Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přírůstku hmotnosti během těhotenství na spinální anestezii při plánovaném císařském řezu (GWG-CESA)

6. září 2026 aktualizováno: Sait Fatih Öner, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Vliv přírůstku hmotnosti v těhotenství na regionální anestezii u pacientek po císařském řezu

Tato prospektivní, observační, neintervenční studie si klade za cíl vyhodnotit vliv přírůstku hmotnosti během těhotenství na charakteristiky regionální anestezie u těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez. Nebude proveden žádný další zásah, medikace nebo procedura nad rámec běžné klinické péče. Účastníci budou klasifikováni podle kategorií přírůstku hmotnosti během těhotenství na základě směrnic Institutu medicíny (IOM) z roku 2009 a budou hodnoceny charakteristiky spinální anestetické blokády, hemodynamické odpovědi a perioperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Turecko (Türkiye), 23050
        • Fethi Sekin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z těhotných žen ve věku 18 až 45 let, které jsou naplánovány na elektivní císařský řez v regionální (spinální) anestezii. Všichni účastníci budou sledováni prospektivně a kromě rutinní klinické péče nebude proveden žádný další zásah. Přírůstek hmotnosti během těhotenství bude vypočítán pomocí záznamů hmotnosti před otěhotněním a před porodem a klasifikován podle směrnic Institute of Medicine (IOM) z roku 2009.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let

    • Jednotlivé těhotenství
    • Plánovaný elektivní císařský řez
    • Spinální anestezie (technika regionální anestezie)
    • Dostupné informace o hmotnosti před těhotenstvím (záznam o zdraví matky, e-Nabız nebo záznam v souboru)
    • Zaznamenané informace o hmotnosti před porodem
    • Přírůstek hmotnosti během těhotenství (GWG) vypočitatelný podle klasifikace IOM 2009
    • Těhotné ženy ASA I-II
    • Dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • Těhotné ženy s preeklampsií, těžkou preeklampsií, eklampsií nebo HELLP syndromem

    • Těhotné ženy s anamnézou gestačního diabetu nebo pregestačního diabetu
    • Mnohočetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
    • Předčasné těhotenství (<37 týdnů)
    • Selhání spinální anestezie nebo potřeba převodu na celkovou anestezii
    • Nedostatek informací o hmotnosti před těhotenstvím nebo údajů o přírůstku hmotnosti během těhotenství
    • Těhotenství s fetálními anomáliemi
    • Morbidní obezita (BMI ≥ 45 kg/m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nedostatečný přírůstek hmotnosti v těhotenství
Těhotné ženy, jejichž přírůstek hmotnosti během těhotenství je pod doporučeným rozsahem podle směrnic Institute of Medicine (IOM) z roku 2009.
Jiný: Gestational Weight Gain
Participants will be categorized into three groups according to total gestational weight gain based on pre-pregnancy body mass index and the 2009 Institute of Medicine recommendations: inadequate, adequate, and excessive gestational weight gain. No intervention will be performed regarding gestational weight gain; it will be evaluated as an observational exposure.
Adequate Gestational Weight Gain
Pregnant women whose gestational weight gain is within or above the recommended range according to the Institute of Medicine (IOM) 2009 guidelines.
Jiný: Gestational Weight Gain
Participants will be categorized into three groups according to total gestational weight gain based on pre-pregnancy body mass index and the 2009 Institute of Medicine recommendations: inadequate, adequate, and excessive gestational weight gain. No intervention will be performed regarding gestational weight gain; it will be evaluated as an observational exposure.
Excessive Gestational Weight Gain
Participants whose total gestational weight gain is above the recommended range according to the 2009 Institute of Medicine (IOM) guidelines, based on pre-pregnancy body mass index (BMI).
Jiný: Gestational Weight Gain
Participants will be categorized into three groups according to total gestational weight gain based on pre-pregnancy body mass index and the 2009 Institute of Medicine recommendations: inadequate, adequate, and excessive gestational weight gain. No intervention will be performed regarding gestational weight gain; it will be evaluated as an observational exposure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze indukované spinální anestezií
Časové okno: Během císařského řezu (prvních 20 minut po spinální anestezii)
Výskyt hypotenze po spinální anestezii, definovaný jako pokles středního arteriálního tlaku o ≥20 % od výchozí hodnoty nebo absolutní střední arteriální tlak <65 mmHg.
Během císařského řezu (prvních 20 minut po spinální anestezii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSH-NEC-GWG-CS-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení