Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající fexuprazan a esomeprazol u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

1. července 2026 aktualizováno: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Vícecenterová, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení úlevy od příznaků a bezpečnosti po použití fexuprazanu 40 mg ve srovnání s esomeprazolem 40 mg u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku fexuprazan 40 mg při zmírňování příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dospělých. Studie také srovnávala fexuprazan s esomeprazolem 40 mg, běžně používanou léčbou GERD.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřila, byly:

  • Snižoval fexuprazan příznaky GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny?
  • Byl fexuprazan ve srovnání s esomeprazolem bezpečný a dobře snášený?

Výzkumníci srovnávali fexuprazan s esomeprazolem, aby zjistili, zda fexuprazan poskytuje podobnou úlevu od příznaků a bezpečnost.

Účastníci studie:

  • Byli náhodně rozděleni do skupin pro užívání fexuprazanu 40 mg nebo esomeprazolu 40 mg jednou denně
  • Užívali studijní lék po dobu 4 týdnů, s možností prodloužení léčby až na 8 týdnů, pokud se příznaky nezlepšily
  • Navštěvovali plánované klinické kontroly k vyhodnocení
  • Vyplňovali dotazníky o příznacích a denní záznam příznaků
  • Během studie byli sledováni z hlediska vedlejších účinků a celkové bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fexuprazanu 40 mg, blokátoru draslíkového kanálu (P-CAB), ve srovnání s esomeprazolem 40 mg, inhibitorem protonové pumpy (PPI), u dospělých pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

GERD je chronické onemocnění charakterizované příznaky souvisejícími s refluxem, jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny, které mohou významně zhoršit kvalitu života. Ačkoli se PPI široce používají jako léčba první volby, byly hlášeny určitá omezení včetně opožděného nástupu účinku a nedostatečné kontroly nočních příznaků. Fexuprazan, nový P-CAB, inhibuje sekreci žaludeční kyseliny prostřednictvím reverzibilní a draslíkem kompetitivní inhibice H⁺/K⁺-ATPázy a v předchozích klinických studiích prokázal rychlý nástup a trvalé potlačení kyseliny.

Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď fexuprazanu 40 mg, nebo esomeprazolu 40 mg podávaného orálně jednou denně. Počáteční léčebné období bylo 4 týdny. Účastníci, kteří nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků po počátečním léčebném období, mohli pokračovat v přidělené léčbě po dobu dalších 4 týdnů, s celkovou délkou léčby až 8 týdnů.

Účinnost byla hodnocena primárně prostřednictvím hodnocení příznaků hlášených pacienty pomocí validovaných dotazníků a denních deníků příznaků. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo sledování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení po celou dobu studie a během sledování.

Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a platnými místními regulačními požadavky. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví
  • Anamnéza příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD), včetně pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny

  • Příznaky GERD potvrzené:

    • Skóre GERD-Q vyšší než 7, a
    • Pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny se vyskytující více než 3 dny během posledních 7 dnů
  • Schopnost porozumět studijním postupům a vyplňovat dotazníky a denní záznam příznaků
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Gastrointestinální stavy:

  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), primární poruchy motility jícnu nebo pankreatitidy
  • Anamnéza žaludeční nebo jícnové chirurgie ovlivňující sekreci kyseliny (kromě apendektomie, cholecystektomie nebo endoskopické polypektomie benigních polypů)
  • Alarmující příznaky naznačující gastrointestinální malignitu (např. těžká dysfagie, odynofagie, gastrointestinální krvácení, anémie, nevysvětlený úbytek hmotnosti), pokud nebyla malignita vyloučena

Anamnéza

  • Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, endokrinního systému, hematologické, onkologické nebo močové soustavy
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě nedigestivních malignit, které byly zcela léčeny bez recidivy ≥5 let)
  • Anamnéza psychózy, zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo infekce hepatitidou C (HCV RNA-pozitivní)

Medikace a léčba

  • Užívání zakázaných současných léků do 2 týdnů před zařazením nebo potřeba kontinuální zakázané medikace během studie, včetně:

    • Inhibitorů protonové pumpy, draslík-kompetitivních blokátorů kyseliny, antagonistů H2-receptorů nebo jiných látek potlačujících kyselinu
    • Některých psychotropních léků, anticholinergik, antispazmodik, systémových steroidů nebo mukoprotektivních látek
  • Užívání dalšího zkoumaného přípravku do 4 týdnů před podáním studijního léku

Laboratorní nálezy

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin ≥2krát horní hranice normálu
  • Kreatinin v séru nebo močovina v krvi ≥2krát horní hranice normálu

Reprodukční stav

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku nebo mužští účastníci, kteří nebyli ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie

Ostatní

  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo srovnávací léčivo
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fexuprazan 40 mg
Účastníci přiřazení do této větve dostávali fexuprazan 40 mg, blokátor protonové pumpy kompetitivní vůči draslíku (P-CAB), podávaný perorálně jednou denně.
Počáteční léčebné období bylo 4 týdny.
Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě fexuprazanem 40 mg po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů.
Dodržování léčby a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie podle protokolu.
Lék: Fexuprazan
Fexuprazan byl podáván perorálně v dávce 40 mg jednou denně. Účastníci dostávali léčbu po počáteční období 4 týdnů. Účastníci, kteří nedosáhli dostatečné úlevy od příznaků po počátečním léčebném období, pokračovali v léčbě fexuprazanem po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
Účastníci zařazení do této skupiny dostávali esomeprazol 40 mg, inhibitor protonové pumpy, podávaný perorálně jednou denně. Počáteční léčebné období bylo 4 týdny. Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě esomeprazolem 40 mg po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů. Dodržování léčby a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie podle protokolu.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol byl podáván perorálně v dávce 40 mg jednou denně. Účastníci dostávali léčbu po dobu počátečních 4 týdnů. Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě esomeprazolem po další 4 týdny, maximální doba léčby tedy byla 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Časové okno: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Časové okno: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Časové okno: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Časové okno: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Časové okno: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Časové okno: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Časové okno: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Časové okno: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Časové okno: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Časové okno: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW_DWP1401262001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože protokol studie a informovaný souhlas nezahrnovaly ustanovení pro sdílení dat mimo výzkumníky studie. Kromě toho data obsahují citlivé informace o účastnících a sdílení IPD je omezeno, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a aby bylo dodrženo místní předpisy a institucionální zásady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení