Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř při totální artroplastice kolenního kloubu (TKA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Colin A. McNamara, University of Miami

Vliv objemu irigace při chirurgickém výplachu při revizní totální náhradě kolenního kloubu (TKA): Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je stanovit objem výplachu potřebný k dosažení makroskopického odstranění kontaminantů během postupu debridementu, podání antibiotik a ponechání implantátu (DAIR) u periprostetické infekce kolenního kloubu (PJI). Vzhledem k nedostatku robustních dat, která by určovala objem výplachu v této situaci, navrhuje výzkumník intraoperační aplikaci methylenové modři k simulaci přítomnosti kontaminantů. Bude provedeno sériové vyplachování s fotografickou dokumentací každých 2000 ml, dokud nedojde k viditelnému odstranění barviva. Tato studie si klade za cíl identifikovat objemy výplachu, které vedou k hrubému odstranění simulované kontaminace, čímž přispěje k návrhu a stratifikaci budoucí randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící strategie výplachů v postupech DAIR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew R Moya, MD
  • Telefonní číslo: 305-243-3000
  • E-mail: arm577@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • UHealth Tower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) nebo primární totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) s infekcí kloubní náhrady (PJI)
  • 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplná dokumentace o irigaci
  • Pacienti se závažnou imunosupresí (například: chemoterapie, neutropenie, virus lidské imunodeficience [HIV], užívání steroidů)
  • Pozitivní kultury na houby, parazity nebo mykobakterie
  • Alergie na methylenovou modř
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAO), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI) a/nebo tricyklická antidepresiva (TCA)
  • Anamnéza methemoglobinemie
  • Deficit enzymu glukóza-6-fosfát (G6P)
  • Chronické onemocnění ledvin nebo glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min
  • Vězni
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revizní artroplastika s dokumentovanou PJI (DAIR)
Účastníci podstupující revizní totální artroplastiku kolena pro periprostetickou infekci kloubu podstoupí standardní revizní operaci. Během zákroku bude methylenová modř aplikována intraartikulárně pomocí namočené gázy, aby se simulovala přítomnost kontaminantu. Irigace bude provedena v přírůstcích 2 000 ml, dokud nebude dosaženo makroskopického vyčištění, což bude zdokumentováno intraoperativně.
Lék: Methylenová modř 10 MG/ML (intraartikulární aplikace)
10 ml 0,25% methylenové modři rozpuštěné v 20 ml fyziologického roztoku, aplikováno intraartikulárně sterilním gázovým tamponem k simulaci přítomnosti kontaminantu. Irigace prováděna v přírůstcích 2 000 ml do dosažení makroskopického vyčištění barviva. Použito výhradně jako náhradní marker; bez terapeutického záměru
Postup: Revizní artroplastika pro PJI (DAIR)
Standardní chirurgický zákrok provedený při prokázané periprotetické infekci kloubu
Aktivní komparátor: Primární totální artroplastika kolena
Účastníci podstupující primární totální artroplastiku kolena dostanou standardní péči primární operace. Během zákroku bude methylenová modř aplikována intraartikulárně pomocí nasáklého gázy, aby se simulovala přítomnost kontaminantu. Irigace bude provedena v přírůstcích po 2 000 ml, dokud nebude dosaženo makroskopického vyčištění, což bude dokumentováno intraoperačně.
Lék: Methylenová modř 10 MG/ML (intraartikulární aplikace)
10 ml 0,25% methylenové modři rozpuštěné v 20 ml fyziologického roztoku, aplikováno intraartikulárně sterilním gázovým tamponem k simulaci přítomnosti kontaminantu. Irigace prováděna v přírůstcích 2 000 ml do dosažení makroskopického vyčištění barviva. Použito výhradně jako náhradní marker; bez terapeutického záměru
Postup: Primární Totální Endoprotéza Kolenního Kloubu
Standardní chirurgický zákrok prováděný při těžké osteoartróze kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem výplachu potřebný k odstranění methylenové modři
Časové okno: Do 15 minut intraoperativně, bezprostředně po aplikaci methylenové modři a dokončení irigačního postupu
Ke stanovení objemu irigační tekutiny (ml) potřebného k dosažení úplného makroskopického vyčištění methylenové modři z operačního místa. Objem irigace bude zaznamenáván během operace v každém přírůstku a vyčištění bude hodnoceno přímým vizuálním potvrzením
Do 15 minut intraoperativně, bezprostředně po aplikaci methylenové modři a dokončení irigačního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit