Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o vlivu dietních intervencí na úbytek hmotnosti u obézních pacientek s karcinomem endometria podstupujících fertilitu-šetřící léčbu

4. ledna 2026 aktualizováno: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Třícestné srovnání diet pro hubnutí u obézních pacientek s karcinomem endometria na fertilitu šetřících režimech: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii byli pacienti s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria léčení šetřící terapií plodnosti náhodně rozděleni do tří skupin. První skupina podstoupila přerušované půsty, druhá skupina dostala nízkokalorickou vyváženou dietu a třetí skupina podstoupila rutinní péči pro samostatnou kontrolu hmotnosti. Byly shromážděny relevantní informace, jako je tělesná morfologie, metabolismus glykolipidů a výsledky nádorů u subjektů. Hodnocením výsledků nádorů a změn ukazatelů metabolismu glykolipidů bylo potvrzeno, že dietní intervence jsou účinné a bezpečné pro pacienty s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria léčené s ochranou plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je uznávána jako hlavní rizikový faktor pro rozvoj karcinomu endometria.
Zejména několik retrospektivních studií ukázalo, že obezita snižuje míru úplné remise a těhotenství a zvyšuje míru recidivy u pacientek s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií, které podstupují léčbu zachovávající plodnost.
Směrnice nebo konsenzuální stanoviska pro léčbu zachovávající plodnost u karcinomu endometria doporučují správu hmotnosti. Více přijímané dietní programy pro kontrolu hmotnosti zahrnují hlavně omezení kalorií a změny ve stravování.
Ve stravovacím managementu studie ukázaly, že přerušované hladovění a nízkokalorická vyvážená dieta mohou zlepšit výsledky pacientek.
Tato studie proto měla za cíl prozkoumat dopad různých dietních intervencí na tělesnou morfologii a složení, metabolismus glukolipidů a nádorové výsledky u pacientek s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria a atypickou hyperplazií, které podstoupily léčbu zachovávající reprodukční funkci.
V této studii byly pacientky s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria léčené terapií zachovávající plodnost náhodně rozděleny do tří skupin.
První skupině bylo předepsáno přerušované hladovění, druhé nízkokalorická vyvážená dieta a třetí skupina podstoupila rutinní péči pro samostatnou správu hmotnosti.
Byly shromážděny relevantní informace, jako je tělesná morfologie, metabolismus glukolipidů, molekulární typizace a nádorové výsledky účastnic.
Hodnocením nádorových výsledků a změn ukazatelů metabolismu glukolipidů bylo cílem potvrdit účinnost a bezpečnost různých dietních intervenčních přístupů pro pacientky s nadváhou a obezitou s karcinomem endometria léčené s ochranou plodnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodan LI
          • Telefonní číslo: 15010305099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • diagnostikován karcinom endometria nebo atypická hyperplazie
  • fertilitou-šetřící léčba
  • BMI≥25 kg/m2
  • informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • osoby s komunikačními bariérami
  • těhotné ženy
  • vážné lékařské a chirurgické komplikace: močové kameny, anamnéza selhání ledvin nebo těžké renální insuficience, familiární dyslipidémie, těžké jaterní onemocnění, chronická metabolická acidóza, anamnéza pankreatitidy, těžký diabetes mellitus, aktivní onemocnění žlučníku, tuková dyspepsie, těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili rutinní péči o zvládání vlastní hmotnosti.
Behaviorální: Rutinní péče o zvládání vlastní hmotnosti.
Pacientům v kontrolní skupině byl vysvětlen vztah mezi nadváhou a obezitou a rizikem rakoviny endometria a byla respektována jejich ochota k samostatné regulaci hmotnosti. S pacienty bylo udržováno spojení od zahájení léčby do 6 a 12 měsíců po léčbě; byly zodpovězeny jejich dotazy týkající se snížení hmotnosti a byly poskytnuty návrhy týkající se výživy, cvičení a řízení životního stylu.
Experimentální: Skupina s přerušovaným půstem.
Pacienti ve skupině s přerušovaným půstem používali režim, kdy 5 dní v týdnu jsou dny bez půstu a další 2 dny, které na sebe nenavazují, jsou dny půstu.
Behaviorální: Víceprofesionální řízené přerušované hladovění '5+2'
Intervenční tým dietologů, lékařů a sester poskytoval pacientům konkrétní dietní pokyny online i offline. Dietní intervence podle současného výzkumu využívá hlavně přerušovaný půst, konkrétně režim „5+2 lehkého půstu“, kdy 5 dní v týdnu jsou dny bez půstu a další 2 dny, které na sebe nenavazují, jsou dny půstu. Doporučený denní příjem energie ve dnech bez půstu vychází z tělesné hmotnosti: standardní tělesná hmotnost (kg) × 20; nebo podle měření tělesného složení výpočtem hmoty bez tuku: BMS = 370 + 21,6 × hmota bez tuku (kg), doporučený příjem energie = BMS × (1,2 ~ 1,3) - 500, včetně bílkovin 20 %, tuků 25 %, sacharidů 55 %. Příjem energie ve dnech půstu činí 1/4 obvyklého, přibližně 500 ~ 600 kcal.
Experimentální: Skupina s nízkokalorickou vyváženou stravou.
Pacientky ve skupině s nízkokalorickou vyváženou stravou používaly cílový příjem energie pro ženy 1000–1200 kcal/den. Dodržujte vyváženou stravu.
Behaviorální: Nízkokalorická vyvážená strava
Cílový energetický příjem pro ženy je 1000–1200 kcal/den. Dodržujte vyváženou stravu, kde sacharidy tvoří 55 % až 60 % celkového denního energetického příjmu, tuky 25 % až 30 % celkového denního energetického příjmu a bílkoviny 10 % až 15 %. Zvyšte příjem vlákniny bohatých na vlákninu a nízkokalorických potravin, abyste zajistili pocit sytosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Pro měření výšky a hmotnosti použijte Inbody720 a vypočítejte BMI podle vzorce "BMI (= hmotnost (kg)/výška2 (m2)"
Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická remise nádoru endometriálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Definováno jako absence jakéhokoli histologického důkazu endometrioidního adenokarcinomu nebo atypické hyperplazie v po léčebné biopsii endometria nebo kyretážních vzorcích, potvrzeno dvěma nezávislými patology. Tento stav je charakterizován úplnou regresí nádorové léze, která může být doprovázena benigními nálezy, jako je stromální metaplazie nebo atrofické endometrium
Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Poměr pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Vypočítejte WHtR podle vzorce "WHtR = obvod pasu (cm) / výška (cm) = obvod pasu (cm) / výška (cm)"
Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Poměr pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Vypočítejte WHR podle vzorce "WHR = obvod pasu (cm) / obvod boků (cm)"
Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Index tvaru těla (ABSI)
Časové okno: Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Vypočítejte ABSI podle vzorce "ABSI = (obvod pasu) / ([BMI]^2/3 × výška^1/2)" Časový rámec: 6 měsíců intervence
Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Index kulatosti těla (BRI)
Časové okno: Baseline /Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Vypočítejte BRI podle vzorce "BRI = obvod pasu / BMI" Časový rámec: 6 měsíců intervence
Baseline /Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav /6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Měřené s tělem subjektu ve vzpřímené poloze, uvolněným břichem, oběma pažemi přirozeně svěšenými, chodidly u sebe a měřicí páskou umístěnou kolem pasu; výška byla upravena na vodorovnou rovinu procházející středem spojnice mezi spodním okrajem oblouku žeber a hřebenem kosti kyčelní v podpažní čáře
Výchozí stav /6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Obvod boků
Časové okno: Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Měřeno ve vzpřímené poloze těla subjektu, přičemž se měří obvod těla ve vodorovné poloze v nejvyšším bodě kyčle
Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnoty / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
U studovaných subjektů bylo ráno nalačno odebráno přibližně 5 ml žilní krve a odesláno do laboratorního oddělení Všeobecné nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo měřeno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
Výchozí hodnoty / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnoty / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Asi 5 ml žilní krve bylo odebráno studovaným subjektům nalačno ráno a odesláno do laboratorního oddělení Všeobecné nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo měřeno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Výchozí hodnoty / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí hodnota / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
U studovaných subjektů bylo ráno nalačno odebráno asi 5 ml žilní krve a odesláno do laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo měřeno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
Výchozí hodnota / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Lipoprotein o nízké hustotě
Časové okno: Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Od subjektů studie bylo ráno nalačno odebráno asi 5 ml žilní krve a odesláno na laboratorní oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo měřeno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Glykémie nalačno
Časové okno: Baseline / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Ráno nalačno bylo studovaným subjektům odebráno přibližně 5 ml žilní krve a odesláno do laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo měřeno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Baseline / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Přibližně 5 ml žilní krve bylo odebráno účastníkům studie nalačno ráno a odesláno do laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo změřeno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800.
Výchozí hodnota / Měsíc 6 intervence / Měsíc 12 intervence
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence
Přibližně 5 ml žilní krve bylo odebráno studovaným subjektům nalačno ráno a odesláno do laboratorního oddělení Lidové nemocnice Pekingské univerzity, kde bylo analyzováno biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Výchozí stav / 6. měsíc intervence / 12. měsíc intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023PHB183-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení