Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełne modelowanie 3D oka w diagnostyce i leczeniu chorób soczewki z zaburzeniami struktur oka

U pacjentów z zaawansowanymi zaćmami często występują przestrzenne nieprawidłowości w soczewce i otaczających ją tkankach – obejmujące zarówno przedni, jak i tylny odcinek gałki ocznej. Ze względu na brak precyzyjnych narzędzi do oceny przedoperacyjnej oraz ustandaryzowanych protokołów chirurgicznych, te przypadki wiążą się ze zwiększoną złożonością i trudnością zabiegu chirurgicznego, często prowadząc do nieoptymalnych wyników widzenia. Dlatego też niniejsze badanie eksploruje trójwymiarową metodę rekonstrukcji przedniego odcinka oka opartą na tomografii optycznej z przetwarzaniem źródła wymiatającego (SS-OCT). Poprzez integrację danych obrazowych z tomografii komputerowej (CT), ultrasonografii B-scan oraz biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM), konstruowany jest pełny trójwymiarowy model oka, umożliwiający obiektywną i ilościową ocenę jego całej struktury. Podejście to ma na celu dostarczenie cennego odniesienia dla planowania chirurgicznego oraz oceny rokowania w chorobach soczewki, którym towarzyszą nieprawidłowości przestrzennej struktury oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów ze złożonymi zaćmami, zmętnienia soczewki często towarzyszą zaburzeniom struktury przestrzennej lub nieprawidłowościom obejmującym zarówno samą soczewkę, jak i otaczające ją tkanki, w tym przednie i tylne odcinki gałki ocznej. Ze względu na brak precyzyjnych narzędzi oceny przedoperacyjnej i ustandaryzowanych protokołów chirurgicznych, te przypadki charakteryzują się większą złożonością chirurgiczną i trudnością techniczną, często skutkując nieoptymalnymi wynikami. Dlatego przedoperacyjna obiektywna analiza ilościowa trójwymiarowej morfologii i relacji przestrzennych przedniego odcinka, tylnego odcinka i całej gałki ocznej ma kluczowe znaczenie dla planowania zabiegu, zapobiegania powikłaniom i powrotu wzroku po operacji.

To badanie wykorzystuje retrospektywny projekt badawczy. Stosując multimodalne systemy obrazowania – w tym przedniego odcinka optyczną tomografię koherencyjną z przetwarzaniem źródłowym (SS-OCT), tomografię komputerową (CT), ultrasonografię B-scan i biomikroskopię ultradźwiękową (UBM) – dążymy do opracowania metod pełnej trójwymiarowej rekonstrukcji gałki ocznej. Celem jest skonstruowanie kompleksowego modelu 3D oka obejmującego rogówkę, komorę przednią, tęczówkę, kąt, soczewkę, komorę ciała szklistego, siatkówkę i związane z nimi struktury dna oka.

Ten model zostanie wykorzystany do kompleksowej analizy morfologicznych i przestrzennych zmian w chorobach soczewki związanych z nieprawidłowościami przestrzennymi oka, zapewniając obiektywny opis ilościowy. Ponadto badanie zweryfikuje skuteczność tego pełnego trójwymiarowego modelu oka w diagnostyce klinicznej, planowaniu chirurgicznym i ocenie rokowania dla tej szerokiej kategorii schorzeń. Ostatecznie dąży do ustalenia obiektywnych, ilościowych standardów referencyjnych dla precyzyjnej diagnostyki i leczenia chorób soczewki powikłanych zaburzeniami struktury przestrzennej oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane dla tego projektu zostały zebrane od pacjentów, którzy odwiedzili Drugi Szpital Affiliowany, Szkołę Medyczną, Uniwersytet Zhejiang od 1 stycznia 2020 do 31 grudnia 2025.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część I: W kierunku modelowania 3D zaburzeń soczewki związanych z wadami wrodzonymi

    1) Zdiagnozowane zaburzenia soczewki, takie jak podwichnięcie lub deformacja soczewki, za pomocą obrazowania (lampa szczelinowa, UBM) lub badania klinicznego, w połączeniu z takimi stanami jak megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratoconus lub coloboma tęczówki; 2) Obecność struktur ocznych możliwych do zobrazowania; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego odcinka.

  • Część II: W kierunku modelowania 3D dla rekonstrukcyjnego leczenia urazów oka 1) Zdiagnozowane wcześniejsze lub ustabilizowane urazy rogówki, zaćma pourazowa lub uszkodzenie tęczówki, z towarzyszącą lub bez trakcji ciała szklistego lub uszkodzenia siatkówki; 2) Pacjenci z otwartymi urazami gałki ocznej, które zostały zaopatrzone, z zamkniętymi ranami i bez zapalenia wnętrza gałki ocznej; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM, SS-OCT przedniego odcinka oraz CT.
  • Część III: W kierunku modelowania 3D dla przestrzennego pozycjonowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) 1) Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) (w torebce lub z wszczepieniem twardówkowym); 2) Stabilna pozycja IOL po wszczepieniu z jasną dokumentacją parametrów IOL; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego odcinka.
  • Część IV: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy

    1. Pacjenci z nieprawidłowościami morfologicznymi lub pozycyjnymi tęczówki spowodowanymi wcześniejszym zapaleniem błony naczyniowej, urazem lub anomaliami rozwojowymi (np. zanik tęczówki, zrosty, iridodializa, polycoria, pozostałości błony źreniczej); 2) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego odcinka.
  • Część V: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z chorobami tylnego odcinka

    1) Pacjenci z różnymi chorobami ciała szklistego i siatkówki tylnego odcinka (np. trakcja lub proliferacja ciała szklistego, otwór plamki, błona nasiatkówkowa), z nieprawidłowościami przestrzennych struktur przedniego odcinka lub bez nich; 2) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego/tylnego odcinka.

  • Część VI: Grupa kontrolna normalna

    1. Brak istotnych strukturalnych chorób oczu; 2) Zdrowe drugie oko pacjentów z jednostronnym urazem oka z Części II, bez zauważalnych nieprawidłowości przedniego lub tylnego odcinka; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM, SS-OCT przedniego/tylnego odcinka oraz CT.

Kryteria wykluczenia:

  • Część I: W kierunku modelowania 3D zaburzeń soczewki związanych z wadami wrodzonymi

    1) Współistniejący otwarty uraz gałki ocznej lub ciężka deformacja oka; 2) Nadmierne zmętnienie rogówki lub ciężki obrzęk prowadzące do niewystarczającej jakości obrazu; 3) Ciężka suchość oka lub nieprawidłowości filmu łzowego wpływające na obrazowanie; 4) Ciężka deformacja strukturalna oka uniemożliwiająca skuteczną rekonstrukcję modelu 3D; 5) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 6) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.

  • Część II: W kierunku modelowania 3D dla rekonstrukcyjnego leczenia urazów oka

    1) Niewłaściwie zaopatrzony otwarty uraz gałki ocznej lub ciężka deformacja oka; 2) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 3) Przeciwwskazania do obrazowania CT (np. metalowe implanty w obszarze głowy/twarzy, ciąża, laktacja) lub historia alergii/działań niepożądanych na środek kontrastowy.

  • Część III: W kierunku modelowania 3D dla przestrzennego pozycjonowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

    1) Niejasna pozycja IOL lub udokumentowana niepowodzenie wszczepienia; 2) Zmętnienie rogówki lub ciężka nieprawidłowość źrenicy wpływająca na obrazowanie; 3) Niestabilność IOL spowodowana powikłaniami śród- lub pooperacyjnymi uniemożliwiającymi obrazowanie; 4) Otwarty uraz gałki ocznej lub ciężka deformacja oka; 5) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 6) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.

  • Część IV: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy

    1) Zmętnienie rogówki lub krwiak przedniej komory uniemożliwiające obrazowanie; 2) Ciężka globalna deformacja oka uniemożliwiająca obrazowanie; 3) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania lub obserwacji; 4) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.

  • Część V: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z chorobami tylnego odcinka

    1) Ciężka deformacja strukturalna zarówno przedniego, jak i tylnego odcinka uniemożliwiająca skuteczną rekonstrukcję modelu 3D; 2) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania lub obserwacji; 3) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.

  • Część VI: Grupa kontrolna normalna 1) Historia ciężkiego urazu oka lub operacji oka; 2) Stany wpływające na jakość obrazowania, w tym zmętnienie rogówki, ciężka suchość oka, nieprawidłowości filmu łzowego, choroba przedniego odcinka lub istotna patologia siatkówki; 3) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 4) Przeciwwskazania do obrazowania CT (np. metalowe implanty w obszarze głowy/twarzy, ciąża, laktacja) lub historia alergii/działań niepożądanych na środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
W kierunku modelowania 3D zaburzeń soczewki związanych z wrodzonymi anomaliami
Część I: Eksploracja i badania nad pełnym modelowaniem trójwymiarowym w diagnostyce i leczeniu chorób soczewki z wrodzonymi anomaliami rozwojowymi
W kierunku modelowania 3D w rekonstrukcyjnym postępowaniu w urazach oka
Część II: Eksploracja i badania nad pełnym modelowaniem trójwymiarowym w rekonstrukcji i leczeniu urazów oka
W kierunku modelowania 3D dla przestrzennego pozycjonowania soczewki wewnątrzgałkowej
Część III: Badania i eksploracja pełnego modelowania trójwymiarowego do przestrzennego pozycjonowania oczu pseudofakijnych
W kierunku modelowania 3D zaćmy z nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy
Część IV: Badania i eksploracja pełnego modelowania trójwymiarowego dla pacjentów z zaćmą z nieprawidłowościami tęczówki lub źrenicy
W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z chorobami segmentu tylnego
Część V: Eksploracja i badania nad pełnym modelowaniem trójwymiarowym w zarządzaniu i leczeniu pacjentów z zaćmą z chorobami segmentu tylnego
Grupa Kontrolna Normalna
Badania i eksploracja pełnego modelowania trójwymiarowego u osób bez istotnych strukturalnych chorób oczu stanowiły grupę kontrolną normalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe wyniki SS-OCT segmentu przedniego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Kwantifikacja wyników obrazowania SS-OCT przedniego odcinka
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Kwantifikacja wyników badań obrazowych CT oczu
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ultrasonografia B-scan
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Kwantytatywna ocena wyników obrazowania ultrasonograficznego typu B oczu
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Biomikroskop ultradźwiękowy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Kwantifikacja wyników badania USG w prezentacji UBM gałki ocznej
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOL tilt decentration ELP
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Wykorzystanie SS-OCT do rejestracji efektywnej pozycji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Rejestr Chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Dokumentacja śródoperacyjna obejmowała procedury chirurgiczne, parametry systemu irygacyjnego, energię fakoemulsyfikacji oraz inne istotne informacje.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .