Hodnocení bezpečnosti a účinnosti digitálního terapeutického zařízení ke zlepšení síly u sarkopenie (Sarc-DTx)
1. června 2026 aktualizováno: Exosystems
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelně uspořádaná, hodnotitelsky zaslepená, potvrzovací klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti digitálního terapeutického zařízení pro zlepšení svalové síly u pacientů se sarkopenií
Tato klinická studie si klade za cíl prokázat, že použití digitálního terapeutického zařízení (exoDTx) u pacientů se sarkopenií je z hlediska zlepšení svalové síly a bezpečnosti lepší než samostatné cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je stav charakterizovaný progresivní ztrátou svalové hmoty a síly, který úzce souvisí s funkčním poklesem, pády a zvýšenou úmrtností. Konvenční léčba první volby zahrnuje silový trénink; avšak u starších dospělých nízká adherence a praktické výzvy často omezují jeho účinnost. Digitální terapeutika (DTx) se nedávno objevila jako slibné nástroje, které poskytují personalizované cvičební programy, automatické přizpůsobení intenzity a integrované funkce záznamu a monitorování. Tyto funkce by měly překonat omezení samostatného cvičení. Tato studie proto prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) usiluje o ověření účinnosti a bezpečnosti DTx při zlepšování svalové síly a fyzické funkce. Výzkumná hypotéza U pacientů se sarkopenií bude skupina používající digitální terapeutika (DTx) vykazovat lepší výsledky v oblasti zlepšení svalové síly a bezpečnosti ve srovnání se skupinou provádějící samostatné cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sangui Choi, CPO
- Telefonní číslo: +82-10-3028-7759
- E-mail: tkddml30@exosystems.io
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eun Ji Lee, AP
- Telefonní číslo: +82-10-5205-8976
- E-mail: eunjilv7@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Nábor
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Ji-Su Hong, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 8210-3279-3106
- E-mail: tlaak23@hanmail.net
-
Kontakt:
- Eun Ji Lee, Clinical Assistant Professor
- Telefonní číslo: 8210-5205-8976
- E-mail: eunjilv7@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sun Im, Professor
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- St.Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Mi-Jeong Yoon, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +8210-9507-2638
- E-mail: allogen@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sarkopenie podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP) a Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) z roku 2019
- Důkaz snížené svalové síly, definovaný jako síla stisku ruky < 28 kg pro muže nebo < 18 kg pro ženy, nebo čas testu pětkrát vstát a sednout > 12 sekund bez opory rukou
- Důkaz snížené svalové hmoty, definovaný jako index kosterní svalové hmoty < 7,0 kg/m² pro muže nebo < 5,4 kg/m² pro ženy měřený DXA, nebo < 7,0 kg/m² pro muže nebo < 5,7 kg/m² pro ženy měřený BIA
- Schopnost samostatně provádět pohyby vstávání a usedání
- Dostatečná fyzická a kognitivní schopnost účastnit se cvičebního programu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost obsluhovat mobilní telefon samostatně nebo s pomocí pečovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha definovaná jako skóre Mini-Mental State Examination < 20 nebo neschopnost účasti z důvodu kognitivního poklesu
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru
- Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění i přes vhodnou léčbu
- Operace dolních končetin v posledních 6 měsících vedoucí k neschopnosti samostatné chůze
- Středně těžká až těžká muskuloskeletální bolest nebo funkční omezení, která narušují objektivní funkční hodnocení
- Těžká obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 50 kg/m²
- Aktivní léčba rakoviny nebo těžká systémová křehkost
- Hemiplegie vedoucí k neschopnosti provádět předepsaný cvičební program
- Očekávaná neschopnost dokončit studijní protokol podle posouzení výzkumníka
- Neschopnost dodržovat pokyny studie předávané v korejštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s přístrojem (Skupina s domácím cvičením DTx po výcviku)
Účastníci provádějí personalizované odporové cvičení pomocí digitálního terapeutického zařízení (mobilní aplikace) doma po dobu 12 týdnů, přičemž sezení se konají alespoň 3krát týdně, 50 minut na sezení (≥150 minut/týden).
Program zahrnuje automatické nastavení intenzity cvičení, záznam/analýzu cvičení a lékařský dohled
|
Experimentální skupina (exoDTx): Po výchozím školení na místě účastníci provádějí personalizovaná odporová cvičení doma pomocí mobilní aplikace ≥3krát/týden, 50 min/seance, po dobu 12 týdnů (≥150 min/týden). Program poskytuje automatickou úpravu intenzity na základě síly stisku, záznam cvičení, zpětnou vazbu a lékařský dohled. Realizace: Nefarmakologický, neinvazivní, domácí cvičební program. Experimentální skupina používá mobilní aplikaci; kontrolní skupina používá vzdělávací materiály. Počáteční instrukce probíhá na místě. Návštěvy a monitorování: Screening/Základní hodnoty (týden 0), Během léčby (týdny 4, 8), Po léčbě (týden 12) a Sledování (týden 24). |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Samostatné cvičení)
Nepoužívá se žádná mobilní aplikace.
Účastníci provádějí stejný typ cvičení pomocí výukových materiálů založených na QR kódech, sami si regulují dobu cvičení, minimálně 3krát týdně, 50 minut na jedno sezení, celkem po dobu 12 týdnů, s frekvencí a trváním shodnými s experimentální skupinou.
|
Kontrolní skupina (samostatné cvičení): Aplikace není použita. Účastníci provádějí stejné cvičení vedené vzdělávacími materiály založenými na QR kódech, ≥3krát/týden, 50min/seance, po dobu 12 týdnů, vedou si záznamy o cvičení bez automatické úpravy nebo vzdáleného monitorování. Realizace: Ne farmakologický, neinvazivní, domácí cvičební program. Experimentální skupina používá mobilní aplikaci; kontrolní skupina používá vzdělávací materiály. Počáteční instrukce probíhá na místě. Návštěvy a monitorování: Screening/Základní hodnoty (týden 0), Během léčby (týdny 4, 8), Po léčbě (týden 12) a Sledování (týden 24). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální síly extenze kolenního kloubu (Nm) od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Mezigrupové srovnání průměrné změny síly extenzorů kolene měřené dynamometrem dolní končetiny.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholové izometrické síly extenze kolena (Nm) od výchozí hodnoty po 4, 8 a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Posoudit dlouhodobé změny síly extenzorů kolenního kloubu v týdnech 4, 8 a 24 ve srovnání se výchozí hodnotou pomocí dynamometru dolní končetiny.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna skóre manuálního svalového testu (MMT) hlavních svalů končetin
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Posoudit změny svalové síly na základě standardizovaného hodnocení MMT (stupnice 0–5) po 12 týdnech intervence.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení (horní/dolní končetiny; podskupina sarkopenie související s CNS)
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Prozkoumat motorické zotavení a zlepšení koordinace pomocí Fugl-Meyerova hodnocení u účastníků se sarkopenií související s CNS.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna skóre Funkční kategorie chůze (FAC)
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Posoudit zlepšení úrovně samostatnosti chůze pomocí Funkční kategorie chůze (stupnice 0–5).
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna ve výkonu Bergovy škály rovnováhy (BBS) a testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
K vyhodnocení dynamické a statické rovnováhy pomocí skóre BBS a času testu TUG.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna celkového skóre a dílčích skóre Baterie krátkých fyzických výkonů (SPPB) (vstávání ze židle, rychlost chůze, rovnováha)
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Pro posouzení funkce dolních končetin pomocí SPPB, včetně 5násobného vstávání ze židle, rychlosti chůze na 6 metrů a testů rovnováhy. SPPB - 5násobné vstávání ze židle (čas) Rychlost chůze na 6 metrů (rychlost chůze SPPB) Rovnováha SPPB - skóre Rovnováha SPPB - čas v sekundách |
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna indexu svalové funkce (MFI) z analýzy povrchové EMG
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Kvantifikovat změny v charakteristikách svalové únavy získaných z povrchové elektromyografie (EMG) během odporových cvičení.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Změna skóre škály sebeúčinnosti pro domácí cvičební programy
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Pro vyhodnocení důvěry účastníků v samostatné provádění předepsaných domácích cvičení.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Celkové skóre škály použitelnosti systému (SUS) pro mobilní aplikaci exoDTx
Časové okno: 12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
Pro posouzení spokojenosti uživatelů a vnímané použitelnosti digitální terapeutické aplikace exoDTx pomocí SUS.
|
12 týdnů po návštěvě 1 (zahájení léčby)
|
|
Change in body composition (skeletal muscle mass index, fat mass)
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To evaluate changes in muscle and fat mass measured by dual-energy x-ray absorptiometry(DXA) or bioelectrical impedance analysis (BIA) after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in handgrip strength (kg) from baseline
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in handgrip strength measured by hand dynamometer at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in calf circumference (cm) from baseline
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess longitudinal changes in calf circumference measured at the maximum girth of the dominant or less-affected lower leg at weeks 4, 8, 12, and 24.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in 30-second chair stand test (repetitions) from baseline
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in lower limb functional strength and endurance measured by the number of sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds after 12 weeks of intervention.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Score
Časové okno: 12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
To assess changes in self-reported health-related quality of life using the full EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.
The EQ-5D-5L consists of 5 items, each scored from 1 to 5, resulting in a total score ranging from 5 to 25, with lower scores indicating better health-related quality of life and higher scores indicating greater health impairment.
|
12 weeks after Visit 1 (treatment initiation)
|
|
Change in Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls Questionnaire Score
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To assess changes in self-reported sarcopenia risk using the full Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs, and Falls questionnaire.
The SARC-F consists of 5 items, each scored from 0 to 2, resulting in a total score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse sarcopenia severity and greater functional limitation.
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
|
Change in Sarcopenia Quality of Life score
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
To measure sarcopenia-specific quality of life changes using Sarcopenia Quality of Life total score and domain subscores. Sarcopenia Quality of Life contains 55 items generating a total score from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangui Choi, CPO, Exosystems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC25DDDS0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)