Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af pebermynteolie aromaterapi på smerte, funktionel kapacitet og omkostninger hos patienter med fibromyalgi

16. september 2026 opdateret af: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Effekten af Pebermynteolie Aromaterapi på Smerte, Funktionel Kapacitet og Omkostninger hos Fibromyalgi Patienter

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af topisk anvendt pebermynteolie (Mentha × piperita) på kroniske smerter og funktionel kapacitet oplevet af fibromyalgi-patienter, samt dens omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en kronisk smerte tilstand kendetegnet ved udbredt muskel- og skelet-smerter, hyperalgesi og allodyni, ofte forbundet med andre symptomer såsom træthed, dårlig søvnkvalitet, angst og depression. De vigtigste symptomer på fibromyalgi omfatter udbredt kropssmerter, ømme punkter, muskelstivhed og ledstivhed, men det er også ledsaget af søvnløshed, træthed, humørstørrelser, kognitiv dysfunktion, angst, depression og vanskeligheder med at opretholde daglige aktiviteter. Fibromyalgi er den tredje mest almindelige muskel- og skeletlidelse i forhold til forekomst efter lændesmerter og osteoartritis, med forekomstrater fra 1,3% til 8,8% afhængigt af landet. Smerter kan forekomme på 18 forskellige punkter på hovedet, halsen, kroppen og ekstremiteterne, og kan stige i løbet af dagen. Tilstedeværelsen af kroniske og udbredte smerter fører til træthed, søvnforstyrrelser, depression, angst, hjælpeløshed og mental stress, hvilket reducerer livskvaliteten for patienter. Derudover komplicerer disse udbredte klager behandlingen og øger sundhedsomkostningerne for patienter, der søger medicinsk hjælp for fibromyalgi. Det estimeres, at de samlede sundhedsomkostninger for fibromyalgi patienter er tre gange højere end for andre individer. Både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes i behandlingen af fibromyalgi, og aromaterapi er blandt disse metoder. I betragtning af pebermynteolies smertestillende virkninger og sikre brugsprofil, vurderes dens effektivitet i smertehåndtering for fibromyalgi patienter. Dette studie har til formål at vurdere virkningen af topisk anvendt pebermynteolie på kroniske smerter og funktionel kapacitet oplevet af fibromyalgi patienter, samt dens omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Tyrkiet (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studiet:

  • Diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til de amerikanske reumatologers diagnostiske kriterier fra 2010,
  • Oplever kroniske smerter,
  • Melder sig frivilligt til at deltage i studiet,
  • 18 år eller ældre,

Eksklusionskriterier for studiet:

  • Personer med smertefulde medicinske tilstande udover FM (f.eks. migræne, diabetisk neuropati osv.),
  • Personer med en kronisk sygdom i åndedrætssystemet (tidligere astma eller en anden reaktiv luftvejssygdom),
  • Personer med nedsat hudintegritet i applikationsområderne,
  • Gravide og/eller ammende kvinder,
  • Personer med neurokognitiv svækkelse, der ikke kan besvare spørgeskemaet,
  • Personer med kendt allergihistorie,
  • Personer, der bruger topikale produkter i applikationsperioden,
  • Personer, der modtager andre komplementære behandlinger til håndtering af kroniske smerter.

Kriterier for at afbryde studiet:

  • Patienter, der fortsætter deres behandling på et andet center efter at være inkluderet i studiet,
  • Patienter, der gennemgår ændringer i medicin eller behandling i studieperioden,
  • Patienter, der generes af duften af de anvendte æteriske olier (pebermynteolie (Mentha × piperita) og sød mandelolie (Prunus amygdalus var. dulcis), eller som udvikler en allergisk reaktion på æteriske olier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pebermynteolie
Denne gruppe af patienter vil blive introduceret til de ømme punkter, hvor kroniske smerter påvises hos fibromyalgi-patienter, og de områder, hvor disse ømme punkter er placeret, vil blive opdelt i seks regioner, som vil blive identificeret sammen med patienten. Derefter vil en dråbe pebermynteolie blive påført transdermalt på patientens underarms inderside, og påføringsstedet vil blive overvåget for allergiske reaktioner såsom rødme eller hævelse. Patienter, der ikke rapporterer nogen allergiske reaktioner, vil påføre 2 dråber pebermynteolie til hvert område transdermalt med fingerspidsen kl. 8:00 og kl. 20:00. Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger. For områder, patienten ikke kan nå, vil en pårørende/omsorgsperson påføre 2 dråber pebermynteolie. Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten. Patientens meninger vil blive indhentet, og spørgsmål vil blive besvaret under påføringen af den første dosis.
Andet: Pebermynteolie
Denne gruppe af patienter vil blive introduceret til de ømme punkter, hvor kronisk smerte detekteres hos fibromyalgi-patienter, og de områder, hvor disse ømme punkter er placeret, vil blive opdelt i seks regioner, som vil blive identificeret sammen med patienten. Efterfølgende vil en dråbe pebermynteolie blive påført transdermalt på patientens underarms inderside, og påføringsstedet vil blive overvåget for allergiske reaktioner såsom rødme eller hævelse. Patienter, der ikke rapporterer nogen allergiske reaktioner, vil påføre 2 dråber pebermynteolie til hvert område transdermalt med fingerspidsen kl. 8:00 om morgenen og kl. 20:00 om aftenen. Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger. For områder, der er utilgængelige for patienten, vil en pårørende/omsorgsperson påføre 2 dråber pebermynteolie. Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten. Patientens meninger vil blive efterspurgt og spørgsmål besvaret under den første dosis påføring.
Aktiv komparator: sød mandelolie
Patienter i denne gruppe vil blive introduceret til de seks følsomme områder, hvor smerte føles, og placeringerne vil blive identificeret sammen med patienten. Patienten vil påføre 2 dråber sød mandelolie på hvert følsomt område to gange dagligt, kl. 8:00 om morgenen og kl. 20:00 om aftenen, ved hjælp af fingerspidsen. Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger. For følsomme områder, som patienten ikke kan nå, vil en familiemedlem/pårørende påføre 2 dråber sød mandelolie. Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten. Patientens meninger vil blive efterspurgt, og deres spørgsmål vil blive besvaret under administrationen af den første dosis. Sød mandelolie vil blive leveret til patienter i mørkfarvede glasflasker med dråber og sikre låg, der åbnes med fast tryk. Patienter vil blive rådet til at opbevare sød mandelolie ved stuetemperatur.
Andet: sød mandelolie
Patienter i denne gruppe vil blive introduceret til de seks følsomme områder, hvor smerte føles, og placeringerne vil blive identificeret sammen med patienten. Patienten vil påføre 2 dråber sødmandeolie til hvert følsomt område to gange dagligt, kl. 8:00 om morgenen og kl. 20:00 om aftenen, ved hjælp af fingerspidsen. Denne påføring vil blive udført to gange dagligt af patienten i 2 uger. For følsomme områder, som patienten ikke kan nå, vil et familiemedlem/omsorgsperson påføre 2 dråber sødmandeolie. Den første dosis vil blive administreret af forskeren, som vil demonstrere påføringen for patienten. Patientens meninger vil blive efterspurgt, og deres spørgsmål vil blive besvaret under administrationen af den første dosis. Sødmandeolie vil blive leveret til patienter i mørkfarvede glasflasker med dråbetællere og sikre låg, der åbnes med fast tryk. Patienter vil blive rådet til at opbevare sødmandeolie ved stuetemperatur.
Andet: Duloxetine
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling planlagt af en reumatolog. Den farmakologiske behandlingsplan vil involvere administration af duloxetin 60 mg én gang dagligt i to uger, et serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer, der er effektiv på de nedadgående smertehæmmende baner ved fibromyalgi.
Andet: Duloxetin
Patienter i denne gruppe vil modtage behandling planlagt af en reumatolog. Den farmakologiske behandlingsplan vil involvere administration af duloxetin 60 mg en gang dagligt i to uger, et serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer, der er effektiv på nedadgående smertehæmmende baner ved fibromyalgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: 2 uger
Den visuelle analoge skala er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj for smerter på grund af dets nemme anvendelse, pålidelighed og følsomhed. Den består af en vandret linje, der måler 10 cm i længden, hvor venstre ende er mærket 'ingen smerter' og højre ende er mærket 'kraftige smerter'. Patienten bliver bedt om at markere det punkt på denne linje, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet, og derefter måles afstanden mellem patientens markering og venstre ende. Denne afstand, der normalt måles i millimeter, tolkes som en 'score'.
2 uger
McGills korte smertespørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Denne skala består af tre sektioner; den første sektion indeholder 15 ordgrupper til beskrivelse af smerte. Elleve af disse ord vurderer den sensoriske dimension af smerte, mens fire vurderer den perceptuelle dimension. Disse beskrivende ord vurderes på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). I den første sektion af skalaen opnås i alt tre smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore. Den anden sektion indeholder seks ordgrupper, der spænder fra 'ingen smerte' til 'utålelig smerte' for at bestemme smerternes sværhedsgrad. I den tredje sektion vurderes patientens aktuelle smertointensitet ved hjælp af en visuel analog skala.
2 uger
Den Reviderede Fibromyalgi Indflydelsesspørgeskema (FIQR)
Tidsramme: 2 uger
Fibromyalgia Impact Questionnaire består af 21 separate spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-point numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 10 angiver den værst tænkelige situation, mens 0 betyder ingen klage. Spørgeskemaet består af tre subskalaer: funktion, samlet påvirkning og symptomer. Funktionssubskalaen indeholder 9 spørgsmål, den samlede påvirkningssubskala indeholder 2 spørgsmål, og symptomsubskalaen indeholder 10 spørgsmål. Den samlede score opnået fra punkterne relateret til funktion (interval 0 til 90) divideres med 3, den samlede score for generel påvirkning (interval 0 til 20) forbliver uændret, da den divideres med 1, og den samlede score for symptomer (interval 0 til 100) divideres med 2 til beregning.
2 uger
Indsamling af omkostningsdata fra perspektivet af refusionsinstitutionen (Socialforsikringsinstitutionen)
Tidsramme: 2 uger
Omkostninger fra erstatningsagenturets perspektiv for patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der modtager farmakologisk behandling og behandling med aromaterapi-olier, vil blive fastlagt gennem kliniske, administrative og finansielle optegnelser indhentet fra hospitalets fakturerings-, materialestyrings-, apoteks-, indkøbs-, informationsbehandlings- og statistikaftaler. Hver udgiftspost relateret til behandlinger vil blive klassificeret i detaljer gennem detaljerede fakturaopdelinger indhentet fra de relevante enheder. Detaljerede udgiftsposter relateret til behandlingsmetoder vil blive udtrykt gennem tabeller.
2 uger
Indsamling af omkostningsdata fra patientens direkte omkostningsperspektiv
Tidsramme: 2 uger
Et spørgeskema udarbejdet på baggrund af litteraturen vil blive brugt til at fastslå omkostninger fra det direkte patientomkostningsperspektiv. Ved hjælp af denne formular, kaldet det direkte patientomkostningsspørgeskema, vil udgifter såsom konsultation, aromaterapi-olier, medicin, transport, ernæring, seng, indkvartering og andre poster (tøj, rengøringsmidler osv.) blive indsamlet for hver patient. Tabeller, der viser alle udgiftsposter, vil blive udarbejdet baseret på de opnåede omkostningsdata.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eskisehir Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger