Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie vedené písemnou expozicí pro komplexní PTSD u dospívajících

31. srpna 2026 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Účinnost terapie řízené písemné expozice u komplexní PTSD u dospívajících: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost skupinové terapie s názvem Guided Written Exposure Therapy for Complex Post-Traumatic Stress Disorder (GWE-C) u čínských adolescentů prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Celkem bude nábor 120 účastníků, přičemž 60 bude náhodně zařazeno do skupiny GWE-C a 60 do skupiny podpůrné terapie (ST). Intervence GWE-C bude sestávat z 7 až 10 skupinových sezení. Primární výsledek, hodnocený pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ), bude měřen na začátku studie, po léčbě, v 1měsíčním následném sledování a v 3měsíčním následném sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Dokončeno
        • Changchun middle school
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Ulanhot, Inner Mongolia, Čína, 137400
        • Dokončeno
        • Ulanhot No. 1 High School
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Dokončeno
        • Urumqi No. 74 Middle School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 10 a 18 lety;
  2. Splňovat diagnostická nebo subklinická kritéria pro komplexní PTSD (C-PTSD), definovaná jako chybění maximálně jednoho příznaku z buď PTSD nebo DSO clusterů;
  3. Mít dostatečnou gramotnost a jazykové dovednosti k dokončení úkolů založených na psaní;
  4. Být schopen porozumět postupům studie a dokončit požadovaná hodnocení;
  5. Poskytnout písemný informovaný souhlas, přičemž souhlas musí být získán také od jejich zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost závažné psychiatrické poruchy nebo neurovývojové poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha I. typu, porucha autistického spektra, intelektuální postižení nebo jiné závažné psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii;
  2. Přítomnost závažného fyzického onemocnění, které by narušovalo schopnost zapojit se do intervence;
  3. Hodnocen jako vysoce rizikový z hlediska sebevražedného chování (např. současné sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem, nedávný pokus o sebevraždu v posledních 12 měsících nebo závažné sebepoškozující chování);
  4. Probíhající vystavení traumatickým událostem;
  5. Současné podstupování jiných psychologických léčeb zaměřených na trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GWE-C
Behaviorální: Skupina řízená písemná expoziční terapie pro CPTSD (GWE-C)

Skupinovaná písemná expoziční terapie pro CPTSD (GWE-C) je manualizovaný terapeutický program založený na expozice sestávající ze 7 až 10 sekvenčních relací. Intervence se řídí strukturovanou sekvencí zpracování traumatu, která se zabývá detaily traumatu, související emoce, poznání a dopady. Úkoly pro psaní zahrnují dialogy snímků, cvičení se sebevědomí a identifikaci zdrojů, které účastníkům pomáhají zmírnit příznaky C-PTSD.

Interval mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi se pohybuje od 0 do 2 dnů, přičemž se očekává, že účastníci dokončí všechny sezení do 1 až 2 týdnů. První a poslední relace jsou naplánovány na trvání 1,5 hodiny, zatímco mezilehlé relace trvají 60 minut. Každá skupina se bude skládat ze 6 až 10 účastníků a bude usnadněna jedním poradcem a jedním asistentem.
Aktivní komparátor: Podpůrná skupina
Behaviorální: Podpůrná skupina
Podpůrná skupina, srovnávací intervence, je netraumaticky zaměřená léčba založená na Rogerovském modelu psychoterapie a byla použita jako aktivní komparátor v předchozích studiích traumaticky zaměřených terapií. Program se skládá ze sedmi sezení: první dvě využívají skupinové aktivity, jako jsou karetní hry a interaktivní kreslení, k vytvoření pocitu sounáležitosti; sezení tři až šest se zaměřují na zvládání stresu a dovednosti regulace emocí prostřednictvím metod včetně expresivního kreslení, relaxačního tréninku a identifikace zdrojů; poslední sezení zdůrazňuje reflexi a sdílení. Po celou dobu poradci poskytují podpůrné vedení, aby podpořili emocionální vyjádření, vzájemné naslouchání a vrstevnickou podporu, zatímco diskuse záměrně vylučují individuální traumatické zkušenosti účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů CPTSD (sebehodnocení)
Časové okno: vstupní vyšetření (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
Mezinárodní dotazník traumatu pro děti a dospívající (ITQ-CA) je sebeposuzovací metoda, která hodnotí ICD-11 PTSD a CPTSD. Metoda zahrnuje 6 základních položek příznaků PTSD (tj. znovuprožívání, vyhýbání se, pocit ohrožení), 6 základních položek poruch v organizaci sebe (DSO) (tj. afektivní dysregulace, negativní sebepojetí, narušené vztahy). Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Čínská verze prokázala dobré psychometrické vlastnosti (Ho et al., 2022).
vstupní vyšetření (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
Závažnost příznaků CPTSD (rozhovor)
Časové okno: výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
Dětský rozhovor o symptomech komplexního posttraumatického stresového syndromu (CCSI) je 12položkový polostrukturovaný rozhovor vyvinutý adaptací položek z Dětské škály symptomů PTSD – interview verze pro DSM-5 (CPSS-5-I) a z Mezinárodního traumacentrického rozhovoru (ITI). Oddíl PTSD v CCSI obsahuje dvě položky pro každý ze tří shluků symptomů PTSD, podle struktury CPSS-5-I: znovuprožívání (Re), charakterizované flashbacky nebo nočními můrami; vyhýbání (Av), odkazující na vyhýbání se vnitřním nebo vnějším připomínkám traumatické události; a pocit současné hrozby (Th), vyjádřený hypervigilitou nebo přehnanými úlekovými reakcemi. Druhá část hodnotí symptomy poruch v sebeorganizaci (DSO), založené na struktuře ITI, se dvěma položkami na každý shluk symptomů DSO.
výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
PCL-5 was a 20-item self-report scale that assesses PTSD DSM-5 diagnosis and symptom severity in the past month. Items were rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4("extremely").The Chinese version of PCL-5 has shown good psychometric properties in trauma-affected Chinese adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Patient Health Questionnaire 9-item
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), a self-report measure for depressive symptoms in past two weeks, comprises 9 items rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). The PHQ-9 has good psychometric properties in Chinese adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Generalized Anxiety Disorder 7-item
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale is a 7- item self-report measure assess anxiety symptoms in past two weeks. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).The Chinese version GAD-7 score has good psychometric properties among adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
The Strengths and Difficulties Questionnaire
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is a 25-item self-report questionnaire assessing emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, peer relationship problems and prosocial behaviour .The response scale ranges from 0 ( not true) to 2 (certainly true). Chinese version has been demonstrated to have good internal consistency.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Group GWE for Adolescent CPTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení