Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti digitálního terapeutického zařízení ke zlepšení síly u sarkopenie (Sarc-DTx)

28. září 2026 aktualizováno: Exosystems

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelně uspořádaná, hodnotitelsky zaslepená, potvrzovací klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitálního terapeutického zařízení pro zlepšení svalové síly u pacientů se sarkopenií

This clinical trial aims to demonstrate that the use of a digital therapeutic device (exoDTx) in patients with sarcopenia is superior to self-exercise in terms of muscle strength improvement and safety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background Sarcopenia is a condition characterized by progressive loss of skeletal muscle mass and strength, which is closely associated with functional decline, falls, and increased mortality.Conventional first-line treatment involves resistance training; however, in older adults, low adherence and practical challenges often limit its effectiveness.Recently, digital therapeutics (DTx) have emerged as promising tools by providing personalized exercise programs, automatic adjustment of intensity, and integrated recording and monitoring functions. These features are expected to overcome the limitations of selfdirected exercise.Therefore, this study seeks to validate the effectiveness and safety of DTx in improving muscle strength and physical function through a randomized controlled trial (RCT). Research Hypothesis In patients with sarcopenia, the group using digital therapeutics (DTx) will demonstrate superior outcomes in muscle strength improvement and safety compared to the self-exercise group.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • St.Vincent's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Individuals diagnosed with sarcopenia according to both the European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) criteria and the Asian Working Group for Sarcopenia 2019 (AWGS 2019) criteria
  • Individuals with reduced muscle strength, defined as at least one of the following:
  • Handgrip strength < 28 kg for men or < 18 kg for women
  • Five-times Sit-to-Stand Test time > 12 seconds without arm support
  • Individuals with reduced muscle mass, defined as at least one of the following:
  • Skeletal Muscle Mass Index (SMI) < 7.0 kg/m² for men or < 5.4 kg/m² for women measured by DXA
  • Skeletal Muscle Mass Index (SMI) < 7.0 kg/m² for men or < 5.7 kg/m² for women measured by BIA
  • Individuals able to independently perform sit-to-stand movements
  • Individuals with sufficient physical and cognitive capacity to participate in the exercise program
  • Individuals able and willing to provide written informed consent
  • Individuals able to operate a mobile phone independently or with assistance from a caregiver

Exclusion Criteria

  • Individuals with cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 20, or those unable to participate due to cognitive decline
  • Individuals with an implanted cardiac pacemaker or other implanted electronic medical device
  • Individuals with uncontrolled cardiovascular disease despite appropriate medical management
  • Individuals who have undergone lower-limb surgery within the past 6 months and are unable to ambulate independently
  • Individuals with moderate-to-severe musculoskeletal pain or functional limitations that interfere with objective functional assessments
  • Individuals with severe obesity, defined as a body mass index (BMI) > 50 kg/m²
  • Individuals currently receiving active cancer treatment or experiencing severe systemic frailty
  • Individuals with hemiplegia that prevents participation in the prescribed exercise program
  • Individuals who are anticipated by the investigator to be unable to complete the study procedures or follow-up assessments
  • Individuals unable to understand or comply with study instructions provided in Korean
  • Individuals considered unsuitable for study participation at the discretion of the investigator for any other reason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Device Group (Home-based DTx exercise group after training)

Participants perform personalized resistance exercises using a digital therapeutic device (mobile application) at home for 12 weeks, with sessions conducted at least 3 times per week, 50 minutes per session (≥150 minutes/week). The program includes exercise automatic intensity adjustment, exercise recording/analysis, and physician monitoring
Přístroj: exoDTx

Experimental group (exoDTx): After baseline on-site training, participants perform personalized resistance exercises at home using a mobile app ≥3 times/week, 50 min/session, for 12 weeks (≥150 min/week). The program provides grip strength-based automatic intensity adjustment, exercise recording, feedback, and physician monitoring.

Delivery: Nonpharmacological, non-invasive, home-based exercise program. The experimental group uses a mobile app; the control group uses educational materials.

Initial instruction occurs on-site. Visits & Monitoring: Screening/Baseline (week 0), In-treatment (weeks 4, 8), Post-treatment (week 12), and Follow-up (week 24).
Aktivní komparátor: Control Group (Self-exercise)

No mobile application is used. Participants perform the same type of exercise using QR code-based educational materials, self-regulating their exercise time, at least 3 times per week, 50 minutes per session, for a total of 12 weeks, with frequency and duration identical to the experimental group.
Behaviorální: Self-exercise (Educational Material)

Control group (Self-exercise): No app is used. Participants perform the same exercise guided by QR code-based educational materials, ≥3 times/week, 50min/session, for 12 weeks, maintaining exercise logs without automatic adjustment or remote monitoring.

Delivery: Non-pharmacological, non-invasive, homebased exercise program. The experimental group uses a mobile app; the control group uses educational materials. Initial instruction occurs on-site. Visits & Monitoring: Screening/Baseline (week 0), In-treatment (weeks 4, 8), Post-treatment (week 12), and Follow-up (week 24).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in peak knee extension strength (Nm) from baseline to 12 weeks
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

Between-group comparison of mean change in knee extensor strength measured by lower extremity dynamometer.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in peak isometric knee extension strength (Nm) from baseline to 4, 8, and 24 weeks
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 24 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To evaluate longitudinal changes in knee extensor muscle strength at weeks 4, 8, and 24 compared with baseline using an lower extremity dynamometer.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 24 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Manual Muscle Test (MMT) scores of major limb muscles
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To assess changes in muscle strength based on standardized MMT grading (0-5 scale) after 12 weeks of intervention..
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in calf circumference (cm) from baseline
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Muscle Function Index (MFI) from surface EMG analysis
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To quantify changes in muscle fatigue characteristics derived from surface electromyography (EMG) during resistance exercises.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Fugl-Meyer Assessment (upper/lower extremities; CNS-related sarcopenia subgroup)
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To examine motor recovery and coordination improvements using the Fugl-Meyer Assessment in participants with CNS-related sarcopenia.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Functional Ambulation Category (FAC) score
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To assess improvement in walking independence level using the Functional Ambulation Category (0-5 scale).
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Berg Balance Scale (BBS) and Timed Up and Go (TUG) performance
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To evaluate dynamic and static balance performance using BBS score and TUG test time.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB) total score and subscores (chair stand, gait speed, balance)
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To assess lower extremity function using SPPB, including 5-time chair stand, 6-meter gait speed, and balance tests.

SPPB - 5-time chair stand (time) 6-meter gait speed (SPPB gait speed) SPPB balance - score SPPB balance - time in seconds
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire. The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks

To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores.

Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
Change in Self-Efficacy for Home Exercise Programs Scale score
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To evaluate participants' confidence in independently performing prescribed home-based exercises.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
System Usability Scale (SUS) total score of the exoDTx mobile application
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

To assess user satisfaction and perceived usability of the exoDTx digital therapeutic application using SUS.
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exosystems

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Catholic University of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangui Choi, CPO, Exosystems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC25DDDS0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení