Účinnost terapie vedené písemnou expozicí pro komplexní PTSD u dospívajících
31. srpna 2026 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Účinnost terapie řízené písemné expozice u komplexní PTSD u dospívajících: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost skupinové terapie s názvem Guided Written Exposure Therapy for Complex Post-Traumatic Stress Disorder (GWE-C) u čínských adolescentů prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Celkem bude nábor 120 účastníků, přičemž 60 bude náhodně zařazeno do skupiny GWE-C a 60 do skupiny podpůrné terapie (ST).
Intervence GWE-C bude sestávat z 7 až 10 skupinových sezení.
Primární výsledek, hodnocený pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ), bude měřen na začátku studie, po léčbě, v 1měsíčním následném sledování a v 3měsíčním následném sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinyin Zang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00861062756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Čína
- Dokončeno
- Changchun middle school
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Peking University
-
Kontakt:
- Yinyin Zang, phd
- Telefonní číslo: +86 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
-
Inner Mongolia
-
Ulanhot, Inner Mongolia, Čína, 137400
- Dokončeno
- Ulanhot No. 1 High School
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Dokončeno
- Urumqi No. 74 Middle School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 10 a 18 lety;
- Splňovat diagnostická nebo subklinická kritéria pro komplexní PTSD (C-PTSD), definovaná jako chybění maximálně jednoho příznaku z buď PTSD nebo DSO clusterů;
- Mít dostatečnou gramotnost a jazykové dovednosti k dokončení úkolů založených na psaní;
- Být schopen porozumět postupům studie a dokončit požadovaná hodnocení;
- Poskytnout písemný informovaný souhlas, přičemž souhlas musí být získán také od jejich zákonných zástupců.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažné psychiatrické poruchy nebo neurovývojové poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha I. typu, porucha autistického spektra, intelektuální postižení nebo jiné závažné psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii;
- Přítomnost závažného fyzického onemocnění, které by narušovalo schopnost zapojit se do intervence;
- Hodnocen jako vysoce rizikový z hlediska sebevražedného chování (např. současné sebevražedné myšlenky se záměrem nebo plánem, nedávný pokus o sebevraždu v posledních 12 měsících nebo závažné sebepoškozující chování);
- Probíhající vystavení traumatickým událostem;
- Současné podstupování jiných psychologických léčeb zaměřených na trauma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GWE-C
|
Skupinovaná písemná expoziční terapie pro CPTSD (GWE-C) je manualizovaný terapeutický program založený na expozice sestávající ze 7 až 10 sekvenčních relací. Intervence se řídí strukturovanou sekvencí zpracování traumatu, která se zabývá detaily traumatu, související emoce, poznání a dopady. Úkoly pro psaní zahrnují dialogy snímků, cvičení se sebevědomí a identifikaci zdrojů, které účastníkům pomáhají zmírnit příznaky C-PTSD. Interval mezi dvěma po sobě jdoucími relacemi se pohybuje od 0 do 2 dnů, přičemž se očekává, že účastníci dokončí všechny sezení do 1 až 2 týdnů. První a poslední relace jsou naplánovány na trvání 1,5 hodiny, zatímco mezilehlé relace trvají 60 minut. Každá skupina se bude skládat ze 6 až 10 účastníků a bude usnadněna jedním poradcem a jedním asistentem. |
|
Aktivní komparátor: Podpůrná skupina
|
Podpůrná skupina, srovnávací intervence, je netraumaticky zaměřená léčba založená na Rogerovském modelu psychoterapie a byla použita jako aktivní komparátor v předchozích studiích traumaticky zaměřených terapií.
Program se skládá ze sedmi sezení: první dvě využívají skupinové aktivity, jako jsou karetní hry a interaktivní kreslení, k vytvoření pocitu sounáležitosti; sezení tři až šest se zaměřují na zvládání stresu a dovednosti regulace emocí prostřednictvím metod včetně expresivního kreslení, relaxačního tréninku a identifikace zdrojů; poslední sezení zdůrazňuje reflexi a sdílení.
Po celou dobu poradci poskytují podpůrné vedení, aby podpořili emocionální vyjádření, vzájemné naslouchání a vrstevnickou podporu, zatímco diskuse záměrně vylučují individuální traumatické zkušenosti účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů CPTSD (sebehodnocení)
Časové okno: vstupní vyšetření (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
|
Mezinárodní dotazník traumatu pro děti a dospívající (ITQ-CA) je sebeposuzovací metoda, která hodnotí ICD-11 PTSD a CPTSD.
Metoda zahrnuje 6 základních položek příznaků PTSD (tj.
znovuprožívání, vyhýbání se, pocit ohrožení), 6 základních položek poruch v organizaci sebe (DSO) (tj. afektivní dysregulace, negativní sebepojetí, narušené vztahy).
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Čínská verze prokázala dobré psychometrické vlastnosti (Ho et al., 2022).
|
vstupní vyšetření (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
|
|
Závažnost příznaků CPTSD (rozhovor)
Časové okno: výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
|
Dětský rozhovor o symptomech komplexního posttraumatického stresového syndromu (CCSI) je 12položkový polostrukturovaný rozhovor vyvinutý adaptací položek z Dětské škály symptomů PTSD – interview verze pro DSM-5 (CPSS-5-I) a z Mezinárodního traumacentrického rozhovoru (ITI). Oddíl PTSD v CCSI obsahuje dvě položky pro každý ze tří shluků symptomů PTSD, podle struktury CPSS-5-I: znovuprožívání (Re), charakterizované flashbacky nebo nočními můrami; vyhýbání (Av), odkazující na vyhýbání se vnitřním nebo vnějším připomínkám traumatické události; a pocit současné hrozby (Th), vyjádřený hypervigilitou nebo přehnanými úlekovými reakcemi. Druhá část hodnotí symptomy poruch v sebeorganizaci (DSO), založené na struktuře ITI, se dvěma položkami na každý shluk symptomů DSO.
|
výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 3), 1měsíční kontrola (týden 7), 3měsíční kontrola (týden 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
PCL-5 was a 20-item self-report scale that assesses PTSD DSM-5 diagnosis and symptom severity in the past month.
Items were rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4("extremely").The Chinese version of PCL-5 has shown good psychometric properties in trauma-affected Chinese adolescents.
|
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
|
Patient Health Questionnaire 9-item
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), a self-report measure for depressive symptoms in past two weeks, comprises 9 items rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
The PHQ-9 has good psychometric properties in Chinese adolescents.
|
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale is a 7- item self-report measure assess anxiety symptoms in past two weeks.
Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).The Chinese version GAD-7 score has good psychometric properties among adolescents.
|
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire
Časové okno: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is a 25-item self-report questionnaire assessing emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, peer relationship problems and prosocial behaviour .The response scale ranges from 0 ( not true) to 2 (certainly true).
Chinese version has been demonstrated to have good internal consistency.
|
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Group GWE for Adolescent CPTSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .