Protocollo RTM. Questa formazione garantisce che i professionisti locali della salute mentale siano ben preparati a fornire il trattamento e a sostenere i sopravvissuti ai traumi molto tempo dopo la fine del progetto, costruendo un sistema di salute mentale sostenibile in Ucraina. Il progetto prevede un attento monitoraggio di come i pazienti rispondono al trattamento, prestando particolare attenzione al loro benessere durante ogni sessione.

Per valutare il successo del trattamento, il progetto misurerà i cambiamenti nei sintomi del PTSD, nonché i segni di ansia e depressione che spesso accompagnano il trauma. Il progetto valuterà anche l'adattabilità del Protocollo RTM alle esigenze ucraine, verificando se siano necessarie modifiche per adattarlo meglio al contesto locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto Lux4UA mira a rafforzare la capacità dell'Ucraina di fornire e ricercare trattamenti innovativi e basati su evidenze per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel contesto della guerra in corso, dello sfollamento e della crisi umanitaria. Il progetto valuta l'efficacia e la fattibilità del Protocollo di Riconsolidamento delle Memorie Traumatiche (RTM) – un intervento a breve termine, fondato su basi neurobiologiche, che riduce i sintomi legati al trauma senza richiedere ai pazienti di raccontare dettagliatamente le proprie esperienze traumatiche.

L'invasione russa dell'Ucraina ha portato a un forte aumento della prevalenza del PTSD. Studi recenti mostrano che il 30-50% dei civili, il 55% degli sfollati interni e oltre il 60% dei rifugiati presentano sintomi di PTSD, mentre il PTSD legato al combattimento tra il personale militare è diffuso. Il sistema di salute mentale ucraino, sebbene si stia riformando verso un'assistenza basata sulla comunità, manca di strumenti sufficienti basati su evidenze per affrontare questa domanda senza precedenti.

Le terapie tradizionali per il trauma, come la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT), la terapia dell'esposizione e la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), sono raccomandate dalle linee guida internazionali ed efficaci in molti contesti. Tuttavia, richiedono trattamenti lunghi, impongono ai pazienti di raccontare gli eventi traumatici e spesso mostrano alti tassi di abbandono (fino al 30%). Al contrario, il Protocollo RTM ha dimostrato riduzioni rapide e durature dei sintomi del PTSD, spesso in tre-cinque sedute, con bassi tassi di abbandono. Studi randomizzati controllati negli USA e nel Regno Unito riportano una remissione diagnostica nel 70-88% dei veterani trattati, con risultati sostenuti fino a un anno dopo il trattamento. Queste caratteristiche rendono il Protocollo RTM particolarmente promettente per le popolazioni colpite da conflitti, dove le risorse sono limitate e lo stigma o la ritraumatizzazione ostacolano il trattamento.

Un pilastro fondamentale del progetto è la formazione di 20 professionisti della salute mentale ucraini nella somministrazione del Protocollo RTM. La formazione è condotta da Quresta Inc. (USA) in collaborazione con l'Università del Lussemburgo, seguita da supervisione quindicinale e accreditamento. Ciò garantisce sia la fedeltà al protocollo che la sostenibilità. I professionisti formati continueranno ad applicare l'RTM oltre il progetto, potenzialmente trattando molti sopravvissuti al trauma negli anni a venire.

I dati saranno raccolti, pseudonimizzati in Ucraina dai partner attuatori – il Centro di Salute Mentale e Riabilitazione "Forest Glade" del Ministero della Salute dell'Ucraina (RCFG) e l'Associazione Psicologica Nazionale dell'Ucraina (NPAU) – e trasferiti in forma completamente anonima e aggregata all'Università del Lussemburgo per l'analisi. I risultati informeranno la politica di risposta umanitaria e il rafforzamento sostenibile delle capacità per il trattamento del PTSD basato su evidenze in contesti di conflitto e a bassa risorse.

Lo studio sull'efficacia del Protocollo RTM implica una sperimentazione sul campo randomizzata con disegno a gruppi paralleli, aderendo agli standard CONSORT, confrontando l'RTM con il trattamento abituale (Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari (EMDR) o farmacoterapia) in tre contesti clinici consueti in Ucraina (ricovero ospedaliero, cure ospedaliere ambulatoriali, psicoterapia privata). L'esito primario è la perdita della diagnosi di Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) o il cambiamento nei sintomi; gli esiti secondari includono depressione e ansia al post-trattamento, al follow-up a 6 mesi e 12 mesi.

Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia del Protocollo RTM per il trattamento delle condizioni mentali legate al trauma con altre terapie focalizzate sul trauma basate su evidenze (TF-CBT, EMDR e farmaci).

Obiettivo 2: Indagare l'efficacia del Protocollo RTM per il trattamento delle condizioni mentali legate al trauma in diversi contesti di assistenza alla salute mentale (cure ospedaliere in regime di ricovero e ambulatoriale per veterani e psicoterapia privata per civili).

Lo studio di fattibilità del Protocollo RTM e della Formazione valuterà l'accettabilità e l'adattabilità del Protocollo RTM durante la formazione e la pratica attraverso statistiche sui casi, sondaggi di soddisfazione di professionisti della salute mentale e clienti, e interviste di gruppo focalizzate con professionisti della salute mentale.

Obiettivo 1: Analizzare l'accettabilità del Protocollo RTM tra i professionisti della salute mentale e le persone con condizioni di salute mentale legate al trauma.

Obiettivo 2: Analizzare l'adattabilità (usabilità delle versioni in lingua ucraina) del Protocollo RTM.

Il progetto affronta questioni etiche in ogni fase:

Eligibilità professionale: Solo clinici autorizzati con un minimo di tre anni di esperienza nella cura del trauma saranno considerati per la formazione.

Consenso informato: Tutti i partecipanti (sia clinici che pazienti) forniranno un consenso informato scritto.

Protezione dei dati: I dati sono anonimizzati, archiviati in modo sicuro e trattati secondo il GDPR dell'UE e la legislazione ucraina.

Sicurezza del paziente: Sono in atto procedure chiare per gestire il disagio, gli eventi avversi e i risultati inaspettati. I partecipanti possono ritirarsi o passare a un trattamento diverso in qualsiasi momento.

Il progetto Lux4UA si sviluppa su 36 mesi ed è strutturato in quattro pacchetti di lavoro:

  1. Gestione e Amministrazione del Progetto – sviluppo del protocollo di ricerca, approvazione etica, gestione dei dati e coordinamento.
  2. Formazione e Supervisione RTM – reclutamento e formazione dei professionisti, supervisione continua e certificazione.
  3. Valutazione dell'Efficacia e della Fattibilità del Protocollo RTM – reclutamento di 120 pazienti, erogazione dell'intervento, raccolta e analisi dei dati.
  4. Disseminazione e Comunicazione – pubblicazione dei risultati, presentazioni a conferenze e raccomandazioni politiche.

Combinando ricerca, formazione e integrazione sistemica, il progetto Lux4UA non solo fornirà ed esplorerà il trattamento del trauma, ma getterà anche le basi per un'infrastruttura di salute mentale sostenibile e basata su evidenze in Ucraina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • National Psychological Association of Ukraine
        • Contatto:
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. essere adulti di 18-65 anni,
  2. avere una diagnosi di PTSD determinata dal DSM-5-TR o ICD-11 e/o
  3. avere sintomi di PTSD che causano un disagio clinicamente significativo o un impatto sulle aree sociali, occupazionali o di altro tipo del funzionamento, come definito dalla Checklist PTSD PCL-5,
  4. essere residente in Ucraina.

Criteri di esclusione:

  1. avere qualsiasi altra condizione di salute mentale comorbida acuta,
  2. ricevere qualsiasi altro trattamento parallelo per il PTSD,
  3. essere incapaci di fornire il consenso informato, avere un grave deterioramento cognitivo o essere altrimenti improbabili di aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A: Protocollo RTM
Protocollo RTM - Una procedura manualizzata, algoritmica e basata sulle immagini, erogata in 3-5 sessioni (circa 90 minuti ciascuna) in giorni consecutivi o con almeno un ciclo di sonno tra le sessioni.
Comportamentale: Protocollo di Riconsolidamento dei Ricordi Traumatici
Il protocollo, strutturato come una procedura obbligatoria da amministrare in 89 passaggi, consiste di tre fasi principali: Pre-trattamento, Trattamento e Rielaborazione dell'Evento Traumatico. Oltre a stabilire un rapporto terapeutico e a inquadrare il lavoro, uno dei compiti chiave nella fase di Pre-trattamento è la Pratica dei Formati Visivi. Ciò implica esercizi appositamente organizzati che aiutano una persona a impegnarsi in attività immaginative con eventi neutri, preparandola a svolgere un lavoro simile per affrontare il trauma nei passaggi successivi. La fase di Trattamento implica guidare una persona attraverso tre tipi di Formati Visivi, tecniche specifiche utilizzate per aiutare i clienti a visualizzare la storia del trauma in modo da minimizzare l'angoscia del ricordo. La fase di Rielaborazione dell'Evento Traumatico si alterna ai Formati Visivi e serve a valutare il cosiddetto disagio soggettivo durante la rievocazione degli eventi traumatici da parte delle persone.
Altri nomi:
  • Protocollo RTM
Comparatore attivo: Braccio B: Trattamento Standard (TAU)
Trattamento Usuale (TAU) - Cura basata sull'evidenza secondo la pratica di routine (TF-CBT o EMDR o Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) in conformità agli standard organizzativi e professionali in Ucraina. Tutti gli interventi in questo braccio sono approvati in Ucraina (vedi Ministero della Salute dell'Ucraina. (2024). Protocollo clinico unificato. Reazione acuta allo stress. Disturbo da stress post-traumatico. Disturbi dell'adattamento [Protocollo clinico per le reazioni acute allo stress, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi dell'adattamento] (Ordine n. 1265). Ministero della Salute dell'Ucraina. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2024/07/1265_19072024_ykpmd_ptsr_dod.pdf)
Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Centrata sul Trauma
La TF-CBT è progettata per aiutare gli individui a elaborare e riprendersi da esperienze traumatiche integrando strategie sensibili al trauma con tecniche cognitivo-comportamentali. Combina psicoeducazione, strategie di rilassamento, regolazione emotiva, ristrutturazione cognitiva e lo sviluppo di una narrazione del trauma per ridurre i sintomi di PTSD, ansia e depressione.
Altri nomi:
  • TF-CBT
Comportamentale: Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari
L'EMDR è una psicoterapia strutturata e basata su evidenze scientifiche, progettata per aiutare gli individui a elaborare e guarire da esperienze traumatiche utilizzando la stimolazione bilaterale, tipicamente movimenti oculari guidati, mentre si richiamano ricordi angoscianti. L'EMDR non richiede una discussione dettagliata del trauma o compiti a casa tra le sessioni.
Droga: Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina: Paroxetina, Sertralina
Il paroxetina e la sertralina, entrambi SSRI, si distinguono nel trattamento del DPTS per la loro solida base di evidenze e l'approvazione ufficiale della FDA specificamente per questa condizione. Agiscono efficacemente sui sintomi principali del DPTS come pensieri intrusivi, iperarousal e intorpidimento emotivo migliorando la regolazione della serotonina. Rispetto ad altre opzioni farmacologiche, gli SSRI offrono una sicurezza, una tollerabilità e una flessibilità di dosaggio superiori, rendendoli adatti all'uso a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD secondo la Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale, a 1 mese dall'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 item con punteggi che vanno da 0 a 80, dove ogni item viene valutato su una scala da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente). Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità dei sintomi del PTSD, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi meno numerosi o meno gravi.
La raccolta dei dati avverrà al basale, a 1 mese dall'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati all'ansia secondo il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il GAD-7 è una misura di autovalutazione di 7 voci per la gravità dell'ansia, con punteggi che vanno da 0 a 21, dove ogni voce è valutata da 0 (Per niente) a 3 (Quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità dei sintomi d'ansia, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi meno numerosi o meno gravi.
La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
Sintomi correlati alla depressione secondo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.
Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione di 9 elementi della gravità della depressione, con punteggi che vanno da 0 a 27, dove ogni elemento è valutato da 0 (Per niente) a 3 (Quasi tutti i giorni). Punteggi più alti indicano esiti peggiori, riflettendo una maggiore gravità dei sintomi depressivi, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi meno numerosi o meno gravi.
La raccolta dei dati avverrà al basale, 1 mese dopo l'applicazione completa del trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della procedura terapeutica per i clienti valutata utilizzando un questionario Likert a 11 elementi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento.
La soddisfazione per la procedura terapeutica sarà valutata utilizzando un questionario Likert a 11 item progettato per professionisti della salute mentale. Il questionario copre tre domini: Comfort del Processo, Risultati Attesi e Raggiunti, e Cambiamenti nella Narrazione del Trauma. Ogni item è valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 11 a 55. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il processo di trattamento e i risultati.
Fino a 24 ore dopo il completamento del trattamento.
Soddisfazione per la procedura terapeutica per i professionisti della salute mentale valutata utilizzando un questionario a scala Likert di 11 item
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
La soddisfazione riguardo alla procedura terapeutica sarà valutata utilizzando un questionario a scala Likert di 11 elementi progettato per professionisti della salute mentale. Il questionario copre tre domini: Comfort del Processo, Risultati Attesi e Raggiunti, e Cambiamenti nella Narrazione del Trauma. Ogni elemento è valutato da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 11 e 55. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il processo terapeutico e una percezione di maggiore efficacia per i clienti.
Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
Usabilità del Protocollo RTM valutata utilizzando la Scala di Usabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
L'usabilità del Protocollo RTM sarà valutata utilizzando la scala standardizzata di usabilità dell'intervento, che comprende 10 item che valutano la percezione di facilità d'uso, complessità, integrazione dei componenti, fiducia nell'utilizzo e necessità di supporto. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo), con punteggi totali compresi tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità e fiducia nell'applicazione del Protocollo RTM.
Al termine del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
Il feedback dei professionisti della SM
Lasso di tempo: Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).
Il feedback dei professionisti della salute mentale sarà considerato anche durante l'analisi del focus group. Il copione prevede argomenti come le caratteristiche d'uso del Protocollo RTM, i benefici e le sfide dell'implementazione del Protocollo RTM, gli effetti e le conseguenze del Protocollo RTM, l'accettazione e la percezione del Protocollo RTM da parte dei clienti, ecc.
Dopo il completamento del trattamento (fino a 1 settimana dopo l'ultima sessione assegnata al cliente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Luxembourg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quresta, Inc.
National Psychological Association of Ukraine
Veteran Mental Health and Rehabilitation Center 'Forest Glade' Ministry of Health of Ukraine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viktoriia V Gorbunova, ScD, University of Luxembourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U-AGR-7624-00
  • 19403469/LuxAid-Bridges (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Luxembourg National Research Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori dei terapisti e dei coordinatori della ricerca che raccoglieranno i dati. Questa decisione si basa sull'elevata sensibilità dei dati, che riguardano storie di traumi e informazioni sulla salute mentale dei bambini. Anche con la de-identificazione, la piccola dimensione del campione e la vulnerabilità della popolazione creano un rischio di re-identificazione. Per questi motivi, solo i dati anonimizzati saranno condivisi con i ricercatori e solo i risultati aggregati saranno condivisi attraverso pubblicazioni e presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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