Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aromaterapie mátovým olejem na bolest, funkční kapacitu a náklady u pacientů s fibromyalgií

16. září 2026 aktualizováno: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Vliv aromaterapie s mátovým olejem na bolest, funkční kapacitu a náklady u pacientů s fibromyalgií

Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinku topicky aplikovaného peprmintového oleje (Mentha × piperita) na chronickou bolest a funkční kapacitu pacientů s fibromyalgií, stejně jako jeho nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je chronické bolestivé onemocnění charakterizované rozšířenou muskuloskeletální bolestí, hyperalgezií a alodynií, často spojené s dalšími příznaky, jako je únava, špatná kvalita spánku, úzkost a deprese. Hlavní příznaky fibromyalgie zahrnují rozšířenou bolest těla, bolestivé body, ztuhlost svalů a ztuhlost kloubů, ale je také doprovázena nespavostí, únavou, poruchami nálady, kognitivní dysfunkcí, úzkostí, depresí a obtížemi při udržování každodenních činností. Fibromyalgie je třetí nejčastější muskuloskeletální poruchou z hlediska prevalence po bolesti dolní části zad a osteoartróze, s mírou prevalence v rozmezí od 1,3 % do 8,8 % v závislosti na zemi. Bolest se může vyskytovat na 18 různých místech na hlavě, krku, trupu a končetinách a může se během dne zvyšovat. Přítomnost chronické a rozšířené bolesti vede k únavě, poruchám spánku, depresi, úzkosti, bezmocnosti a duševnímu stresu, což snižuje kvalitu života pacientů. Kromě toho tyto rozšířené potíže komplikují léčbu a zvyšují náklady na zdravotní péči pro pacienty vyhledávající lékařskou pomoc pro fibromyalgii. Odhaduje se, že celkové náklady na zdravotní péči pro pacienty s fibromyalgií jsou třikrát vyšší než u ostatních jedinců. Při léčbě fibromyalgie se používají jak farmakologické, tak nefarmakologické metody a aromaterapie je mezi těmito metodami. S ohledem na analgetické účinky a bezpečný profil použití mátového oleje se hodnotí jeho účinnost při zvládání bolesti u pacientů s fibromyalgií. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv lokálně aplikovaného mátového oleje na chronickou bolest a funkční kapacitu, kterou zažívají pacienti s fibromyalgií, stejně jako jeho nákladovou efektivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Semanur Bilgiç, Research Asisstant
  • Telefonní číslo: +905395966328
  • E-mail: semanurblgc@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turecko (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Diagnostikována fibromyalgie podle diagnostických kritérií Americké koleje revmatologie z roku 2010,
  • Trpí chronickou bolestí,
  • Dobrovolně se účastní studie,
  • Ve věku 18 let nebo starší,

Vylučovací kritéria pro studii:

  • Osoby s bolestivými zdravotními stavy jinými než FM (např. migréna, diabetická neuropatie atd.),
  • Osoby s chronickým onemocněním dýchacího systému (anamnéza astmatu nebo jiného reaktivního onemocnění dýchacích cest),
  • Jedinci s narušenou integritou kůže v aplikačních oblastech,
  • Těhotné a/nebo kojící ženy,
  • Jedinci s neurokognitivním postižením, kteří nejsou schopni odpovědět na dotazník,
  • Jedinci se známou anamnézou alergií,
  • Jedinci používající jakékoli lokální přípravky během aplikačního období,
  • Jedinci přijímající další doplňkové léčby pro zvládání chronické bolesti.

Kritéria pro ukončení studie:

  • Pacienti, kteří pokračují v léčbě v jiném centru po zařazení do studie,
  • Pacienti, kteří během studie podstoupí jakékoli změny medikace nebo léčby,
  • Pacienti, kterým vadí vůně použitých esenciálních olejů (olej z máty peprné (Mentha × piperita) a olej ze sladkých mandlí (Prunus amygdalus var. dulcis)), nebo u kterých se vyvine alergická reakce na esenciální oleje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mátový olej
Tato skupina pacientů bude seznámena s citlivými body, kde je u pacientů s fibromyalgií detekována chronická bolest, a oblasti, kde se tyto citlivé body nacházejí, budou rozděleny do šesti regionů, které budou identifikovány s pacientem. Následně bude jedna kapka mátového oleje aplikována transdermálně na vnitřní povrch předloktí pacienta a místo aplikace bude monitorováno na alergické reakce, jako je zarudnutí nebo otok. Pacienti, kteří nehlásí žádné alergické reakce, budou aplikovat 2 kapky mátového oleje transdermálně konečkem prstu na každou oblast v 8:00 a 20:00. Tato aplikace bude prováděna pacientem dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pro oblasti pacientovi nepřístupné aplikuje příbuzný/pečovatel 2 kapky mátového oleje. První dávku podá výzkumník, který pacientovi ukáže aplikaci. Během aplikace první dávky budou vyžádány názory pacienta a zodpovězeny dotazy.
Jiný: Mátový olej
Tato skupina pacientů bude seznámena s body citlivosti, kde je u pacientů s fibromyalgií detekována chronická bolest, a oblasti, kde se tyto body citlivosti nacházejí, budou rozděleny do šesti regionů, které budou identifikovány s pacientem. Následně bude jedna kapka mátového oleje aplikována transdermálně na vnitřní povrch předloktí pacienta a místo aplikace bude monitorováno na alergické reakce, jako je zarudnutí nebo otok. Pacienti, kteří nehlásí žádné alergické reakce, aplikují 2 kapky mátového oleje na každou oblast transdermálně konečkem prstu v 8:00 a 20:00. Tato aplikace bude prováděna pacientem dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pro oblasti nepřístupné pacientovi aplikuje příbuzný/pečovatel 2 kapky mátového oleje. První dávku podá výzkumník, který pacientovi demonstruje aplikaci. Během aplikace první dávky budou vyžádány názory pacienta a zodpovězeny dotazy.
Aktivní komparátor: sladký mandlový olej
Pacienti v této skupině budou seznámeni se šesti citlivými oblastmi, kde je cítit bolest, a tyto oblasti budou společně s pacientem identifikovány. Pacient bude aplikovat 2 kapky sladkého mandlového oleje na každou citlivou oblast dvakrát denně, v 8:00 ráno a v 20:00 večer, pomocí špičky prstu. Tato aplikace bude pacientem prováděna dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pro citlivé oblasti, ke kterým pacient nemá přístup, aplikuje 2 kapky sladkého mandlového oleje člen rodiny/pečovatel. První dávku podá výzkumník, který pacientovi demonstruje aplikaci. Během podání první dávky budou zjišťovány názory pacienta a zodpovězeny jeho dotazy. Sladký mandlový olej bude pacientům poskytnut v tmavých skleněných lahvičkách s kapátky a bezpečnými uzávěry, které se otevírají pevným tlakem. Pacientům bude doporučeno skladovat sladký mandlový olej při pokojové teplotě.
Jiný: sladký mandlový olej
Pacientům v této skupině bude představeno šest citlivých oblastí, kde je cítit bolest, a tyto lokality budou identifikovány společně s pacientem. Pacient bude aplikovat 2 kapky sladkého mandlového oleje na každou citlivou oblast dvakrát denně, v 8:00 a 20:00, pomocí špičky prstu. Tato aplikace bude pacientem prováděna dvakrát denně po dobu 2 týdnů. U citlivých oblastí, ke kterým se pacient nemůže dostat, aplikuje 2 kapky sladkého mandlového oleje člen rodiny/pečovatel. První dávku podá výzkumník, který pacientovi demonstruje aplikaci. Během podání první dávky budou zjišťovány názory pacienta a zodpovězeny jeho dotazy. Sladký mandlový olej bude pacientům poskytnut v tmavých skleněných lahvičkách s kapátky a bezpečnými uzávěry, které se otevírají pevným tlakem. Pacientům bude doporučeno skladovat sladký mandlový olej při pokojové teplotě.
Jiný: Duloxetin
Pacienti v této skupině budou léčeni dle plánu revmatologa. Farmakologický léčebný plán bude zahrnovat podávání duloxetinu 60 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu účinný na sestupné dráhy inhibice bolesti u fibromyalgie.
Jiný: Duloxetin
Pacienti v této skupině obdrží léčbu plánovanou revmatologem. Farmakologický léčebný plán bude zahrnovat podávání duloxetinu 60 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu účinný na sestupné dráhy inhibice bolesti u fibromyalgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová škála je běžně používaný nástroj pro hodnocení bolesti díky snadné aplikaci, spolehlivosti a citlivosti. Skládá se z vodorovné čáry dlouhé 10 cm, přičemž levý konec je označen 'žádná bolest' a pravý konec 'silná bolest'. Pacient je požádán, aby na této čáře označil bod, který nejlépe představuje intenzitu jeho bolesti, a poté se změří vzdálenost mezi pacientovým označením a levým koncem. Tato vzdálenost, obvykle měřená v milimetrech, je interpretována jako 'skóre'.
2 týdny
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 2 týdny
Tato škála se skládá ze tří částí; první část obsahuje 15 skupin slov pro popis bolesti. Jedenáct z těchto slov hodnotí senzorickou dimenzi bolesti, zatímco čtyři hodnotí percepční dimenzi. Tato popisná slova jsou hodnocena na intenzitní škále od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná). V první části škály se získávají celkem tři skóre bolesti: senzorické skóre bolesti, percepční skóre bolesti a celkové skóre bolesti. Druhá část obsahuje šest skupin slov od 'žádná bolest' po 'nesnesitelná bolest' pro určení závažnosti bolesti. Ve třetí části je současná intenzita pacientovy bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
2 týdny
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník dopadu fibromyalgie se skládá z 21 samostatných otázek. Všechny otázky jsou založeny na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10; 10 označuje nejhorší možnou situaci, zatímco 0 znamená žádnou obtíž. Dotazník se skládá ze tří subškálek: funkce, celkový dopad a příznaky. Subškálka funkce obsahuje 9 otázek, subškálka celkového dopadu obsahuje 2 otázky a subškálka příznaků obsahuje 10 otázek. Celkové skóre získané z položek týkajících se funkce (rozsah 0 až 90) se dělí 3, celkové skóre pro celkový dopad (rozsah 0 až 20) zůstává beze změny, protože se dělí 1, a celkové skóre pro příznaky (rozsah 0 až 100) se pro výpočet dělí 2.
2 týdny
Sběr dat o nákladech z pohledu platební agentury (Ústav sociálního zabezpečení)
Časové okno: 2 týdny
Náklady z pohledu úřadu pro úhrady pro pacienty s diagnózou fibromyalgie, kteří podstupují farmakologickou léčbu a léčbu aromaterapeutickými oleji, budou stanoveny na základě klinických, administrativních a finančních záznamů získaných z fakturačního oddělení, oddělení materiálového hospodářství, lékárny, nákupního oddělení, oddělení zpracování informací a statistického oddělení nemocnice. Každá nákladová položka související s léčbou bude podrobně klasifikována prostřednictvím detailních rozpisů faktur získaných z příslušných jednotek. Podrobné výdajové položky související s léčebnými metodami budou vyjádřeny prostřednictvím tabulek.
2 týdny
Sbírka nákladových údajů z perspektivy přímých nákladů pacienta
Časové okno: 2 týdny
K určení nákladů z pohledu přímých nákladů pacienta bude použit dotazník připravený na základě literatury. Pomocí tohoto formuláře, nazývaného dotazník přímých nákladů pacienta, budou pro každého pacienta shromažďovány výdaje jako konzultace, aromaterapeutické oleje, léky, doprava, výživa, lůžko, ubytování a další položky (oblečení, čisticí prostředky atd.). Na základě získaných údajů o nákladech budou připraveny tabulky zobrazující všechny výdajové položky.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení