Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř při totální artroplastice kolenního kloubu (TKA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Colin A. McNamara, University of Miami

Vliv objemu irigace při chirurgickém výplachu při revizní totální náhradě kolenního kloubu (TKA): Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je stanovit objem výplachu potřebný k dosažení makroskopického odstranění kontaminantů během postupu debridementu, podání antibiotik a ponechání implantátu (DAIR) u periprostetické infekce kolenního kloubu (PJI). Vzhledem k nedostatku robustních dat, která by určovala objem výplachu v této situaci, navrhuje výzkumník intraoperační aplikaci methylenové modři k simulaci přítomnosti kontaminantů. Bude provedeno sériové vyplachování s fotografickou dokumentací každých 2000 ml, dokud nedojde k viditelnému odstranění barviva. Tato studie si klade za cíl identifikovat objemy výplachu, které vedou k hrubému odstranění simulované kontaminace, čímž přispěje k návrhu a stratifikaci budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící strategie výplachů v postupech DAIR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew R Moya, MD
  • Telefonní číslo: 305-243-3000
  • E-mail: arm577@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • UHealth Tower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) nebo primární totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) s infekcí kloubní náhrady (PJI)
  • 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplná dokumentace o irigaci
  • Pacienti se závažnou imunosupresí (například: chemoterapie, neutropenie, virus lidské imunodeficience [HIV], užívání steroidů)
  • Pozitivní kultury na houby, parazity nebo mykobakterie
  • Alergie na methylenovou modř
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI) a/nebo tricyklická antidepresiva (TCA)
  • Anamnéza methemoglobinemie
  • Deficit enzymu glukóza-6-fosfát (G6P)
  • Chronické onemocnění ledvin nebo glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min
  • Vězni
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Revizní artroplastika s dokumentovanou PJI (DAIR)
Účastníci podstupující revizní totální artroplastiku kolena pro periprostetickou infekci kloubu podstoupí standardní revizní operaci. Během zákroku bude methylenová modř aplikována intraartikulárně pomocí namočené gázy, aby se simulovala přítomnost kontaminantu. Irigace bude provedena v přírůstcích 2 000 ml, dokud nebude dosaženo makroskopického vyčištění, což bude zdokumentováno intraoperativně.
Lék: Methylenová modř 10 MG/ML (intraartikulární aplikace)
10 ml 0,25% methylenové modři rozpuštěné v 20 ml fyziologického roztoku, aplikováno intraartikulárně sterilním gázovým tamponem k simulaci přítomnosti kontaminantu. Irigace prováděna v přírůstcích 2 000 ml do dosažení makroskopického vyčištění barviva. Použito výhradně jako náhradní marker; bez terapeutického záměru
Postup: Revizní artroplastika pro PJI (DAIR)
Standardní chirurgický zákrok provedený při prokázané periprotetické infekci kloubu
Aktivní komparátor: Primární totální artroplastika kolena
Účastníci podstupující primární totální artroplastiku kolena dostanou standardní péči primární operace. Během zákroku bude methylenová modř aplikována intraartikulárně pomocí nasáklého gázy, aby se simulovala přítomnost kontaminantu. Irigace bude provedena v přírůstcích po 2 000 ml, dokud nebude dosaženo makroskopického vyčištění, což bude dokumentováno intraoperačně.
Lék: Methylenová modř 10 MG/ML (intraartikulární aplikace)
10 ml 0,25% methylenové modři rozpuštěné v 20 ml fyziologického roztoku, aplikováno intraartikulárně sterilním gázovým tamponem k simulaci přítomnosti kontaminantu. Irigace prováděna v přírůstcích 2 000 ml do dosažení makroskopického vyčištění barviva. Použito výhradně jako náhradní marker; bez terapeutického záměru
Postup: Primární Totální Endoprotéza Kolenního Kloubu
Standardní chirurgický zákrok prováděný při těžké osteoartróze kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem výplachu potřebný k odstranění methylenové modři
Časové okno: Do 15 minut intraoperativně, bezprostředně po aplikaci methylenové modři a dokončení irigačního postupu
Ke stanovení objemu irigační tekutiny (ml) potřebného k dosažení úplného makroskopického vyčištění methylenové modři z operačního místa. Objem irigace bude zaznamenáván během operace v každém přírůstku a vyčištění bude hodnoceno přímým vizuálním potvrzením
Do 15 minut intraoperativně, bezprostředně po aplikaci methylenové modři a dokončení irigačního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení