Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ embolisering af højre arteria hepatica for lokal avanceret perihilær kolangiokarcinom Bismuth IIIb og IV (PHAE-PHCC)

14. januar 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En prospektiv, multicenter, enarmet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved præoperativ højre hepatisk arterie embolisering kombineret med kirurgisk resektion til lokal avanceret Bismuth IIIb og IV perihilar kolangiokarcinom

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af præoperativ embolisering af den højre arteria hepatica (PHAE) efterfulgt af kirurgisk resektion hos patienter med lokalavanceret perihilær kolangiocarcinom (PHCC) af Bismuth IIIb eller IV, der involverer den højre arteria hepatica. Standardbehandlingen for sådanne tilfælde betragtes ofte som uresekabel på grund af den høje risiko for hepatisk iskæmi efter arteriel resektion uden rekonstruktion. Dette studie foreslår en strategi: præoperativ embolisering af den tumorinvolverede højre arteria hepatica for at stimulere udviklingen af kollateral arteriel cirkulation (f.eks. fra den højre arteria phrenica inferior), hvilket muliggør efterfølgende radikal resektion af den højre arteria hepatica uden rekonstruktion. Det primære mål er at evaluere den 1-årige overlevelsesrate. Sekundære mål inkluderer kirurgisk konverteringsrate, R0-resektionsrate, 1-årig/3-årig recidivfri overlevelse, 3-årig overlevelsesrate og sikkerhedsvurdering. I alt 33 deltagere vil blive inkluderet på tværs af flere centre i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at validere en ny kirurgisk strategi for lokal avanceret Bismuth IIIb eller IV perihilar cholangiokarcinom (PHCC), hvor tumor involverer arteria hepatica dextra (RHA), hvilket gør tumoren konventionelt uoperabel på grund af den høje risiko for postoperativ iskæmi i den højre leverlap, hvis arterien resekeres uden rekonstruktion. Interventionen involverer præoperativ selektiv embolisering af den tumorinvolverede RHA ved hjælp af coils. Denne procedure er beregnet til at induktere udviklingen af kollateral arteriel forsyning til den højre leverlap fra ekstrahepatiske arterier (f.eks. arteria phrenica inferior dextra, arteria suprarenalis, arteria intercostalis) over en 2-4 ugers periode. Efter bekræftelse af kollateral cirkulation via billeddannelse, gennemgår patienter radikal venstre hepatektomi eller venstre trisectionektomi med en-bloc resektion af den involverede RHA uden arteriel rekonstruktion. Undersøgelsen anvender et enarmsdesign. Det primære slutpunkt er 1-års overlevelse (OS). Undersøgelsen er designet til at detektere en forbedring til 75%, sammenlignet med en historisk kontrolrate på 54% observeret med kemioimmunoterapi for uoperabel sygdom. Sekundære slutpunkter inkluderer kirurgisk konverteringsrate, R0-resektionsrate, 1-års/3-års recidivfri overlevelse (RFS), 3-års OS og sikkerhedsprofiler (forekomst af leverabsces, galdelek, post-hepatektomi leversvigt og andre Clavien-Dindo ≥ grad III komplikationer). Undersøgelsen involverer flere faser: screening/forberedelse (inklusive biliær dræn og portalveneembolisering hvis nødvendigt), PHAE-proceduren, radikal kirurgi (2-4 uger efter PHAE) og en 3-års opfølgningsperiode. Statistisk analyse vil blive udført på intention-to-treat (FAS), per-protokol (PPS) og sikkerhed (SS) populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chao Liu, Doctor
  • Telefonnummer: 020-34070840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke.
Alder 18-80 år.
Klinisk diagnose af Bismuth IIIb eller IV perihilær kolangiokarcinom, vurderet egnet til radikal resektion via venstre hepatektomi eller venstre trisektionektomi.

Billeddannelse (CTA/MRA) bekræfter tumorinvasion af arteria hepatica dextra (RHA), der vurderes som "ikke i stand til at blive sikkert rekonstrueret efter resektion" (f.eks. involvering af RHA-grene eller kræver vaskulær graft til rekonstruktion).

Portåren på siden af den fremtidige leverrest er ikke invaderet eller kan rekonstrueres.

ECOG præstationsstatus 0-1.
Child-Pugh score ≤ 7 (Klasse A eller B).
Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre) ifølge protokoldefinerede laboratorieværdier.

Forventet overlevelse ≥ 12 uger.

Eksklusionskriterier:

Tegn på fjernmetastase (M1).
Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellecarcinom eller cervikalt carcinoma in situ).

Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller cerebrovaskulær sygdom som specificeret i protokollen (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, svær KOL, kronisk nyresvigt stadium ≥ III).

Ukontrolleret aktiv infektion eller diabetes.
Graviditet eller amning.
Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel.
Postoperativ patologi bekræfter ikke-kolangiokarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Preoperativ højre hepatic arterie embolisering + kirurgi
Deltagerne modtager præoperativ selektiv embolisering af den tumorinvolverede højre leverarterie, efterfulgt 2-4 uger senere af radikal venstre hepatektomi eller venstre trisektorektomi med resektion af den involverede arterie uden rekonstruktion.
Procedure: Præoperativ embolisering af højre arteria hepatica
Deltagerne modtager præoperativ selektiv embolisering af den tumorinvolverede højre arteria hepatica, efterfulgt 2-4 uger senere af radikal venstre hepatektomi eller venstre trisektionektomi med resektion af den involverede arterie uden rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Andelen af patienter, der er i live 1 år efter datoen for den radikale operation.
Samlet overlevelse defineres som tiden fra operationen til død af enhver årsag.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirsebærsats for kirurgisk konvertering
Tidsramme: På operationsdagen
Andelen af indskrevne patienter, der gennemgår en succesfuld radikal resection.
På operationsdagen
R0 Rate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Andelen af resicerede patienter, der opnår mikroskopisk negative snitrand ved aksial og radial af galdegangstumor.
På tidspunktet for operationen
1-års og 3-års recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 3 år efter operationen
Andelen af patienter, der er i live og fri for tumorgentagelse 1 og 3 år efter operationen. Gentagelsesfri overlevelse defineres som tiden fra operationen til den første dokumenterede gentagelse eller død af enhver årsag.
1 år og 3 år efter operationen
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Andelen af patienter, der er i live 3 år efter radikal operationsdato.
3 år efter operationen
Forekomst af større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ grad III)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Andelen af patienter, der oplever komplikationer efter indgrebet (embolisering eller operation) graderet som Clavien-Dindo III eller højere inden for 90 dage efter operationen.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2025-989-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger