Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv technik uzavření kůže na sebepojetí těla u žen podstupujících gynekologickou operaci (BISGO)

12. dubna 2026 aktualizováno: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vliv technik uzavření ran na tělesný obraz a náladu u pacientek s gynekologickými onkologickými onemocněními

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá vliv dvou různých technik uzavření rány na tělesný obraz a náladu u žen podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologické nádory.

Pacientky podstupující elektivní chirurgický zákrok s mediánním břišním řezem budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin: 1. Skupina s přerušovaným uzavřením: Chirurgická rána je uzavřena pomocí kovových sponek (svorek) nebo samostatných matracových stehů (jednotlivých stehů). 2. Skupina s subkutikulárními stehy: Chirurgická rána je uzavřena pomocí souvislých stehů umístěných pod povrchem kůže (estetické šití).

Hlavním cílem studie je zjistit, zda metoda uzavření rány ovlivňuje vnímání tělesného obrazu pacientky, kosmetickou spokojenost a úroveň úzkosti nebo deprese.

Studie navíc usiluje o prokázání, že technika subkutikulárního stehu je bezpečná a nezvyšuje riziko komplikací rány (jako je infekce nebo rozestoupení rány) ve srovnání s druhou metodou.

Účastnice budou požádány o vyplnění dotazníků před operací a znovu 1, 3 a 6 měsíců po operaci, aby bylo možné sledovat změny v jejich pocitech a spokojenosti s jizvou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středové břišní řezy jsou běžné v gynekologické onkologii, avšak optimální technika uzavření kůže pro minimalizaci psychické tísně související s jizvami zůstává nejasná. Zatímco svorky nabízejí rychlost, subkutikulární stehy mohou poskytnout lepší kosmetické výsledky. Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře týkající se specifického dopadu těchto uzavíracích metod na tělesný obraz a výsledky hlášené pacienty u gynekologických onkologických pacientů, nad rámec standardních míra komplikací rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientky plánované na elektivní otevřenou gynekologickou operaci pro podezření nebo potvrzenou gynekologickou malignitu.
  • Operace plánovaná provedením vertikálního středního laparotomického řezu.
  • Gramotné pacientky schopné číst, porozumět a vyplnit Body Image Scale (BIS) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Pacientky, které poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí radioterapie břišní nebo pánevní oblasti.
  • Pacientky aktuálně podstupující chronickou imunosupresivní terapii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m^2 nebo vyšší než 40 kg/m^2.
  • Přítomnost kognitivní poruchy, demence nebo Alzheimerovy choroby.
  • Závažné psychiatrické poruchy, které pacientce brání v porozumění nebo vyplnění dotazníků.
  • Pacientky podstupující urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s podkožním stehem
Pacienti v této skupině podstoupí uzavření kůže pomocí techniky kontinuální subkutikulární sutury s vstřebatelným šicím materiálem.
Postup: Spojitý subkutikulární steh
Chirurgické uzavření kůže provedeno pomocí kontinuální techniky s vstřebatelným šicím materiálem.
Aktivní komparátor: Skupina s přerušeným uzavřením
Pacienti v této skupině podstoupí uzavření rány pomocí přerušovaných technik. Řez bude uzavřen buď chirurgickými svorkami (kovové klipy), nebo přerušovanými matracovými stehy, v závislosti na standardní praxi.
Postup: Přerušené uzavření kůže
Chirurgické uzavření kůže provedené pomocí přerušovaných technik, konkrétně kovových sponek nebo přerušovaných matracových stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály tělesného obrazu (BIS)
Časové okno: Baseline (pre-operativní), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci.
Body Image Scale (BIS) je 10položkový dotazník určený k hodnocení změn vnímání těla u pacientů s rakovinou. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje vyšší míru tělesného nepohodlí a nespokojenosti.
Baseline (pre-operativní), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací rány
Časové okno: 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci
Vyhodnocení komplikací operační rány včetně povrchové nebo hluboké infekce operační rány (SSI), dehiscence rány (rozestup okrajů rány), seromu a hematomu. Diagnóza je založena na klinickém vyšetření a standardních kritériích CDC.
1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci a 6. měsíc po operaci
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc a 6. měsíc.
HADS je 14položková škála pro sebehodnocení. Skládá se ze dvou podškálek: Úzkost (HADS-A, 7 položek) a Deprese (HADS-D, 7 položek). Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Maximální skóre pro každou podškálu je 21. Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese (horší výsledek).
Výchozí stav (předoperační), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc a 6. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCSSH-JINONK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v článku (text, tabulky a obrázky). To zahrnuje data o skóre body image, skóre úzkosti/deprese a komplikacích rány. Data budou k dispozici od 6 měsíců do 5 let po publikaci článku výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Návrhy by měly být směřovány na hlavního vyšetřovatele. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 5 lety po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh schválený nezávislým hodnotícím výborem nebo hlavním řešitelem. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit