Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plné 3D modelování oka v diagnostice a léčbě onemocnění čočky s poruchami očních struktur

Kompletní 3D modelování oka v diagnostice a léčbě onemocnění čočky s poruchami očních struktur

U pacientů s komplexními kataraktami jsou často přítomny prostorové abnormality v čočce a okolních tkáních – včetně předního i zadního segmentu oka. Kvůli nedostatku přesných nástrojů pro předoperační hodnocení a standardizovaných chirurgických protokolů jsou tyto případy spojeny se zvýšenou chirurgickou složitostí a obtížností, což často vede k neoptimálním vizuálním výsledkům. Tato studie proto zkoumá trojrozměrnou rekonstrukční metodu pro přední segment založenou na swept-source optické koherenční tomografii (SS-OCT). Integrací zobrazovacích dat z CT, B-scan ultrazvuku a ultrazvukové biomikroskopie (UBM) je vytvořen úplný trojrozměrný model oka, který umožňuje objektivní a kvantitativní hodnocení celé jeho struktury. Tento přístup si klade za cíl poskytnout cenný referenční materiál pro chirurgické plánování a prognostické hodnocení u onemocnění čočky doprovázených prostorovými strukturálními abnormalitami oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s komplexními kataraktami jsou zakalení čočky často doprovázeny prostorovými strukturálními poruchami nebo abnormalitami, které zahrnují jak samotnou čočku, tak i okolní tkáně, včetně předního a zadního segmentu oka. Kvůli nedostatku přesných nástrojů pro předoperační hodnocení a standardizovaných chirurgických protokolů představují tyto případy vyšší chirurgickou složitost a technickou obtížnost, což často vede k neoptimálním výsledkům. Proto je předoperační objektivní kvantitativní analýza trojrozměrné morfologie a prostorových vztahů předního segmentu, zadního segmentu a celého očního bulbu zásadní pro plánování chirurgického zákroku, prevenci komplikací a pooperační zotavení zraku.

Tato studie využívá retrospektivní výzkumný design. Použitím multimodálních zobrazovacích systémů – včetně předního segmentu s využitím zametacího zdroje optické koherenční tomografie (SS-OCT), CT, B-scan ultrazvuku a ultrazvukové biomikroskopie (UBM) – se snažíme prozkoumat metody pro trojrozměrnou rekonstrukci celého oka. Cílem je vytvořit komplexní 3D model oka, který zahrnuje rohovku, přední komoru, duhovku, úhel, čočku, sklivec, sítnici a související struktury očního pozadí.

Tento model bude použit k komplexní analýze morfologických a prostorových změn u onemocnění čočky spojených s očními prostorovými abnormalitami, což poskytne objektivní kvantitativní popis. Dále studie ověří účinnost tohoto plného 3D modelu oka v klinické diagnostice, plánování chirurgického zákroku a hodnocení prognózy u této široké kategorie stavů. Nakonec se snaží stanovit objektivní, kvantitativní referenční standardy pro přesnou diagnostiku a léčbu onemocnění čočky komplikovaných prostorovými strukturálními poruchami oka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data pro tento projekt byla shromážděna od pacientů, kteří navštívili Druhou přidruženou nemocnici Lékařské fakulty Če-ťiangské univerzity od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2025.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Část I: Směrem k 3D modelování pro poruchy čočky spojené s vrozenými anomáliemi

    1) Diagnostikována porucha čočky, jako je subluxace nebo deformita čočky, pomocí zobrazovacích metod (štěrbinová lampa, UBM) nebo klinického vyšetření, v kombinaci s podmínkami, jako je megalokornea, mikrokornea, nanoftalmus, keratokonus nebo kolobom duhovky; 2) Přítomnost zobrazitelných očních struktur; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního segmentu SS-OCT.

  • Část II: Směrem k 3D modelování pro rekonstrukční léčbu očního traumatu 1) Diagnostikováno předchozí nebo stabilizované traumatické poškození rohovky, traumatický šedý zákal nebo poranění duhovky, s nebo bez přidružené trakce sklivce nebo poškození sítnice; 2) Pacienti s otevřeným poraněním oka, které bylo ošetřeno, se zavřenými ranami a bez endoftalmitidy; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM, předního segmentu SS-OCT a CT.
  • Část III: Směrem k 3D modelování pro prostorové umístění IOL 1) Pacienti, kteří podstoupili extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL) (v pouzdře nebo sklerálně fixované); 2) Stabilní poloha IOL po implantaci s jasnou dokumentací parametrů IOL; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního segmentu SS-OCT.
  • Část IV: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s abnormalitami duhovky/zornice

    1. Pacienti s morfologickými nebo polohovými abnormalitami duhovky v důsledku předchozího zánětu živnatky (uveitidy), traumatu nebo vývojových anomálií (např. atrofie duhovky, srůsty, iridodialýza, polykoría, zbytky pupilární membrány); 2) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního segmentu SS-OCT.
  • Část V: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s onemocněními zadního segmentu

    1) Pacienti s různými onemocněními sklivce a sítnice zadního segmentu (např. trakce nebo proliferace sklivce, makulární díra, epiretinální membrána), s nebo bez prostorových strukturálních abnormalit předního segmentu; 2) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního/zadního segmentu SS-OCT.

  • Část VI: Kontrolní skupina zdravých jedinců

    1. Žádné významné strukturální oční onemocnění; 2) Zdravé druhé oči pacientů s jednostranným očním traumatem z části II, bez významných abnormalit předního nebo zadního segmentu; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM, předního/zadního segmentu SS-OCT a CT.

Kritéria vyloučení:

  • Část I: Směrem k 3D modelování pro poruchy čočky spojené s vrozenými anomáliemi

    1) Současné otevřené poranění oka nebo závažná oční deformita; 2) Nadměrná opacity rohovky nebo závažný edém vedoucí k nedostatečné kvalitě obrazu; 3) Závažný syndrom suchého oka nebo abnormality slzného filmu ovlivňující zobrazení;4) Závažná oční strukturální deformita bránící efektivní rekonstrukci 3D modelu; 5) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 6) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.

  • Část II: Směrem k 3D modelování pro rekonstrukční léčbu očního traumatu

    1) Neošetřené otevřené poranění oka nebo závažná oční deformita; 2) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 3) Kontraindikace pro CT zobrazování (např. kovové implantáty v oblasti hlavy/obličeje, těhotenství, kojení) nebo anamnéza alergie/nežádoucích reakcí na kontrastní látku.

  • Část III: Směrem k 3D modelování pro prostorové umístění IOL

    1) Nejistá poloha IOL nebo dokumentované selhání implantace; 2) Opacity rohovky nebo závažná abnormalita zornice ovlivňující zobrazení; 3) Nestabilita IOL způsobená intra- nebo pooperačními komplikacemi bránícími zobrazení;4) Otevřené poranění oka nebo závažná oční deformita; 5) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 6) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.

  • Část IV: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s abnormalitami duhovky/zornice

    1) Opacity rohovky nebo hyphema bránící zobrazení; 2) Závažná celková oční deformita bránící zobrazení; 3) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření nebo sledování; 4) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.

  • Část V: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s onemocněními zadního segmentu

    1) Závažná strukturální deformita obou předního a zadního segmentu bránící efektivní rekonstrukci 3D modelu; 2) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření nebo sledování; 3) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.

  • Část VI: Kontrolní skupina zdravých jedinců 1) Anamnéza závažného očního traumatu nebo oční operace; 2) Stavy ovlivňující kvalitu zobrazení, včetně opacity rohovky, závažného syndromu suchého oka, abnormalit slzného filmu, onemocnění předního segmentu nebo významné patologie sítnice; 3) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 4) Kontraindikace pro CT zobrazování (např. kovové implantáty v oblasti hlavy/obličeje, těhotenství, kojení) nebo anamnéza alergie/nežádoucích reakcí na kontrastní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Směrem k 3D modelování poruch čočky spojených s vrozenými anomáliemi
Část I: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování v diagnostice a léčbě onemocnění čočky s vrozenými vývojovými anomáliemi
Směrem k 3D modelování pro rekonstrukční management očního traumatu
Část II: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování pro rekonstrukci a léčbu očních traumat
K 3D modelování prostorového umístění nitrooční čočky
Část III: Průzkum a výzkum úplného trojrozměrného modelování pro prostorové umístění pseudofakických očí
K modelování šedého zákalu s abnormitami duhovky/žáka ve 3D
Část IV: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování pro pacienty s kataraktou s anomáliemi duhovky nebo zornice
Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s onemocněními zadního segmentu
Část V: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování pro řízení a léčbu pacientů s šedým zákalem s onemocněními zadního segmentu
Normální kontrolní skupina
Explorace a výzkum plného trojrozměrného modelování u jedinců bez významných strukturálních očních onemocnění sloužily jako normální kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní výsledky SS-OCT předního segmentu
Časové okno: Předoperačně a pooperačně po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Kvantifikace výsledků zobrazování předního segmentu pomocí SS-OCT
Předoperačně a pooperačně po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Počítačová tomografie
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Kvantifikace výsledků CT zobrazení oka
Preoperačně a postoperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
B-skenová ultrasonografie
Časové okno: Preoperačně a pooperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Kvantifikace výsledků B-ultrazvukového zobrazení očí
Preoperačně a pooperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Ultrazvukový biomikroskop
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Kvantifikace výsledků očního UBM vyšetření
Předoperačně a pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklon decentrace IOL ELP
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Použití SS-OCT k zaznamenání efektivní polohy IOL.
Preoperačně a postoperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
Chirurgický záznam
Časové okno: Během operace
Intraoperační dokumentace zahrnovala chirurgické postupy, parametry irigačního systému, energii fakoemulzifikace a další relevantní informace.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .