Badanie porównawcze feksuprazanu i esomeprazolu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ari Fahrial Syam, Indonesia University
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające łagodzenie objawów i bezpieczeństwo po zastosowaniu feksuprazanu 40 mg w porównaniu z ezomeprazolem 40 mg u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)
Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fexuprazanu w dawce 40 mg w łagodzeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) u dorosłych. Badanie porównywało również fexuprazan z ezomeprazolem w dawce 40 mg, powszechnie stosowanym leczeniem GERD.
Główne pytania, na które badanie miało odpowiedzieć, to:
- Czy fexuprazan zmniejszał objawy GERD, takie jak zgaga i regurgitacja kwasu?
- Czy fexuprazan był bezpieczny i dobrze tolerowany w porównaniu z ezomeprazolem?
Naukowcy porównali fexuprazan z ezomeprazolem, aby ustalić, czy fexuprazan zapewniał podobną ulgę w objawach i bezpieczeństwo.
Uczestnicy badania:
- Zostali losowo przydzieleni do otrzymywania fexuprazanu 40 mg lub ezomeprazolu 40 mg raz dziennie
- Przyjmowali lek badany przez 4 tygodnie, z możliwością przedłużenia leczenia do 8 tygodni, jeśli objawy nie uległy poprawie
- Uczestniczyli w zaplanowanych wizytach klinicznych w celu oceny
- Wypełniali kwestionariusze objawów i dzienniczek objawów
- Byli monitorowani pod kątem działań niepożądanych i ogólnego bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa feksuprazanu w dawce 40 mg, będącego blokerem kwasu zależnym od potasu (P-CAB), w porównaniu z esomeprazolem w dawce 40 mg, będącym inhibitorem pompy protonowej (PPI), u dorosłych pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
GERD jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się objawami związanymi z refluksem, takimi jak zgaga i regurgitacja kwasu, które mogą znacząco pogarszać jakość życia. Chociaż inhibitory pompy protonowej są szeroko stosowane jako terapia pierwszego wyboru, zgłaszano ograniczenia, w tym opóźniony początek działania i niewystarczającą kontrolę objawów nocnych. Feksuprazan, nowy P-CAB, hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez odwracalne i zależne od potasu hamowanie H⁺/K⁺-ATPazy i wykazał szybki początek działania oraz trwałe hamowanie wydzielania kwasu w poprzednich badaniach klinicznych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo feksuprazanu w dawce 40 mg, albo esomeprazolu w dawce 40 mg podawanego doustnie raz dziennie. Początkowy okres leczenia wynosił 4 tygodnie. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach po początkowym okresie leczenia, mogli kontynuować przypisane leczenie przez dodatkowe 4 tygodnie, co dawało całkowity czas leczenia do 8 tygodni.
Skuteczność oceniano głównie poprzez ocenę objawów zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i dzienniczków objawów. Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i ocen laboratoryjnych w trakcie badania oraz podczas obserwacji.
Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz obowiązującymi lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
145
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10340
- Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10510
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonezja, 16424
- RS Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Wywiad chorobowy obejmujący objawy choroby refluksowej przełyku (GERD), w tym zgagę i/lub regurgitację kwasu
Objawy GERD potwierdzone przez:
- Wynik GERD-Q większy niż 7, oraz
- Występowanie zgagi i/lub regurgitacji kwasu przez więcej niż 3 dni w ciągu ostatnich 7 dni
- Zdolność do zrozumienia procedur badania oraz wypełniania kwestionariuszy i dzienniczka objawów
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Choroby przewodu pokarmowego:
- Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), pierwotnych zaburzeń motoryki przełyku lub zapalenia trzustki
- Wywiad chirurgiczny żołądka lub przełyku wpływający na wydzielanie kwasu (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub endoskopowej polipektomii łagodnych polipów)
- Objawy alarmowe sugerujące nowotwór przewodu pokarmowego (np. ciężka dysfagia, odynofagia, krwawienie z przewodu pokarmowego, anemia, niewyjaśniona utrata masy ciała), chyba że wykluczono nowotwór
Wywiad medyczny
- Klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu endokrynnego, hematologicznego, onkologicznego lub moczowego
- Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nienowotworów układu pokarmowego całkowicie wyleczonych bez nawrotu przez ≥5 lat)
- Wywiad psychozy, nadużywania substancji lub alkoholu
- Znane zakażenie HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV RNA-dodatnie)
Leki i leczenie
Stosowanie zabronionych leków towarzyszących w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub konieczność ciągłego stosowania zabronionych leków podczas badania, w tym:
- Inhibitory pompy protonowej, blokery kwasu konkurencyjne wobec potasu, antagoniści receptora H2 lub inne środki hamujące wydzielanie kwasu
- Niektóre leki psychotropowe, leki antycholinergiczne, leki rozkurczowe, steroidy systemowe lub środki mukoprotekcyjne
- Stosowanie innego produktu badawczego w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku badawczego
Wyniki laboratoryjne
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub całkowita bilirubina ≥2 razy górna granica normy
- Kreatynina w surowicy lub azot mocznika we krwi ≥2 razy górna granica normy
Status reprodukcyjny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej, którzy nie byli skłonni stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
Inne
- Znana nadwrażliwość na produkt badawczy lub lek porównawczy
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czynił uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fexuprazan 40 mg
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymywali feksuprazan w dawce 40 mg, będący blokerem kwasu konkurencyjnym dla potasu (P-CAB), podawany doustnie raz dziennie.
Początkowy okres leczenia wynosił 4 tygodnie. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach po początkowym okresie leczenia, kontynuowali leczenie feksuprazanem w dawce 40 mg przez kolejne 4 tygodnie, co dawało maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 8 tygodni. Przestrzeganie zaleceń leczenia oraz bezpieczeństwo były monitorowane przez cały okres badania zgodnie z protokołem. |
Fexuprazan podawano doustnie w dawce 40 mg raz dziennie.
Uczestnicy otrzymywali leczenie przez początkowy okres 4 tygodni.
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach po początkowym okresie leczenia, kontynuowali leczenie fexuprazanem przez dodatkowe 4 tygodnie, co daje maksymalny czas leczenia wynoszący 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymywali esomeprazol 40 mg, inhibitor pompy protonowej, podawany doustnie raz dziennie.
Początkowy okres leczenia wynosił 4 tygodnie.
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach po początkowym okresie leczenia, kontynuowali leczenie esomeprazolem 40 mg przez dodatkowe 4 tygodnie, co dawało maksymalny czas leczenia wynoszący 8 tygodni.
Przestrzeganie zaleceń leczenia i bezpieczeństwo były monitorowane przez cały okres badania zgodnie z protokołem.
|
Esomeprazol podawano doustnie w dawce 40 mg raz dziennie.
Uczestnicy otrzymywali leczenie przez początkowy okres 4 tygodni.
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach po początkowym okresie leczenia, kontynuowali leczenie esomeprazolem przez dodatkowe 4 tygodnie, co daje maksymalny czas leczenia wynoszący 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD).
The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q).
The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity).
This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
|
8 weeks
|
|
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Ramy czasowe: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
|
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries.
Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period.
Analysis included all subjects using time-to-event methods.
|
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
|
|
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
|
Up to 8 weeks
|
|
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation.
This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
|
Up to 8 weeks
|
|
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Ramy czasowe: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
|
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score.
The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
|
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
|
|
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Ramy czasowe: Baseline to up to 8 weeks
|
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score.
The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
|
Baseline to up to 8 weeks
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
|
|
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
|
|
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Ramy czasowe: Up to 8 weeks
|
The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries. Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief. |
Up to 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weijenborg PW, Cremonini F, Smout AJ, Bredenoord AJ. PPI therapy is equally effective in well-defined non-erosive reflux disease and in reflux esophagitis: a meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2012 Aug;24(8):747-57, e350. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01888.x. Epub 2012 Feb 6.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Zhang D, Liu S, Li Z, Wang R. Global, regional and national burden of gastroesophageal reflux disease, 1990-2019: update from the GBD 2019 study. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1372-1384. doi: 10.1080/07853890.2022.2074535.
- Yang AY, Yoo H, Shin W, Lee YS, Lee H, Kim SE, Kim A. Size-reduced fexuprazan 20 mg demonstrated the optimal bioavailability and bioequivalence with the reference formulation. Transl Clin Pharmacol. 2023 Mar;31(1):40-48. doi: 10.12793/tcp.2023.31.e3. Epub 2023 Mar 22.
- Shin W, Yang AY, Park H, Lee H, Yoo H, Kim A. A Comparative Pharmacokinetic Study of Fexuprazan 10 mg: Demonstrating Bioequivalence with the Reference Formulation and Evaluating Steady State. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Aug 11;16(8):1141. doi: 10.3390/ph16081141.
- Kim GH, Choi MG, Kim JI, Lee ST, Chun HJ, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Lee YC, Kim JG, Kim KB, Shim KN, Sohn CI, Kim SK, Kim SG, Jang JS, Kim N, Jung HY, Park H, Huh KC, Lee KJ, Hong SJ, Baek S, Han JJ, Lee OY. Efficacy and Safety of Fexuprazan in Patients with Acute or Chronic Gastritis. Gut Liver. 2023 Nov 15;17(6):884-893. doi: 10.5009/gnl220457. Epub 2023 Feb 15.
- Kim SI, Lee YC, Cha W, Jung AR, Jang JY, Choi JS, Lee DK, Lee HH, Kwon MS, Lee YS, Eun YG. Efficacy and safety of fexuprazan in patients with symptoms and signs of laryngopharyngeal reflux disease: a randomized clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Nov;281(11):5873-5883. doi: 10.1007/s00405-024-08877-6. Epub 2024 Aug 8.
- Zhuang Q, Liao A, He Q, Liu C, Zheng C, Li X, Liu Y, Wang B, Liu S, Zhang Y, Lin R, Chen H, Deng M, Tang Y, He C, Dai W, Tang H, Gong L, Li L, Xu B, Yang C, Zhou B, Su D, Guo Q, Li B, Zhou Y, Wang X, Fei S, Wu H, Wei S, Peng Z, Wang J, Li Y, Wang H, Deng T, Ding S, Li F, Chen M, Xiao Y. The efficacy and safety of fexuprazan in treating erosive esophagitis: a phase III, randomized, double-blind, multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2024 Apr;39(4):658-666. doi: 10.1111/jgh.16471. Epub 2024 Jan 22.
- Kang N, Kang MG, Lee SE, Kang SY, Jo EJ, Lee JH, Kim SH, Bahn JW, Lee BJ, Song WJ. Efficacy and Safety of Fexuprazan Versus Esomeprazole for Gastroesophageal Reflux Disease-Related Chronic Cough: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Exploratory Trial. Lung. 2025 Apr 29;203(1):59. doi: 10.1007/s00408-025-00815-5.
- Won H, Kim E, Chae J, Lee H, Cho JY, Jang IJ, Chung JY, Kim MG, Lee S. Pharmacokinetic interactions between fexuprazan, a potassium-competitive acid blocker, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in healthy males. Clin Transl Sci. 2024 May;17(5):e13798. doi: 10.1111/cts.13798.
- Oh J, Yang E, Jang IJ, Lee H, Yoo H, Chung JY, Lee S, Oh J. Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects. Pharmaceutics. 2023 Feb 7;15(2):549. doi: 10.3390/pharmaceutics15020549.
- Hwang JG, Jeon I, Park SA, Lee A, Yu KS, Jang IJ, Lee S. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012 (fexuprazan) in healthy subjects with different ethnicities. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Dec;52(11-12):1648-1657. doi: 10.1111/apt.16131. Epub 2020 Oct 27.
- Sunwoo J, Oh J, Moon SJ, Ji SC, Lee SH, Yu KS, Kim HS, Lee A, Jang IJ. Safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of DWP14012, a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy male subjects. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):206-218. doi: 10.1111/apt.14818. Epub 2018 Jun 4.
- Lee SP, Sung IK, Lee OY, Choi MG, Huh KC, Jang JY, Chun HJ, Kwon JG, Kim GH, Kim N, Rhee PL, Kim SG, Jung HY, Lee JS, Lee YC, Jung HK, Kim JG, Kim SK, Sohn CI. Randomized Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fexuprazan According to the Timing of Dosing in Patients With Erosive Esophagitis. J Neurogastroenterol Motil. 2025 Jan 31;31(1):86-94. doi: 10.5056/jnm24032. Epub 2024 Dec 13.
- Hafiz RA, Wong C, Paynter S, David M, Peeters G. The Risk of Community-Acquired Enteric Infection in Proton Pump Inhibitor Therapy: Systematic Review and Meta-analysis. Ann Pharmacother. 2018 Jul;52(7):613-622. doi: 10.1177/1060028018760569. Epub 2018 Feb 18.
- Strand DS, Kim D, Peura DA. 25 Years of Proton Pump Inhibitors: A Comprehensive Review. Gut Liver. 2017 Jan 15;11(1):27-37. doi: 10.5009/gnl15502.
- Rettura F, Bronzini F, Campigotto M, Lambiase C, Pancetti A, Berti G, Marchi S, de Bortoli N, Zerbib F, Savarino E, Bellini M. Refractory Gastroesophageal Reflux Disease: A Management Update. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 1;8:765061. doi: 10.3389/fmed.2021.765061. eCollection 2021.
- Kim SE, Kim N, Oh S, Kim HM, Park MI, Lee DH, Jung HC. Predictive factors of response to proton pump inhibitors in korean patients with gastroesophageal reflux disease. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Jan 1;21(1):69-77. doi: 10.5056/jnm14078.
- Yadlapati R, Gyawali CP, Pandolfino JE; CGIT GERD Consensus Conference Participants. AGA Clinical Practice Update on the Personalized Approach to the Evaluation and Management of GERD: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):984-994.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2022.01.025. Epub 2022 Feb 2.
- ASGE Standards of Practice Committee; Desai M, Ruan W, Thosani NC, Amaris M, Scott JS, Saeed A, Abu Dayyeh B, Canto MI, Abidi W, Alipour O, Amateau SK, Cosgrove N, Elhanafi SE, Forbes N, Kohli DR, Kwon RS, Fujii-Lau LL, Machicado JD, Marya NB, Ngamruengphong S, Pawa S, Sheth SG, Thiruvengadam NR, Qumseya BJ; ASGE Standards of Practice Committee Chair. American Society for Gastrointestinal Endoscopy guideline on the diagnosis and management of GERD: summary and recommendations. Gastrointest Endosc. 2025 Feb;101(2):267-284. doi: 10.1016/j.gie.2024.10.008. Epub 2024 Dec 17.
- Shaqran TM, Ismaeel MM, Alnuaman AA, Al Ahmad FA, Albalawi GA, Almubarak JN, AlHarbi RS, Alaqidi RS, AlAli YA, Alfawaz KS, Daghriri AA. Epidemiology, Causes, and Management of Gastro-esophageal Reflux Disease: A Systematic Review. Cureus. 2023 Oct 21;15(10):e47420. doi: 10.7759/cureus.47420. eCollection 2023 Oct.
- Nirwan JS, Hasan SS, Babar ZU, Conway BR, Ghori MU. Global Prevalence and Risk Factors of Gastro-oesophageal Reflux Disease (GORD): Systematic Review with Meta-analysis. Sci Rep. 2020 Apr 2;10(1):5814. doi: 10.1038/s41598-020-62795-1.
- Lee KN, Lee OY, Chun HJ, Kim JI, Kim SK, Lee SW, Park KS, Lee KL, Choi SC, Jang JY, Kim GH, Sung IK, Park MI, Kwon JG, Kim N, Kim JJ, Lee ST, Kim HS, Kim KB, Lee YC, Choi MG, Lee JS, Jung HY, Lee KJ, Kim JH, Chung H. Randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of fexuprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis. World J Gastroenterol. 2022 Nov 28;28(44):6294-6309. doi: 10.3748/wjg.v28.i44.6294.
- Eusebi LH, Ratnakumaran R, Yuan Y, Solaymani-Dodaran M, Bazzoli F, Ford AC. Global prevalence of, and risk factors for, gastro-oesophageal reflux symptoms: a meta-analysis. Gut. 2018 Mar;67(3):430-440. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313589. Epub 2017 Feb 23.
- Hojo M, Nagahara A, Hahm KB, Iwakiri R, Watanabe T, Rani AA, Zhu Q, Chan FKL, Sollano JD, Kamiya T, Yamaguchi S, Motoya S, Fock KM, Fukudo S, Kachintorn U, Suzuki H, Murakami K; The International Gastroenterology Consensus Symposium Study Group. Management of Gastroesophageal Reflux Disease in Asian Countries: Results of a Questionnaire Survey. Digestion. 2020;101(1):66-79. doi: 10.1159/000504749. Epub 2019 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Omeprazol
- Esomeprazol
- feksuprazan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP1401262001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ protokół badania oraz świadoma zgoda nie zawierały postanowień dotyczących udostępniania danych poza badaczami zaangażowanymi w badanie.
Dodatkowo, dane zawierają poufne informacje o uczestnikach, a udostępnianie IPD jest ograniczone w celu ochrony poufności uczestników oraz zgodności z lokalnymi przepisami i politykami instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .