Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af hudlukningsteknikker på kropsbilledet hos kvinder, der gennemgår gynækologisk kirurgi (BISGO)

12. april 2026 opdateret af: Mahmut Yassa, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekten af hudlukningsteknikker på kropsbillede og humør hos patienter med gynekologisk kræft

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger virkningen af to forskellige hudlukningsteknikker på kropsbillede og humør hos kvinder, der gennemgår kirurgi for gynækologiske kræftformer.

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med et midterlinje abdominalt snit, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1. Intermitteret Lukningsgruppe: Det kirurgiske snit lukkes ved hjælp af enten metalclips (hæfteklamper) eller separate madrasssuture (individuelle sting). 2. Subkutikulære Suturegruppe: Det kirurgiske snit lukkes ved hjælp af kontinuerlige sting placeret under hudoverfladen (æstetisk stingteknik).

Studiets hovedmål er at afgøre, om metoden til sårlukning påvirker patientens opfattelse af deres kropsbillede, kosmetisk tilfredshed og niveau af angst eller depression.

Desuden sigter studiet mod at bevise, at subkutikulær sutureteknik er sikker og ikke øger risikoen for sårkomplikationer (såsom infektion eller sårseparation) sammenlignet med den anden metode.

Deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før operation og igen 1, 3 og 6 måneder efter operation for at spore ændringer i deres følelser og tilfredshed med arret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Midterlinje-incisioner i abdomen er almindelige i gynækologisk onkologi, men den optimale hudlukningsteknik til at minimere ar-relateret psykologisk distress er stadig uklar. Mens klammer tilbyder hastighed, kan subkutikulære suturer give overlegne kosmetiske resultater. Dette studie sigter mod at udfylde hullet i litteraturen vedrørende den specifikke indvirkning af disse lukningsmetoder på kropsbillede og patientrapporterede resultater hos gynækologiske kræftpatienter, ud over standard sårkomplikationsrater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Patienter planlagt til elektiv åben gynækologisk kirurgi for mistænkt eller bekræftet gynækologisk malignitet.
  • Kirurgi planlagt udført via en vertikal midterlinje laparotomisk incision.
  • Læsefærdige patienter i stand til at læse, forstå og udfylde Body Image Scale (BIS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
  • Patienter, der giver skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til abdomen eller bækkenregionen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Body Mass Index (BMI) under 18 kg/m² eller over 40 kg/m².
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, demens eller Alzheimers sygdom.
  • Alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå eller udfylde spørgeskemaerne.
  • Patienter, der gennemgår akutkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Subcutikulær Suture Gruppe
Patienter i denne gruppe vil få lukket huden ved hjælp af en kontinuerlig subkutan suturteknik med absorberbart suturmateriale.
Procedure: Kontinuerlig subkutikulær søm
Kirurgisk hudlukning udført ved brug af en kontinuerlig teknik med absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Afbrudt Lukkegruppe
Patienter i denne gruppe vil få lukket huden med afbrudte teknikker. Snittet lukkes enten med kirurgiske klammer (metalklemmer) eller afbrudte madras-suturer, afhængigt af standardpraksis.
Procedure: Afbrudt Hudlukning
Kirurgisk hudlukning udført ved hjælp af afbrudte teknikker, specifikt metalstifter eller afbrudte madrasssuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Body Image Scale (BIS)-score
Tidsramme: Baseline (præoperativt), postoperativ måned 1, postoperativ måned 3 og postoperativ måned 6.
Body Image Scale (BIS) er et 10-punkts spørgeskema designet til at vurdere ændringer i kropsbilledet hos kræftpatienter. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (i høj grad). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer højere niveauer af kropsbillede-nød og utilfredshed.
Baseline (præoperativt), postoperativ måned 1, postoperativ måned 3 og postoperativ måned 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af sårkomplikationer
Tidsramme: Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6
Evaluering af kirurgiske stedkomplikationer, herunder overfladisk eller dyb kirurgisk stedinfektion (SSI), sårdehiscens (adskillelse af sårkanter), serom og hæmatom. Diagnosen er baseret på klinisk undersøgelse og standard CDC-kriterier.
Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline (præoperativt), Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6.
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 spørgsmål til screening. Den består af to subskalaer: Angst (HADS-A, 7 spørgsmål) og Depression (HADS-D, 7 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3. Den maksimale score for hver subskala er 21. Højere scores indikerer højere niveauer af angst eller depression (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt), Postoperativ måned 1, måned 3 og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bora Taşpınar, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCSSH-JINONK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i artiklen (tekst, tabeller og figurer), vil blive delt. Dette omfatter data om kropsbilledescores, angst-/depressionsscores og sårkomplikationer. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter artikelpublicering og op til 5 år efter for forskere, der fremsætter et metodisk velunderbygget forslag. Forslag skal rettes til den ansvarlige hovedforsker. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag, der er godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg eller hovedforskeren. Data deles med det formål at opnå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger