Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technik uzavření kůže na sebepojetí těla u žen podstupujících gynekologickou operaci (BISGO)

12. dubna 2026 aktualizováno: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vliv technik uzavření ran na tělesný obraz a náladu u pacientek s gynekologickými onkologickými onemocněními

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá vliv dvou různých technik uzavření rány na tělesný obraz a náladu u žen podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologické nádory.

Pacientky podstupující elektivní chirurgický zákrok s mediánním břišním řezem budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin: 1. Skupina s přerušovaným uzavřením: Chirurgická rána je uzavřena pomocí kovových sponek (svorek) nebo samostatných matracových stehů (jednotlivých stehů). 2. Skupina s subkutikulárními stehy: Chirurgická rána je uzavřena pomocí souvislých stehů umístěných pod povrchem kůže (estetické šití).

Hlavním cílem studie je zjistit, zda metoda uzavření rány ovlivňuje vnímání tělesného obrazu pacientky, kosmetickou spokojenost a úroveň úzkosti nebo deprese.

Studie navíc usiluje o prokázání, že technika subkutikulárního stehu je bezpečná a nezvyšuje riziko komplikací rány (jako je infekce nebo rozestoupení rány) ve srovnání s druhou metodou.

Účastnice budou požádány o vyplnění dotazníků před operací a znovu 1, 3 a 6 měsíců po operaci, aby bylo možné sledovat změny v jejich pocitech a spokojenosti s jizvou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Středové břišní řezy jsou běžné v gynekologické onkologii, avšak optimální technika uzavření kůže pro minimalizaci psychické tísně související s jizvami zůstává nejasná. Zatímco svorky nabízejí rychlost, subkutikulární stehy mohou poskytnout lepší kosmetické výsledky. Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře týkající se specifického dopadu těchto uzavíracích metod na tělesný obraz a výsledky hlášené pacienty u gynekologických onkologických pacientů, nad rámec standardních míra komplikací rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientky plánované na elektivní otevřenou gynekologickou operaci pro podezření nebo potvrzenou gynekologickou malignitu.
  • Operace plánovaná provedením vertikálního středního laparotomického řezu.
  • Gramotné pacientky schopné číst, porozumět a vyplnit Body Image Scale (BIS) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Pacientky, které poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí radioterapie břišní nebo pánevní oblasti.
  • Pacientky aktuálně podstupující chronickou imunosupresivní terapii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m^2 nebo vyšší než 40 kg/m^2.
  • Přítomnost kognitivní poruchy, demence nebo Alzheimerovy choroby.
  • Závažné psychiatrické poruchy, které pacientce brání v porozumění nebo vyplnění dotazníků.
  • Pacientky podstupující urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s podkožním stehem
Pacienti v této skupině podstoupí uzavření kůže pomocí techniky kontinuální subkutikulární sutury s vstřebatelným šicím materiálem.
Postup: Spojitý subkutikulární steh
Chirurgické uzavření kůže provedeno pomocí kontinuální techniky s vstřebatelným šicím materiálem.
Aktivní komparátor: Skupina s přerušeným uzavřením
Pacienti v této skupině podstoupí uzavření rány pomocí přerušovaných technik. Řez bude uzavřen buď chirurgickými svorkami (kovové klipy), nebo přerušovanými matracovými stehy, v závislosti na standardní praxi.
Postup: Přerušené uzavření kůže
Chirurgické uzavření kůže provedené pomocí přerušovaných technik, konkrétně kovových sponek nebo přerušovaných matracových stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály tělesného obrazu (BIS)
Časové okno: Baseline (pre-operativní), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci.
Body Image Scale (BIS) je 10položkový dotazník určený k hodnocení změn vnímání těla u pacientů s rakovinou. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje vyšší míru tělesného nepohodlí a nespokojenosti.
Baseline (pre-operativní), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací rány
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci
Vyhodnocení komplikací operační rány včetně povrchové nebo hluboké infekce operační rány (SSI), dehiscence rány (rozestup okrajů rány), seromu a hematomu. Diagnóza je založena na klinickém vyšetření a standardních kritériích CDC.
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc a 6. měsíc.
HADS je 14položková škála pro sebehodnocení. Skládá se ze dvou podškálek: Úzkost (HADS-A, 7 položek) a Deprese (HADS-D, 7 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Maximální skóre pro každou podškálu je 21. Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese (horší výsledek).
Výchozí stav (předoperační), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc a 6. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCSSH-JINONK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v článku (text, tabulky a obrázky). To zahrnuje data o skóre body image, skóre úzkosti/deprese a komplikacích rány. Data budou k dispozici od 6 měsíců do 5 let po publikaci článku výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy by měly být směřovány na hlavního vyšetřovatele. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 5 lety po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh schválený nezávislým hodnotícím výborem nebo hlavním řešitelem. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení