Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající fexuprazan a esomeprazol u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

26. prosince 2025 aktualizováno: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Vícecenterová, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení úlevy od příznaků a bezpečnosti po použití fexuprazanu 40 mg ve srovnání s esomeprazolem 40 mg u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku fexuprazan 40 mg při zmírňování příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dospělých. Studie také srovnávala fexuprazan s esomeprazolem 40 mg, běžně používanou léčbou GERD.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřila, byly:

  • Snižoval fexuprazan příznaky GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny?
  • Byl fexuprazan ve srovnání s esomeprazolem bezpečný a dobře snášený?

Výzkumníci srovnávali fexuprazan s esomeprazolem, aby zjistili, zda fexuprazan poskytuje podobnou úlevu od příznaků a bezpečnost.

Účastníci studie:

  • Byli náhodně rozděleni do skupin pro užívání fexuprazanu 40 mg nebo esomeprazolu 40 mg jednou denně
  • Užívali studijní lék po dobu 4 týdnů, s možností prodloužení léčby až na 8 týdnů, pokud se příznaky nezlepšily
  • Navštěvovali plánované klinické kontroly k vyhodnocení
  • Vyplňovali dotazníky o příznacích a denní záznam příznaků
  • Během studie byli sledováni z hlediska vedlejších účinků a celkové bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fexuprazanu 40 mg, blokátoru draslíkového kanálu (P-CAB), ve srovnání s esomeprazolem 40 mg, inhibitorem protonové pumpy (PPI), u dospělých pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

GERD je chronické onemocnění charakterizované příznaky souvisejícími s refluxem, jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny, které mohou významně zhoršit kvalitu života. Ačkoli se PPI široce používají jako léčba první volby, byly hlášeny určitá omezení včetně opožděného nástupu účinku a nedostatečné kontroly nočních příznaků. Fexuprazan, nový P-CAB, inhibuje sekreci žaludeční kyseliny prostřednictvím reverzibilní a draslíkem kompetitivní inhibice H⁺/K⁺-ATPázy a v předchozích klinických studiích prokázal rychlý nástup a trvalé potlačení kyseliny.

Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď fexuprazanu 40 mg, nebo esomeprazolu 40 mg podávaného orálně jednou denně. Počáteční léčebné období bylo 4 týdny. Účastníci, kteří nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků po počátečním léčebném období, mohli pokračovat v přidělené léčbě po dobu dalších 4 týdnů, s celkovou délkou léčby až 8 týdnů.

Účinnost byla hodnocena primárně prostřednictvím hodnocení příznaků hlášených pacienty pomocí validovaných dotazníků a denních deníků příznaků. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo sledování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení po celou dobu studie a během sledování.

Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a platnými místními regulačními požadavky. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10510
        • Islam Cempaka Putih Jakarta Hospital
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie, 16424
        • University of Indonesia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví
  • Anamnéza příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD), včetně pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny

  • Příznaky GERD potvrzené:

    • Skóre GERD-Q vyšší než 7, a
    • Pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny se vyskytující více než 3 dny během posledních 7 dnů
  • Schopnost porozumět studijním postupům a vyplňovat dotazníky a denní záznam příznaků
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Gastrointestinální stavy:

  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), primární poruchy motility jícnu nebo pankreatitidy
  • Anamnéza žaludeční nebo jícnové chirurgie ovlivňující sekreci kyseliny (kromě apendektomie, cholecystektomie nebo endoskopické polypektomie benigních polypů)
  • Alarmující příznaky naznačující gastrointestinální malignitu (např. těžká dysfagie, odynofagie, gastrointestinální krvácení, anémie, nevysvětlený úbytek hmotnosti), pokud nebyla malignita vyloučena

Anamnéza

  • Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, endokrinního systému, hematologické, onkologické nebo močové soustavy
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě nedigestivních malignit, které byly zcela léčeny bez recidivy ≥5 let)
  • Anamnéza psychózy, zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo infekce hepatitidou C (HCV RNA-pozitivní)

Medikace a léčba

  • Užívání zakázaných současných léků do 2 týdnů před zařazením nebo potřeba kontinuální zakázané medikace během studie, včetně:

    • Inhibitorů protonové pumpy, draslík-kompetitivních blokátorů kyseliny, antagonistů H2-receptorů nebo jiných látek potlačujících kyselinu
    • Některých psychotropních léků, anticholinergik, antispazmodik, systémových steroidů nebo mukoprotektivních látek
  • Užívání dalšího zkoumaného přípravku do 4 týdnů před podáním studijního léku

Laboratorní nálezy

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin ≥2krát horní hranice normálu
  • Kreatinin v séru nebo močovina v krvi ≥2krát horní hranice normálu

Reprodukční stav

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku nebo mužští účastníci, kteří nebyli ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie

Ostatní

  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo srovnávací léčivo
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexuprazan 40 mg
Účastníci přiřazení do této větve dostávali fexuprazan 40 mg, blokátor protonové pumpy kompetitivní vůči draslíku (P-CAB), podávaný perorálně jednou denně.
Počáteční léčebné období bylo 4 týdny.
Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě fexuprazanem 40 mg po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů.
Dodržování léčby a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie podle protokolu.
Lék: Fexuprazan
Fexuprazan byl podáván perorálně v dávce 40 mg jednou denně. Účastníci dostávali léčbu po počáteční období 4 týdnů. Účastníci, kteří nedosáhli dostatečné úlevy od příznaků po počátečním léčebném období, pokračovali v léčbě fexuprazanem po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
Účastníci zařazení do této skupiny dostávali esomeprazol 40 mg, inhibitor protonové pumpy, podávaný perorálně jednou denně. Počáteční léčebné období bylo 4 týdny. Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě esomeprazolem 40 mg po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů. Dodržování léčby a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie podle protokolu.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol byl podáván perorálně v dávce 40 mg jednou denně. Účastníci dostávali léčbu po dobu počátečních 4 týdnů. Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě esomeprazolem po další 4 týdny, maximální doba léčby tedy byla 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úlevou od příznaků ve 4. týdnu (skóre GERD-Q <8)
Časové okno: 4 týdny
Úleva od příznaků byla hodnocena pomocí dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD-Q). Primárním cílem byl podíl účastníků s celkovým skóre GERD-Q nižším než 8 ve 4. týdnu, což indikuje adekvátní úlevu od příznaků GERD. GERD-Q je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí frekvenci a závažnost příznaků souvisejících s refluxem, včetně pálení žáhy a regurgitace kyseliny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úlevou od příznaků v týdnu 8 (skóre GERD-Q <8)
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli úlevy od příznaků v 8. týdnu, definované jako celkové skóre GERD-Q menší než 8. Toto hodnocení platilo pouze pro účastníky, kteří pokračovali v léčbě po počátečním 4týdenním období.
8 týdnů
Čas do úplného odeznění příznaků
Časové okno: Až 8 týdnů
Čas do úplné odpovědi byl definován jako počet dní od první dávky studijního léčiva do prvního výskytu úplného vymizení pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny po sedm po sobě jdoucích dnů, na základě záznamů účastníka v deníku.
Až 8 týdnů
Podíl účastníků bez významných příznaků GERD
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl účastníků bez významných příznaků GERD (pálení žáhy a/nebo regurgitace kyselin) během předem definovaných období, včetně prvních 7 dnů, 4 týdnů a 8 týdnů po zahájení léčby, jak je zaznamenáno v denících účastníků.
Až 8 týdnů
Podíl dní bez hlavních příznaků GERD
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl dnů bez pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny během prvních 7 dnů, 4 týdnů a 8 týdnů po zahájení léčby, včetně denních, nočních a kombinovaných denních/nočních období, na základě záznamů účastníků v denících.
Až 8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v skóre GERD-Q
Časové okno: Základní linie až do 8 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre GERD-Q a četnosti příznaků ve dnech 7, týdnech 4 a 8, posuzující zlepšení refluxových příznaků v průběhu času.
Základní linie až do 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím při GERD (GERD-HRQL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre GERD-HRQL ve dnech 7, týdnu 4 a týdnu 8, hodnocení léčebných účinků na zdravím související kvalitu života spojenou s příznaky GERD.
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez nočních příznaků GERD
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří nebyli probuzeni ze spánku kvůli pálení žáhy nebo regurgitaci kyseliny během předem stanovených období po zahájení léčby ve studii, jak bylo zaznamenáno v denících účastníků.
Až 8 týdnů
Podíl účastníků s úlevou od chronického kašle
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří zaznamenali úlevu od příznaků chronického kašle během předem stanovených období po zahájení léčby ve studii, na základě hodnocení z deníků účastníků.
Až 8 týdnů
Podíl účastníků s úlevou od pocitu podráždění v krku
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří zaznamenali úlevu od podráždění v krku nebo pocitu cizího tělesa během předem stanovených období po zahájení studijní léčby, jak bylo zaznamenáno v denících účastníků.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia / RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP1401262001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože protokol studie a informovaný souhlas nezahrnovaly ustanovení pro sdílení dat mimo výzkumníky studie. Kromě toho data obsahují citlivé informace o účastnících a sdílení IPD je omezeno, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a aby bylo dodrženo místní předpisy a institucionální zásady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fexuprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit