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L'effetto dell'aromaterapia con olio di menta piperita sul dolore, la capacità funzionale e i costi nei pazienti con fibromialgia

16 settembre 2026 aggiornato da: Semanur Bilgiç, Bilecik Seyh Edebali Universitesi

L'Effetto dell'Aromaterapia con Olio di Menta Piperita su Dolore, Capacità Funzionale e Costi nei Pazienti con Fibromialgia

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'olio di menta piperita (Mentha × piperita) applicato topicamente sul dolore cronico e sulla capacità funzionale sperimentata dai pazienti con fibromialgia, nonché il suo rapporto costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione di dolore cronico caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, iperalgesia e allodinia, spesso associata ad altri sintomi come affaticamento, scarsa qualità del sonno, ansia e depressione. I principali sintomi della fibromialgia includono dolore corporeo diffuso, punti dolorosi, rigidità muscolare e rigidità articolare, ma è anche accompagnata da insonnia, affaticamento, disturbi dell'umore, disfunzione cognitiva, ansia, depressione e difficoltà nel mantenere le attività quotidiane. La fibromialgia è il terzo disturbo muscoloscheletrico più comune in termini di prevalenza dopo il mal di schiena e l'osteoartrite, con tassi di prevalenza che vanno dall'1,3% all'8,8% a seconda del paese. Il dolore può verificarsi in 18 punti diversi su testa, collo, tronco e arti e può aumentare durante il giorno. La presenza di dolore cronico e diffuso porta ad affaticamento, disturbi del sonno, depressione, ansia, senso di impotenza e stress mentale, riducendo la qualità della vita dei pazienti. Inoltre, queste lamentele diffuse complicano il trattamento e aumentano i costi sanitari per i pazienti che cercano aiuto medico per la fibromialgia. Si stima che i costi sanitari totali per i pazienti con fibromialgia siano tre volte superiori rispetto ad altri individui. Sia metodi farmacologici che non farmacologici sono utilizzati nel trattamento della fibromialgia, e l'aromaterapia è tra questi metodi. Considerando gli effetti analgesici e il profilo di utilizzo sicuro dell'olio di menta piperita, la sua efficacia nella gestione del dolore per i pazienti con fibromialgia è in fase di valutazione. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'olio di menta piperita applicato localmente sul dolore cronico e sulla capacità funzionale sperimentati dai pazienti con fibromialgia, nonché il suo rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Semanur Bilgiç, Research Asisstant
  • Numero di telefono: +905395966328
  • Email: semanurblgc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turchia (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio:

  • Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2010,
  • Sofferenza di dolore cronico,
  • Volontariato a partecipare allo studio,
  • Età di 18 anni o superiore,

Criteri di esclusione per lo studio:

  • Soggetti con condizioni mediche dolorose diverse dalla FM (ad esempio, emicrania, neuropatia diabetica, ecc.),
  • Soggetti con una malattia cronica dell'apparato respiratorio (storia di asma o altra malattia delle vie aeree reattive),
  • Individui con integrità cutanea compromessa nelle aree di applicazione,
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento,
  • Individui con compromissione neurocognitiva che non sono in grado di rispondere al questionario,
  • Individui con una storia nota di allergie,
  • Individui che utilizzano qualsiasi prodotto topico durante il periodo di applicazione,
  • Individui che ricevono altri trattamenti complementari per la gestione del dolore cronico.

Criteri per l'interruzione dello studio:

  • Pazienti che continuano il loro trattamento in un centro diverso dopo essere stati inclusi nello studio,
  • Pazienti che subiscono qualsiasi cambiamento di farmaco o trattamento durante il periodo di studio,
  • Pazienti che sono infastiditi dall'odore degli oli essenziali utilizzati (olio di menta piperita (Mentha × piperita) e olio di mandorle dolci (Prunus amygdalus var. dulcis), o che sviluppano una reazione allergica agli oli essenziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: olio di menta piperita
Questo gruppo di pazienti verrà introdotto ai punti dolenti dove viene rilevato il dolore cronico nei pazienti con fibromialgia, e le aree in cui si trovano questi punti dolenti verranno suddivise in sei regioni, che verranno identificate con il paziente. Successivamente, una goccia di olio di menta piperita verrà applicata per via transdermica sulla superficie interna dell'avambraccio del paziente, e il sito di applicazione verrà monitorato per reazioni allergiche come arrossamento o gonfiore. I pazienti che non riportano alcuna reazione allergica applicheranno 2 gocce di olio di menta piperita su ciascuna area per via transdermica con la punta del dito alle 8:00 e alle 20:00. Questa applicazione verrà eseguita due volte al giorno dal paziente per 2 settimane. Per le aree inaccessibili al paziente, un parente/assistente applicherà 2 gocce di olio di menta piperita. La prima dose verrà somministrata dal ricercatore, che dimostrerà l'applicazione al paziente. Le opinioni del paziente verranno richieste e le domande verranno risposte durante l'applicazione della prima dose.
Altro: Olio di Menta Piperita
Questo gruppo di pazienti verrà introdotto ai punti dolorosi dove viene rilevato il dolore cronico nei pazienti con fibromialgia, e le aree in cui si trovano questi punti dolorosi saranno suddivise in sei regioni, che verranno identificate insieme al paziente. Successivamente, una goccia di olio di menta piperita verrà applicata per via transdermica sulla superficie interna dell'avambraccio del paziente, e il sito di applicazione verrà monitorato per reazioni allergiche come arrossamento o gonfiore. I pazienti che non segnalano alcuna reazione allergica applicheranno 2 gocce di olio di menta piperita su ciascuna area per via transdermica con la punta del dito alle 8:00 del mattino e alle 20:00. Questa applicazione verrà eseguita due volte al giorno dal paziente per 2 settimane. Per le aree inaccessibili al paziente, un parente/assistente applicherà 2 gocce di olio di menta piperita. La prima dose verrà somministrata dal ricercatore, che dimostrerà l'applicazione al paziente. Le opinioni del paziente verranno raccolte e le domande verranno risposte durante l'applicazione della prima dose.
Comparatore attivo: olio di mandorle dolci
I pazienti di questo gruppo verranno introdotti alle sei aree sensibili in cui si avverte dolore, e le posizioni verranno identificate insieme al paziente. Il paziente applicherà 2 gocce di olio di mandorle dolci su ciascuna area sensibile due volte al giorno, alle 8:00 del mattino e alle 8:00 della sera, utilizzando la punta del dito. Questa applicazione verrà eseguita due volte al giorno dal paziente per 2 settimane. Per le aree sensibili che il paziente non può raggiungere, un familiare/assistente applicherà 2 gocce di olio di mandorle dolci. La prima dose verrà somministrata dal ricercatore, che dimostrerà l'applicazione al paziente. Le opinioni del paziente verranno raccolte e le sue domande verranno risposte durante la somministrazione della prima dose. L'olio di mandorle dolci verrà fornito ai pazienti in flaconi di vetro scuro con contagocce e tappi sicuri che si aprono con una pressione decisa. Ai pazienti verrà consigliato di conservare l'olio di mandorle dolci a temperatura ambiente.
Altro: olio di mandorle dolci
I pazienti di questo gruppo verranno introdotti alle sei aree sensibili in cui si avverte dolore, e le posizioni saranno identificate insieme al paziente. Il paziente applicherà 2 gocce di olio di mandorle dolci su ogni area sensibile due volte al giorno, alle 8:00 del mattino e alle 20:00, utilizzando la punta del dito. Questa applicazione sarà eseguita due volte al giorno dal paziente per 2 settimane. Per le aree sensibili che il paziente non riesce a raggiungere, un familiare/assistente applicherà 2 gocce di olio di mandorle dolci. La prima dose sarà somministrata dal ricercatore, che dimostrerà l'applicazione al paziente. Le opinioni del paziente saranno richieste e le sue domande saranno risposte durante la somministrazione della prima dose. L'olio di mandorle dolci sarà fornito ai pazienti in bottiglie di vetro scuro con contagocce e tappi sicuri che si aprono con una pressione decisa. Ai pazienti sarà consigliato di conservare l'olio di mandorle dolci a temperatura ambiente.
Altro: Duloxetina
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento pianificato da un reumatologo. Il piano di trattamento farmacologico prevede la somministrazione di duloxetina 60 mg una volta al giorno per due settimane, un inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina efficace sulle vie di inibizione discendente del dolore nella fibromialgia.
Altro: Duloxetina
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento pianificato da un reumatologo. Il piano di trattamento farmacologico prevederà la somministrazione di duloxetina 60 mg una volta al giorno per due settimane, un inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina efficace sulle vie di inibizione discendente del dolore nella fibromialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala analogica visiva è uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato grazie alla sua facilità di applicazione, affidabilità e sensibilità. Consiste in una linea orizzontale lunga 10 cm, con l'estremità sinistra etichettata 'nessun dolore' e l'estremità destra etichettata 'dolore intenso'. Al paziente viene chiesto di segnare il punto su questa linea che rappresenta meglio l'intensità del suo dolore, quindi si misura la distanza tra il segno del paziente e l'estremità sinistra. Questa distanza, solitamente misurata in millimetri, viene interpretata come un 'punteggio'.
2 settimane
Il questionario breve di McGill per il dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa scala è composta da tre sezioni; la prima sezione contiene 15 gruppi di parole per descrivere il dolore. Undici di queste parole valutano la dimensione sensoriale del dolore, mentre quattro valutano la dimensione percettiva. Queste parole descrittive sono valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Nella prima sezione della scala, si ottengono un totale di tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. La seconda sezione contiene sei gruppi di parole che vanno da 'nessun dolore' a 'dolore insopportabile' per determinare la gravità del dolore. Nella terza sezione, l'intensità attuale del dolore del paziente viene valutata utilizzando una scala analogica visiva.
2 settimane
Il questionario rivisto per l'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Questionario sull'Impatto della Fibromialgia consiste in 21 domande separate. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 a 10; 10 indica la situazione peggiore possibile, mentre 0 significa nessun disturbo. Il questionario consiste in tre sottoscale: funzione, impatto complessivo e sintomi. La sottoscala funzione contiene 9 domande, la sottoscala impatto complessivo contiene 2 domande e la sottoscala sintomi contiene 10 domande. Il punteggio totale ottenuto dagli elementi relativi alla funzione (intervallo da 0 a 90) viene diviso per 3, il punteggio totale per l'impatto generale (intervallo da 0 a 20) rimane invariato poiché viene diviso per 1, e il punteggio totale per i sintomi (intervallo da 0 a 100) viene diviso per 2 per il calcolo.
2 settimane
Raccolta dei dati sui costi dalla prospettiva dell'agenzia di rimborso (Istituto di Previdenza Sociale)
Lasso di tempo: 2 settimane
I costi dalla prospettiva dell'agenzia di rimborso per i pazienti diagnosticati con fibromialgia che ricevono trattamento farmacologico e trattamento con oli di aromaterapia saranno determinati attraverso registri clinici, amministrativi e finanziari ottenuti dai reparti di fatturazione, gestione materiali, farmacia, acquisti, elaborazione informazioni e statistiche dell'ospedale. Ogni voce di spesa relativa ai trattamenti sarà classificata in dettaglio attraverso ripartizioni dettagliate delle fatture ottenute dalle unità pertinenti. Le voci di spesa dettagliate relative ai metodi di trattamento saranno espresse attraverso tabelle.
2 settimane
Raccolta dei dati sui costi dalla prospettiva del costo diretto per il paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Un questionario preparato utilizzando la letteratura sarà utilizzato per determinare i costi dalla prospettiva del costo diretto del paziente. Utilizzando questo modulo, chiamato questionario sui costi diretti del paziente, verranno raccolte per ciascun paziente spese come consulto, oli di aromaterapia, farmaci, trasporto, nutrizione, letto, alloggio e altri articoli (abbigliamento, prodotti per la pulizia, ecc.). Sulla base dei dati sui costi ottenuti, verranno preparate tabelle che mostrano tutte le voci di spesa.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fibromyalgia (Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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