Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající fexuprazan a esomeprazol u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

1. července 2026 aktualizováno: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Vícecenterová, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení úlevy od příznaků a bezpečnosti po použití fexuprazanu 40 mg ve srovnání s esomeprazolem 40 mg u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku fexuprazan 40 mg při zmírňování příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dospělých. Studie také srovnávala fexuprazan s esomeprazolem 40 mg, běžně používanou léčbou GERD.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřila, byly:

  • Snižoval fexuprazan příznaky GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny?
  • Byl fexuprazan ve srovnání s esomeprazolem bezpečný a dobře snášený?

Výzkumníci srovnávali fexuprazan s esomeprazolem, aby zjistili, zda fexuprazan poskytuje podobnou úlevu od příznaků a bezpečnost.

Účastníci studie:

  • Byli náhodně rozděleni do skupin pro užívání fexuprazanu 40 mg nebo esomeprazolu 40 mg jednou denně
  • Užívali studijní lék po dobu 4 týdnů, s možností prodloužení léčby až na 8 týdnů, pokud se příznaky nezlepšily
  • Navštěvovali plánované klinické kontroly k vyhodnocení
  • Vyplňovali dotazníky o příznacích a denní záznam příznaků
  • Během studie byli sledováni z hlediska vedlejších účinků a celkové bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fexuprazanu 40 mg, blokátoru draslíkového kanálu (P-CAB), ve srovnání s esomeprazolem 40 mg, inhibitorem protonové pumpy (PPI), u dospělých pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

GERD je chronické onemocnění charakterizované příznaky souvisejícími s refluxem, jako je pálení žáhy a regurgitace kyseliny, které mohou významně zhoršit kvalitu života. Ačkoli se PPI široce používají jako léčba první volby, byly hlášeny určitá omezení včetně opožděného nástupu účinku a nedostatečné kontroly nočních příznaků. Fexuprazan, nový P-CAB, inhibuje sekreci žaludeční kyseliny prostřednictvím reverzibilní a draslíkem kompetitivní inhibice H⁺/K⁺-ATPázy a v předchozích klinických studiích prokázal rychlý nástup a trvalé potlačení kyseliny.

Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď fexuprazanu 40 mg, nebo esomeprazolu 40 mg podávaného orálně jednou denně. Počáteční léčebné období bylo 4 týdny. Účastníci, kteří nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků po počátečním léčebném období, mohli pokračovat v přidělené léčbě po dobu dalších 4 týdnů, s celkovou délkou léčby až 8 týdnů.

Účinnost byla hodnocena primárně prostřednictvím hodnocení příznaků hlášených pacienty pomocí validovaných dotazníků a denních deníků příznaků. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo sledování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a laboratorních hodnocení po celou dobu studie a během sledování.

Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a platnými místními regulačními požadavky. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10340
        • Menteng Mitra Afia Jakarta Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10510
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie, 16424
        • RS Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví
  • Anamnéza příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD), včetně pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny

  • Příznaky GERD potvrzené:

    • Skóre GERD-Q vyšší než 7, a
    • Pálení žáhy a/nebo regurgitace kyseliny se vyskytující více než 3 dny během posledních 7 dnů
  • Schopnost porozumět studijním postupům a vyplňovat dotazníky a denní záznam příznaků
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Gastrointestinální stavy:

  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), primární poruchy motility jícnu nebo pankreatitidy
  • Anamnéza žaludeční nebo jícnové chirurgie ovlivňující sekreci kyseliny (kromě apendektomie, cholecystektomie nebo endoskopické polypektomie benigních polypů)
  • Alarmující příznaky naznačující gastrointestinální malignitu (např. těžká dysfagie, odynofagie, gastrointestinální krvácení, anémie, nevysvětlený úbytek hmotnosti), pokud nebyla malignita vyloučena

Anamnéza

  • Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, endokrinního systému, hematologické, onkologické nebo močové soustavy
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě nedigestivních malignit, které byly zcela léčeny bez recidivy ≥5 let)
  • Anamnéza psychózy, zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo infekce hepatitidou C (HCV RNA-pozitivní)

Medikace a léčba

  • Užívání zakázaných současných léků do 2 týdnů před zařazením nebo potřeba kontinuální zakázané medikace během studie, včetně:

    • Inhibitorů protonové pumpy, draslík-kompetitivních blokátorů kyseliny, antagonistů H2-receptorů nebo jiných látek potlačujících kyselinu
    • Některých psychotropních léků, anticholinergik, antispazmodik, systémových steroidů nebo mukoprotektivních látek
  • Užívání dalšího zkoumaného přípravku do 4 týdnů před podáním studijního léku

Laboratorní nálezy

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin ≥2krát horní hranice normálu
  • Kreatinin v séru nebo močovina v krvi ≥2krát horní hranice normálu

Reprodukční stav

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku nebo mužští účastníci, kteří nebyli ochotni používat vhodnou antikoncepci během studie

Ostatní

  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo srovnávací léčivo
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexuprazan 40 mg
Účastníci přiřazení do této větve dostávali fexuprazan 40 mg, blokátor protonové pumpy kompetitivní vůči draslíku (P-CAB), podávaný perorálně jednou denně.
Počáteční léčebné období bylo 4 týdny.
Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě fexuprazanem 40 mg po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů.
Dodržování léčby a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie podle protokolu.
Lék: Fexuprazan
Fexuprazan byl podáván perorálně v dávce 40 mg jednou denně. Účastníci dostávali léčbu po počáteční období 4 týdnů. Účastníci, kteří nedosáhli dostatečné úlevy od příznaků po počátečním léčebném období, pokračovali v léčbě fexuprazanem po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fexuclue
  • DWP14012
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
Účastníci zařazení do této skupiny dostávali esomeprazol 40 mg, inhibitor protonové pumpy, podávaný perorálně jednou denně. Počáteční léčebné období bylo 4 týdny. Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě esomeprazolem 40 mg po další 4 týdny, s maximální dobou léčby 8 týdnů. Dodržování léčby a bezpečnost byly sledovány po celou dobu studie podle protokolu.
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol byl podáván perorálně v dávce 40 mg jednou denně. Účastníci dostávali léčbu po dobu počátečních 4 týdnů. Účastníci, kteří po počátečním léčebném období nedosáhli adekvátní úlevy od příznaků, pokračovali v léčbě esomeprazolem po další 4 týdny, maximální doba léčby tedy byla 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 4 (GERD-Q Score <8)
Časové okno: 4 weeks
Symptom relief was assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater severity and higher likelihood of GERD). The primary outcome was defined as the proportion of participants with a GERD-Q total score <8 at Week 4, indicating adequate relief of GERD symptoms.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Symptom Relief at Week 8 (GERD-Q Score <8)
Časové okno: 8 weeks
The proportion of participants who achieved symptom relief at Week 8, defined as a total score of less than 8 on the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q). The GERD-Q total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate a worse outcome (greater symptom severity). This assessment applied only to participants who continued treatment beyond the initial 4-week period.
8 weeks
Time to Complete Symptom Response After First Dose
Časové okno: From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Complete response was defined as the absence of heartburn and/or acid regurgitation symptoms for 7 consecutive days based on patient diaries. Time to complete response was measured in days from the first dose to the first day of the 7-day symptom-free period. Analysis included all subjects using time-to-event methods.
From first dose until achievement of complete response, up to 8 weeks
Number of Participants Without Major GERD Symptoms
Časové okno: Up to 8 weeks
The number of participants without major GERD symptoms (heartburn and/or acid regurgitation) during predefined periods, including the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after initiation of treatment, as recorded in participant diaries.
Up to 8 weeks
Percentage of Days Free of Major GERD Symptoms
Časové okno: Up to 8 weeks
The percentage of days without heartburn and/or acid regurgitation per participant during the first 7 days, 4 weeks, and 8 weeks after treatment initiation. This includes daytime, nighttime, and combined daytime/nighttime periods based on participant diary entries, analyzed and reported as the mean percentage of symptom-free days
Up to 8 weeks
Change From Baseline in GERD-Q Total Score
Časové okno: Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERD-Q) total score. The GERD-Q is a 6-item scale used to evaluate the frequency of GERD symptoms. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 18, where higher scores indicate greater symptom severity (a worse outcome).
Baseline up to 8 weeks (Evaluated at 7 days, 4 weeks, and 8 weeks)
Change From Baseline in GERD-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) Total Score
Časové okno: Baseline to up to 8 weeks
Change from baseline in the Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) total score. The GERD-HRQL is a 10-item instrument used to assess the impact of symptoms on daily life. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 50, where higher scores indicate worse health-related quality of life (a worse outcome).
Baseline to up to 8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Relief From Chronic Cough
Časové okno: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief from chronic cough symptoms during predefined periods after initiation of study treatment, based on participant diary assessments.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom of chronic cough at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants With Relief of Throat Irritation Sensation
Časové okno: Up to 8 weeks

The number of participants who experienced relief of throat irritation or foreign body sensation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks
Number of Participants Without Nocturnal GERD Symptoms
Časové okno: Up to 8 weeks

The number of participants who were not awakened from sleep due to heartburn or acid regurgitation during predefined periods after initiation of study treatment, as recorded in participant diaries.

Note: The "Baseline" rows report the number of participants who indicated they experienced the symptom at baseline, while all post-baseline time points report the number of participants that experienced symptom relief.
Up to 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ari Fahrial Syam, MD, PhD, RS Islam Jakarta Cempaka Putih

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP1401262001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože protokol studie a informovaný souhlas nezahrnovaly ustanovení pro sdílení dat mimo výzkumníky studie. Kromě toho data obsahují citlivé informace o účastnících a sdílení IPD je omezeno, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a aby bylo dodrženo místní předpisy a institucionální zásady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit