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Studio Comparativo sugli Effetti degli Interventi Dietetici sulla Perdita di Peso in Pazienti con Cancro Endometriale in Sovrappeso Sottoposte a Trattamento Conservativo della Fertilità

4 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Confronto Triplo di Diete per la Perdita di Peso in Pazienti Sovrappeso con Carcinoma Endometriale in Regimi di Conservazione della Fertilità: Uno Studio Controllato Randomizzato

In questo studio, pazienti in sovrappeso e obese con carcinoma endometriale trattate con terapia conservativa della fertilità sono state suddivise casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto il digiuno intermittente, il secondo ha ricevuto una dieta bilanciata a basso contenuto energetico, il terzo gruppo ha ricevuto le cure di routine per l'autogestione del peso. Sono state raccolte informazioni rilevanti come la morfologia corporea, il metabolismo glicolipidico e gli esiti tumorali dei soggetti. Valutando l'esito tumorale e i cambiamenti negli indicatori del metabolismo glicolipidico, per confermare l'efficacia e la sicurezza degli interventi dietetici per pazienti in sovrappeso e obese con carcinoma endometriale trattate con conservazione della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è riconosciuta come un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro endometriale.
In particolare, diversi studi retrospettivi hanno dimostrato che l'obesità riduce i tassi di remissione completa e di gravidanza e aumenta i tassi di recidiva nei pazienti con cancro endometriale e iperplasia atipica che si sottopongono a trattamento conservativo della fertilità.
Le linee guida o le dichiarazioni di consenso per il trattamento conservativo della fertilità nel cancro endometriale raccomandano la gestione del peso.
I programmi dietetici di controllo del peso più accettati includono principalmente la restrizione calorica e i cambiamenti dietetici.
Nella gestione dietetica, gli studi hanno dimostrato che il digiuno intermittente e una dieta equilibrata a basso contenuto energetico possono migliorare gli esiti dei pazienti.
Questo studio mira quindi a indagare l'impatto delle diverse interventi dietetici sulla morfologia e composizione corporea, sul metabolismo glicolipidico e sugli esiti tumorali in pazienti sovrappeso e obese con cancro endometriale e iperplasia atipica che hanno subito trattamenti di conservazione della funzione riproduttiva.
In questo studio, pazienti sovrappeso e obese con cancro endometriale trattate con terapia conservativa della fertilità sono state divise casualmente in tre gruppi.
Il primo gruppo ha ricevuto il digiuno intermittente, il secondo ha ricevuto una dieta equilibrata a basso contenuto energetico, il terzo gruppo ha subito cure di routine per l'autogestione del peso.
Sono state raccolte informazioni rilevanti come la morfologia corporea, il metabolismo glicolipidico, la tipizzazione molecolare e gli esiti tumorali dei soggetti.
Valutando l'esito tumorale e i cambiamenti negli indicatori del metabolismo glicolipidico, per confermare l'efficacia e la sicurezza della gestione delle diverse interventi dietetici per pazienti sovrappeso e obese con cancro endometriale e trattate con conservazione della fertilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodan LI
          • Numero di telefono: 15010305099

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • diagnosi di carcinoma endometriale o iperplasia atipica
  • terapia conservativa della fertilità
  • BMI ≥25 kg/m2
  • consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con barriere comunicative
  • donne in gravidanza
  • complicanze mediche e chirurgiche gravi: calcoli urinari, anamnesi di insufficienza renale o grave insufficienza renale, dislipidemia familiare, grave epatopatia, acidosi metabolica cronica, anamnesi di pancreatite, diabete mellito grave, malattia attiva della cistifellea, dispepsia grassa, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a cure di routine per la gestione del peso proprio.
Comportamentale: Cure di routine per la gestione autonoma del peso.
La relazione tra sovrappeso e obesità e il rischio di cancro endometriale è stata spiegata ai pazienti del gruppo di controllo e la loro disponibilità per la gestione autonoma del peso è stata rispettata.
La comunicazione è stata mantenuta con i pazienti dall'inizio del trattamento fino a 6 e 12 mesi dopo il trattamento; le domande dei pazienti riguardanti la riduzione del peso sono state risposte e sono stati forniti suggerimenti riguardanti la nutrizione, l'esercizio fisico e la gestione dello stile di vita.
Sperimentale: Gruppo a Digiuno Intermittente.
I pazienti nel gruppo del digiuno intermittente hanno utilizzato un programma in cui 5 giorni alla settimana sono giorni non di digiuno, e gli altri 2 giorni non consecutivi sono giorni di digiuno.
Comportamentale: Digiuno Intermittente '5+2' Guidato Multi-Professionale
Un team di intervento composto da dietisti, medici e infermieri ha fornito ai pazienti istruzioni dietetiche specifiche online e offline. L'intervento dietetico, in base alle attuali ricerche, adotta principalmente il digiuno intermittente, ovvero la modalità "digiuno leggero 5+2", in cui 5 giorni alla settimana sono giorni non di digiuno e gli altri 2 giorni non consecutivi sono giorni di digiuno. L'energia giornaliera raccomandata nei giorni non di digiuno si basa sul peso corporeo: peso corporeo standard (kg) × 20; oppure secondo la misurazione della composizione corporea, calcolando la massa magra: BMS = 370 + 21,6 × massa magra (kg), l'apporto energetico raccomandato = BMS × (1,2 ~ 1,3) - 500, includendo proteine 20%, grassi 25%, carboidrati 55%. L'apporto energetico nei giorni di digiuno è 1/4 del solito, circa 500 ~ 600 kcal.
Sperimentale: Gruppo dieta bilanciata a basso contenuto energetico.
I pazienti nel gruppo della dieta bilanciata a basso contenuto energetico hanno utilizzato l'apporto energetico target per le donne di 1000-1200 kcal/d.
Adottare una dieta bilanciata.
Comportamentale: Dieta Bilanciata a Basso Apporto Energetico
L'apporto energetico target per le donne è di 1000-1200 kcal/d. Adotta una dieta bilanciata, in cui i carboidrati rappresentano dal 55% al 60% dell'energia totale giornaliera, i grassi dal 25% al 30% dell'energia totale giornaliera, le proteine dal 10% al 15%. Aumenta l'assunzione di cibi ricchi di fibre e a basso contenuto energetico per garantire un senso di sazietà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline /Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Utilizzare l'Inbody720 per misurare altezza e peso e calcolare l'IMC secondo la formula "IMC (= peso (kg)/altezza2 (m2)"
Baseline /Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione Patologica Completa del Tumore dell'Endometrio
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Definito come l'assenza di qualsiasi evidenza istologica di adenocarcinoma endometrioide o iperplasia atipica in campioni di biopsia endometriale o raschiamento post-trattamento, confermato da due patologi indipendenti. Questo stato è caratterizzato dalla completa regressione della lesione tumorale, che può essere accompagnata da reperti benigni come metaplasia stromale o endometrio atrofico
Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Calcolare WHtR secondo la formula "WHtR = circonferenza vita (cm) / altezza (cm) = circonferenza vita (cm) / altezza (cm)"
Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Calcolare il WHR secondo la formula "WHR = circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm)"
Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Un Indice di Forma Corporea (ABSI)
Lasso di tempo: Baseline /Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Calcolare ABSI secondo la formula "ABSI = (circonferenza vita) / ([BMI]^2/3 × altezza^1/2)" Tempo di osservazione: 6 mesi di intervento
Baseline /Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Indice di Rotondità Corporea (BRI)
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Calcolare il BRI secondo la formula "BRI = circonferenza vita / BMI" Tempo di riferimento: 6 mesi di intervento
Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Misurato con il soggetto in posizione eretta, addome rilassato, entrambe le braccia penzolanti naturalmente, piedi uniti e il metro a nastro posto intorno alla vita; l'altezza è stata regolata sul piano orizzontale che passa per il punto medio della linea tra il margine inferiore dell'arco costale e la cresta iliaca sulla linea ascellare media
Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Misurato con il corpo del soggetto in posizione eretta, prendendo la circonferenza del corpo nella posizione orizzontale del punto più alto dell'anca
Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline /Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio in stato di digiuno al mattino e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline /Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio a digiuno al mattino e inviati al Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati analizzati mediante l'analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline /Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio a digiuno al mattino e inviati al Dipartimento di Laboratorio del People's Hospital dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati mediante analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline /Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: Baseline /Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio in condizioni di digiuno al mattino e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino, dove sono stati analizzati mediante l'analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline /Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio a digiuno al mattino e inviati al Laboratorio dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino, dove sono stati analizzati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio a digiuno al mattino e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino, dove sono stati analizzati tramite l'analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline / Mese 6 di intervento / Mese 12 di intervento
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio a digiuno al mattino e inviati al Laboratorio del People's Hospital dell'Università di Pechino, dove sono stati analizzati tramite analizzatore biochimico Beckman AU5800
Baseline / Mese 6 dell'intervento / Mese 12 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li Xiaodan, Master, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023PHB183-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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