- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321769
Plné 3D modelování oka v diagnostice a léčbě onemocnění čočky s poruchami očních struktur
Kompletní 3D modelování oka v diagnostice a léčbě onemocnění čočky s poruchami očních struktur
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s komplexními kataraktami jsou zakalení čočky často doprovázeny prostorovými strukturálními poruchami nebo abnormalitami, které zahrnují jak samotnou čočku, tak i okolní tkáně, včetně předního a zadního segmentu oka. Kvůli nedostatku přesných nástrojů pro předoperační hodnocení a standardizovaných chirurgických protokolů představují tyto případy vyšší chirurgickou složitost a technickou obtížnost, což často vede k neoptimálním výsledkům. Proto je předoperační objektivní kvantitativní analýza trojrozměrné morfologie a prostorových vztahů předního segmentu, zadního segmentu a celého očního bulbu zásadní pro plánování chirurgického zákroku, prevenci komplikací a pooperační zotavení zraku.
Tato studie využívá retrospektivní výzkumný design. Použitím multimodálních zobrazovacích systémů – včetně předního segmentu s využitím zametacího zdroje optické koherenční tomografie (SS-OCT), CT, B-scan ultrazvuku a ultrazvukové biomikroskopie (UBM) – se snažíme prozkoumat metody pro trojrozměrnou rekonstrukci celého oka. Cílem je vytvořit komplexní 3D model oka, který zahrnuje rohovku, přední komoru, duhovku, úhel, čočku, sklivec, sítnici a související struktury očního pozadí.
Tento model bude použit k komplexní analýze morfologických a prostorových změn u onemocnění čočky spojených s očními prostorovými abnormalitami, což poskytne objektivní kvantitativní popis. Dále studie ověří účinnost tohoto plného 3D modelu oka v klinické diagnostice, plánování chirurgického zákroku a hodnocení prognózy u této široké kategorie stavů. Nakonec se snaží stanovit objektivní, kvantitativní referenční standardy pro přesnou diagnostiku a léčbu onemocnění čočky komplikovaných prostorovými strukturálními poruchami oka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Xu, Phd
- Telefonní číslo: +86-13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Telefonní číslo: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Část I: Směrem k 3D modelování pro poruchy čočky spojené s vrozenými anomáliemi
1) Diagnostikována porucha čočky, jako je subluxace nebo deformita čočky, pomocí zobrazovacích metod (štěrbinová lampa, UBM) nebo klinického vyšetření, v kombinaci s podmínkami, jako je megalokornea, mikrokornea, nanoftalmus, keratokonus nebo kolobom duhovky; 2) Přítomnost zobrazitelných očních struktur; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního segmentu SS-OCT.
- Část II: Směrem k 3D modelování pro rekonstrukční léčbu očního traumatu 1) Diagnostikováno předchozí nebo stabilizované traumatické poškození rohovky, traumatický šedý zákal nebo poranění duhovky, s nebo bez přidružené trakce sklivce nebo poškození sítnice; 2) Pacienti s otevřeným poraněním oka, které bylo ošetřeno, se zavřenými ranami a bez endoftalmitidy; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM, předního segmentu SS-OCT a CT.
- Část III: Směrem k 3D modelování pro prostorové umístění IOL 1) Pacienti, kteří podstoupili extrakci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky (IOL) (v pouzdře nebo sklerálně fixované); 2) Stabilní poloha IOL po implantaci s jasnou dokumentací parametrů IOL; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního segmentu SS-OCT.
Část IV: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s abnormalitami duhovky/zornice
- Pacienti s morfologickými nebo polohovými abnormalitami duhovky v důsledku předchozího zánětu živnatky (uveitidy), traumatu nebo vývojových anomálií (např. atrofie duhovky, srůsty, iridodialýza, polykoría, zbytky pupilární membrány); 2) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního segmentu SS-OCT.
Část V: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s onemocněními zadního segmentu
1) Pacienti s různými onemocněními sklivce a sítnice zadního segmentu (např. trakce nebo proliferace sklivce, makulární díra, epiretinální membrána), s nebo bez prostorových strukturálních abnormalit předního segmentu; 2) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM a předního/zadního segmentu SS-OCT.
Část VI: Kontrolní skupina zdravých jedinců
- Žádné významné strukturální oční onemocnění; 2) Zdravé druhé oči pacientů s jednostranným očním traumatem z části II, bez významných abnormalit předního nebo zadního segmentu; 3) Schopnost spolupracovat a absolvovat relevantní vyšetření včetně B-scan ultrazvuku, UBM, předního/zadního segmentu SS-OCT a CT.
Kritéria vyloučení:
Část I: Směrem k 3D modelování pro poruchy čočky spojené s vrozenými anomáliemi
1) Současné otevřené poranění oka nebo závažná oční deformita; 2) Nadměrná opacity rohovky nebo závažný edém vedoucí k nedostatečné kvalitě obrazu; 3) Závažný syndrom suchého oka nebo abnormality slzného filmu ovlivňující zobrazení;4) Závažná oční strukturální deformita bránící efektivní rekonstrukci 3D modelu; 5) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 6) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.
Část II: Směrem k 3D modelování pro rekonstrukční léčbu očního traumatu
1) Neošetřené otevřené poranění oka nebo závažná oční deformita; 2) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 3) Kontraindikace pro CT zobrazování (např. kovové implantáty v oblasti hlavy/obličeje, těhotenství, kojení) nebo anamnéza alergie/nežádoucích reakcí na kontrastní látku.
Část III: Směrem k 3D modelování pro prostorové umístění IOL
1) Nejistá poloha IOL nebo dokumentované selhání implantace; 2) Opacity rohovky nebo závažná abnormalita zornice ovlivňující zobrazení; 3) Nestabilita IOL způsobená intra- nebo pooperačními komplikacemi bránícími zobrazení;4) Otevřené poranění oka nebo závažná oční deformita; 5) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 6) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.
Část IV: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s abnormalitami duhovky/zornice
1) Opacity rohovky nebo hyphema bránící zobrazení; 2) Závažná celková oční deformita bránící zobrazení; 3) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření nebo sledování; 4) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.
Část V: Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s onemocněními zadního segmentu
1) Závažná strukturální deformita obou předního a zadního segmentu bránící efektivní rekonstrukci 3D modelu; 2) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření nebo sledování; 3) Kontraindikace pro B-scan ultrazvuk nebo UBM, stavy narušující zobrazování, nebo alergie na kontaktní gel.
- Část VI: Kontrolní skupina zdravých jedinců 1) Anamnéza závažného očního traumatu nebo oční operace; 2) Stavy ovlivňující kvalitu zobrazení, včetně opacity rohovky, závažného syndromu suchého oka, abnormalit slzného filmu, onemocnění předního segmentu nebo významné patologie sítnice; 3) Závažné systémové onemocnění znemožňující toleranci vyšetření; 4) Kontraindikace pro CT zobrazování (např. kovové implantáty v oblasti hlavy/obličeje, těhotenství, kojení) nebo anamnéza alergie/nežádoucích reakcí na kontrastní látku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Směrem k 3D modelování poruch čočky spojených s vrozenými anomáliemi
Část I: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování v diagnostice a léčbě onemocnění čočky s vrozenými vývojovými anomáliemi
|
|
Směrem k 3D modelování pro rekonstrukční management očního traumatu
Část II: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování pro rekonstrukci a léčbu očních traumat
|
|
K 3D modelování prostorového umístění nitrooční čočky
Část III: Průzkum a výzkum úplného trojrozměrného modelování pro prostorové umístění pseudofakických očí
|
|
K modelování šedého zákalu s abnormitami duhovky/žáka ve 3D
Část IV: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování pro pacienty s kataraktou s anomáliemi duhovky nebo zornice
|
|
Směrem k 3D modelování pro šedý zákal s onemocněními zadního segmentu
Část V: Průzkum a výzkum plného trojrozměrného modelování pro řízení a léčbu pacientů s šedým zákalem s onemocněními zadního segmentu
|
|
Normální kontrolní skupina
Explorace a výzkum plného trojrozměrného modelování u jedinců bez významných strukturálních očních onemocnění sloužily jako normální kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní výsledky SS-OCT předního segmentu
Časové okno: Předoperačně a pooperačně po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Kvantifikace výsledků zobrazování předního segmentu pomocí SS-OCT
|
Předoperačně a pooperačně po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Počítačová tomografie
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Kvantifikace výsledků CT zobrazení oka
|
Preoperačně a postoperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
|
B-skenová ultrasonografie
Časové okno: Preoperačně a pooperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Kvantifikace výsledků B-ultrazvukového zobrazení očí
|
Preoperačně a pooperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Ultrazvukový biomikroskop
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Kvantifikace výsledků očního UBM vyšetření
|
Předoperačně a pooperačně v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklon decentrace IOL ELP
Časové okno: Preoperačně a postoperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Použití SS-OCT k zaznamenání efektivní polohy IOL.
|
Preoperačně a postoperačně v 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Chirurgický záznam
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační dokumentace zahrnovala chirurgické postupy, parametry irigačního systému, energii fakoemulzifikace a další relevantní informace.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .