Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af guidet skriftlig eksponeringsterapi for kompleks PTSD hos unge

31. august 2026 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Effektiviteten af Vejledt Skriftlig Eksponeringsterapi for Kompleks PTSD hos Unge: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten af gruppeværet Guidet Skriftlig Eksponeringsterapi for Kompleks Posttraumatisk Belastningsreaktion (GWE-C) blandt kinesiske unge gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt vil 120 deltagere blive rekrutteret, med 60 randomiseret til GWE-C-gruppen og 60 randomiseret til den støttende terapi (ST) gruppe. GWE-C-interventionen vil bestå af 7 til 10 gruppesessioner. Det primære resultat, vurderet ved International Trauma Questionnaire (ITQ), vil blive målt ved baseline, efter behandling, 1-måneds opfølgning og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Afsluttet
        • Changchun middle school
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Ulanhot, Inner Mongolia, Kina, 137400
        • Afsluttet
        • Ulanhot No. 1 High School
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Afsluttet
        • Urumqi No. 74 Middle School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 10 og 18 år gammel;
  2. Opfylde de diagnostiske eller subkliniske kriterier for Kompleks PTSD (C-PTSD), defineret som højst manglende ét symptom fra enten PTSD- eller DSO-klyngerne;
  3. Have tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed samt sproglige kompetencer til at gennemføre skrivebaserede opgaver;
  4. Være i stand til at forstå undersøgelsesforløbet og gennemføre de nødvendige vurderinger;
  5. Aflægge skriftlig informeret samtykke, med samtykke også indhentet fra deres lovlige værger.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk lidelse eller neuroudviklingsforstyrrelse, såsom skizofreni, bipolar I-lidelse, autisme spektrumforstyrrelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller andre alvorlige psykiske tilstande, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen;
  2. Tilstedeværelse af en alvorlig fysisk sygdom, der vil nedsætte evnen til at deltage i interventionen;
  3. Vurderet som værende i høj risiko for selvmord (f.eks. nuværende selvmordstanker med hensigt eller plan, nyligt selvmordsforsøg inden for de sidste 12 måneder eller alvorlige selvskadende adfærdsmønstre);
  4. Løbende eksponering for traumatiske begivenheder;
  5. Modtager i øjeblikket andre traumafokuserede psykologiske behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GWE-C
Adfærdsmæssigt: Gruppe guidet skriftlig eksponeringsterapi for CPTSD (GWE-C)

Gruppe guidet skriftlig eksponeringsterapi for CPTSD (GWE-C) er et manualiseret, eksponeringsbaseret terapeutisk program bestående af 7 til 10 sekventielle sessioner. Interventionen følger en struktureret sekvens af traumebehandling, der adresserer traumetaljer, tilknyttede følelser, kognitioner og påvirkninger. Skrivning af opgaver inkorporerer billeddialoger, selvmedfølelse øvelser og ressourceidentifikation for at hjælpe deltagerne med at lindre C-PTSD-symptomer.

Intervallet mellem to på hinanden følgende sessioner varierer fra 0 til 2 dage, hvor deltagerne forventes at gennemføre alle sessioner inden for 1 til 2 uger. De første og sidste sessioner er planlagt til at vare 1,5 timer hver, mens de mellemliggende sessioner er 60 minutter i varighed. Hver gruppe vil bestå af 6 til 10 deltagere og vil blive lettet af en rådgiver og en assistent.
Aktiv komparator: Støttegruppe
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
Den støttende gruppe, som er komparatorinterventionen, er en ikke-traumafokuseret behandling baseret på den rogerianske psykoterapimodel og er blevet brugt som en aktiv komparator i tidligere forsøg med traumafokuserede terapier. Programmet omfatter syv sessioner: de første to anvender gruppeaktiviteter som kortspil og interaktiv tegning for at skabe en følelse af tilhørsforhold; session tre til seks fokuserer på stresshåndtering og følelsesreguleringsfærdigheder gennem metoder inklusive ekspressiv tegning, afslapningstræning og ressourceidentifikation; den sidste session lægger vægt på refleksion og deling. Igennem hele forløbet giver rådgivere støttende vejledning for at tilskynde til følelsesmæssig udtryk, gensidig lytning og peer-støtte, mens diskussioner bevidst udelukker deltagernes individuelle traumatiske oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPTSD-symptomers sværhedsgrad (selvrapportering)
Tidsramme: baseline (uge 0), efter behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer ICD-11 PTSD og CPTSD. Værktøjet inkluderer 6 kerneelementer af PTSD-symptomklynger (dvs. genoplevelse, undgåelse, følelse af trussel), 6 kerneelementer af forstyrrelser i selvorganisering (DSO) klynger (dvs. affektiv dysregulering, negativ selvopfattelse, forstyrrede relationer). Hvert element vurderes fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den kinesiske version har vist gode psykometriske egenskaber (Ho et al., 2022).
baseline (uge 0), efter behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
CPTSD-symptomernes sværhedsgrad (interview)
Tidsramme: baseline (uge 0), efter behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)
Child CPTSD Symptom Interview (CCSI) er et 12-spørgsmålssemistruktureret interview udviklet ved at tilpasse spørgsmål fra Child PTSD Symptom Scale-Interview Version for DSM-5 (CPSS-5-I) og International Trauma Interview (ITI).PTSD-sektionen af CCSI inkluderer to spørgsmål for hver af de tre PTSD-symptomklynger, efter strukturen af CPSS-5-I: genoplevelse (Re), karakteriseret ved flashbacks eller mareridt; undgåelse (Av), som refererer til undgåelse af interne eller eksterne påmindelser om den traumatiske begivenhed; og en følelse af aktuel trussel (Th), udtrykt gennem hypervagilhed eller overdrevne forskrækkelsesreaktioner.Den anden del vurderer symptomer på forstyrrelser i selvorganisering (DSO), baseret på strukturen af ITI, med to spørgsmål per DSO-symptomklynge.
baseline (uge 0), efter behandling (uge 3), 1-måneds opfølgning (uge 7), 3-måneders opfølgning (uge 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
PCL-5 was a 20-item self-report scale that assesses PTSD DSM-5 diagnosis and symptom severity in the past month. Items were rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4("extremely").The Chinese version of PCL-5 has shown good psychometric properties in trauma-affected Chinese adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Patient Health Questionnaire 9-item
Tidsramme: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), a self-report measure for depressive symptoms in past two weeks, comprises 9 items rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). The PHQ-9 has good psychometric properties in Chinese adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Generalized Anxiety Disorder 7-item
Tidsramme: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale is a 7- item self-report measure assess anxiety symptoms in past two weeks. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).The Chinese version GAD-7 score has good psychometric properties among adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
The Strengths and Difficulties Questionnaire
Tidsramme: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is a 25-item self-report questionnaire assessing emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, peer relationship problems and prosocial behaviour .The response scale ranges from 0 ( not true) to 2 (certainly true). Chinese version has been demonstrated to have good internal consistency.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Group GWE for Adolescent CPTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger