Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační embolizace pravé jaterní tepny u lokálně pokročilého perihilárního cholangiokarcinomu Bismuth IIIb a IV (PHAE-PHCC)

14. ledna 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti preoperativní embolizace pravé jaterní tepny v kombinaci s chirurgickou resekcí u lokálně pokročilého perihilárního cholangiokarcinomu Bismuth IIIb a IV

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zkoumající účinnost a bezpečnost preoperativní embolizace pravé jaterní tepny (PHAE) následované chirurgickou resekcí u pacientů s lokálně pokročilým perihilárním cholangiokarcinomem (PHCC) Bismuth IIIb nebo IV s postižením pravé jaterní tepny. Standardní léčba takových případů je často považována za neresekovatelnou kvůli vysokému riziku jaterní ischemie po arteriální resekci bez rekonstrukce. Tato studie navrhuje strategii: preoperativní embolizaci nádorem postižené pravé jaterní tepny za účelem stimulace vývoje kolaterální arteriální cirkulace (např. z pravé dolní frenické tepny), což umožní následnou radikální resekci pravé jaterní tepny bez rekonstrukce. Primárním cílem je vyhodnotit 1letou celkovou míru přežití. Sekundární cíle zahrnují míru chirurgické konverze, míru R0 resekce, 1leté/3leté bezrelapsové přežití, 3letou celkovou míru přežití a hodnocení bezpečnosti. Celkem bude do studie zařazeno 33 účastníků v rámci více center v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl ověřit novou chirurgickou strategii pro lokálně pokročilý perihilární cholangiokarcinom (PHCC) Bismuth IIIb nebo IV, kdy nádor postihuje pravou jaterní tepnu (RHA), což činí nádor konvenčně neoperovatelným kvůli vysokému riziku pooperační ischemie pravého jaterního laloku, pokud by byla tepna resekována bez rekonstrukce. Zásah zahrnuje preoperativní selektivní embolizaci nádorem postižené RHA pomocí spirál. Tento výkon je zamýšlen k vyvolání rozvoje kolaterálního arteriálního zásobení pravého jaterního laloku z extrahepatálních tepen (např. pravé dolní brániční, nadledvinové, mezižeberní tepny) během 2-4 týdnů. Po potvrzení kolaterálního oběhu zobrazovacími metodami pacienti podstoupí radikální levou hepatektomii nebo levou trisectionektomii s en-bloc resekcí postižené RHA bez arteriální rekonstrukce. Studie používá jednoramenný design. Primárním cílovým ukazatelem je 1leté celkové přežití (OS). Studie je navržena tak, aby detekovala zlepšení na 75 % ve srovnání s historickou kontrolní hodnotou 54 % pozorovanou u chemoimunoterapie pro neoperovatelné onemocnění. Sekundární cílové ukazatele zahrnují míru chirurgické konverze, míru R0 resekce, 1leté/3leté přežití bez recidivy (RFS), 3leté OS a bezpečnostní profily (výskyt jaterního abscesu, úniku žluči, selhání jater po hepatektomii a dalších komplikací Clavien-Dindo ≥ stupně III). Studie zahrnuje více fází: screening/příprava (včetně drenáže žlučových cest a embolizace portální žíly v případě potřeby), výkon PHAE, radikální operaci (2-4 týdny po PHAE) a 3leté sledovací období. Statistická analýza bude provedena na populacích s úmysrem léčit (FAS), podle protokolu (PPS) a bezpečnostní (SS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiangde Shi, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-13826064911
  • E-mail: sxdsdgsdg@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chao Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-34070840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas. Věk 18–80 let. Klinická diagnóza perihilární cholangiokarcinomu Bismuth IIIb nebo IV, považovaného za vhodného pro radikální resekci pomocí levé hepatektomie nebo levé trisekcektomie.

Zobrazování (CTA/MRA) potvrzuje invazi nádoru do pravé jaterní tepny (RHA), která je hodnocena jako „nelze bezpečně rekonstruovat po resekci“ (např. postižení větví RHA nebo nutnost cévního štěpu pro rekonstrukci).

Portální žíla na straně budoucího jaterního zbytku není invazí postižena nebo je rekonstruovatelná.

ECOG výkonnostní stav 0–1. Child-Pugh skóre ≤ 7 (třída A nebo B). Adekvátní funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny) podle laboratorních hodnot definovaných protokolem.

Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

Přítomnost vzdálených metastáz (M1). Historie jiných malignit v posledních 5 letech (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ).

Těžké srdeční, plicní, renální nebo cerebrovaskulární onemocnění podle specifikací protokolu (např. nedávný infarkt myokardu, těžká CHOPN, chronické selhání ledvin stádium ≥ III).

Nekontrolovaná aktivní infekce nebo diabetes. Těhotenství nebo kojení. Alergie na jodované kontrastní látky. Pooperační patologie potvrzuje ne-cholangiokarcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Preoperační embolizace pravé jaterní tepny + chirurgický zákrok
Účastníci podstoupí předoperační selektivní embolizaci tumoru postižené pravé jaterní tepny, po níž následuje za 2-4 týdny radikální levá hepatektomie nebo levá trisekcektomie s resekcí postižené tepny bez rekonstrukce.
Postup: Preoperativní embolizace pravé jaterní tepny
Účastníci podstoupí předoperační selektivní embolizaci tumoru postižené pravé jaterní tepny, následovanou za 2-4 týdny radikální levou hepatektomií nebo levou trisectionektomií s resekcí postižené tepny bez rekonstrukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
Podíl pacientů žijících 1 rok po datu radikální operace. Celkové přežití je definováno jako čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chirurgické konverze
Časové okno: V době operace
Podíl zařazených pacientů, kteří úspěšně podstoupí radikální resekci.
V době operace
R0 Míra
Časové okno: V době operace
Podíl resekovaných pacientů, kteří dosáhli mikroskopicky negativních resekčních okrajů v axiální a radiální části nádoru žlučovodu.
V době operace
1letá a 3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok a 3 roky po operaci
Podíl pacientů přežívajících bez recidivy nádoru 1 a 3 roky po operaci. Bezrecidivní přežití je definováno jako doba od operace k první zdokumentované recidivě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok a 3 roky po operaci
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Podíl pacientů přežívajících 3 roky po datu radikální operace.
3 roky po operaci
Výskyt závažných komplikací (Clavien-Dindo ≥ stupeň III)
Časové okno: 90 dní po operaci
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly pooperační komplikace (po embolizaci nebo operaci) klasifikované jako Clavien-Dindo III nebo vyšší do 90 dnů po operaci.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-989-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení