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Methylenblau bei totaler Knieendoprothese (TKA)

10. April 2026 aktualisiert von: Colin A. McNamara, University of Miami

Einfluss der Spülvolumina bei der chirurgischen Spülung in der Revisions-Totalendoprothese des Kniegelenks (TKA): Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, das für die makroskopische Beseitigung von Kontaminationen während eines Debridement-, Antibiotika- und Implantaterhalt-(DAIR-)Verfahrens bei periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI) des Knies erforderliche Spülvolumen zu bestimmen. Angesichts des Mangels an robusten Daten zur Orientierung des Spülvolumens in diesem Zusammenhang schlägt der Untersucher vor, intraoperativ Methylenblau-Farbstoff zu applizieren, um das Vorhandensein von Kontaminationen zu simulieren. Es wird eine serielle Spülung durchgeführt, wobei alle 2.000 ml eine fotografische Dokumentation erfolgt, bis eine sichtbare Farbstoffbeseitigung erreicht ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Spülvolumina zu identifizieren, die zu einer groben Beseitigung der simulierten Kontamination führen, um so das Design und die Stratifizierung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung von Spülstrategien bei DAIR-Verfahren zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • UHealth Tower
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin A McNamara, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer totaler Kniegelenksersatz (TKA) oder primärer totaler Kniegelenksersatz (TKA) mit Protheseninfektion (PJI)
  • 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Spüldokumentation
  • Patienten mit schwerer Immunsuppression (Beispiel: Chemotherapie, Neutropenie, Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Steroidgebrauch)
  • Positive Pilz-, Parasiten- oder Mykobakterienkulturen
  • Methylenblau-Allergie
  • Patienten unter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und/oder trizyklischen Antidepressiva (TCA)
  • Vorgeschichte von Methämoglobinämie
  • Glucose-6-Phosphat (G6P)-Enzymmangel
  • Chronische Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min
  • Gefangene
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Revisionsarthroplastik mit dokumentierter PJI (DAIR)
Teilnehmer, die sich einer Revisionsoperation der totalen Knieendoprothese aufgrund einer periprothetischen Gelenkinfektion unterziehen, erhalten eine Revisionsoperation nach dem Standard der Versorgung. Während des Eingriffs wird Methylenblau-Farbstoff intraartikulär über getränkte Gaze aufgetragen, um die Anwesenheit von Kontamination zu simulieren. Die Spülung wird in Schritten von 2.000 mL durchgeführt, bis eine makroskopische Reinigung erreicht ist, die intraoperativ dokumentiert wird.
Arzneimittel: Methylenblau 10 MG/ML (intraartikuläre Anwendung)
10 ml 0,25%iges Methylenblau, gelöst in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung, intraartikulär über steriler Gaze appliziert, um das Vorhandensein eines Kontaminanten zu simulieren. Spülung in Schritten von 2.000 ml durchgeführt, bis makroskopische Farbstofffreiheit erreicht wird. Ausschließlich als Surrogatmarker verwendet; keine therapeutische Absicht
Verfahren: Revision Arthroplastik für PJI (DAIR)
Standardbehandlung durchgeführte chirurgische Prozedur bei dokumentierter periprothetischer Gelenkinfektion
Aktiver Komparator: Primäre totale Knieendoprothese
Teilnehmer, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik unterziehen, erhalten die Standardversorgung für die Primäroperation. Während des Eingriffs wird Methylenblau-Farbstoff intraartikulär über getränkte Gaze aufgetragen, um das Vorhandensein von Kontaminanten zu simulieren. Die Spülung wird in Schritten von 2.000 ml durchgeführt, bis eine makroskopische Reinigung erreicht ist, was intraoperativ dokumentiert wird.
Arzneimittel: Methylenblau 10 MG/ML (intraartikuläre Anwendung)
10 ml 0,25%iges Methylenblau, gelöst in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung, intraartikulär über steriler Gaze appliziert, um das Vorhandensein eines Kontaminanten zu simulieren. Spülung in Schritten von 2.000 ml durchgeführt, bis makroskopische Farbstofffreiheit erreicht wird. Ausschließlich als Surrogatmarker verwendet; keine therapeutische Absicht
Verfahren: Primäre totale Kniearthroplastik
Standardversorgungs-chirurgischer Eingriff bei schwerer Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spülvolumen, das für die Entfernung von Methylenblau-Farbstoff benötigt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Anwendung von Methylenblau-Farbstoff und Abschluss des Spülverfahrens
Um das Volumen der Spülflüssigkeit (mL) zu bestimmen, das erforderlich ist, um eine vollständige makroskopische Entfernung des Methylenblau-Farbstoffs aus dem Operationsgebiet zu erreichen. Das Spülvolumen wird intraoperativ bei jedem Schritt aufgezeichnet und die Klarheit durch direkte visuelle Bestätigung beurteilt.
Innerhalb von 15 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Anwendung von Methylenblau-Farbstoff und Abschluss des Spülverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin A McNamara, MD, MBA, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250901 (Jiangsu Jicui Medical Engineering Cross Technology Research Institute Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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