Toto je multicentrická studie IBI3026 u účastníků s lokálně pokročilými, neoperovatelnými nebo metastatickými solidními tumory

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas pro účast v této studii, včetně všech hodnocení a postupů specifikovaných v protokolu; 2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥18 let; 3. Alespoň jeden měřitelný léz definovaný podle RECIST v1.1 do 28 dnů před první dávkou IBI3026; 4. ECOG výkonnostní stav 0-1; 5. Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů na začátku léčby; 7. Mužští nebo ženští účastníci, kteří jsou buď nereprodukčního potenciálu, nebo souhlasí s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce během studie (od screeningu nebo 2 týdnů před první dávkou, podle toho, co nastane dříve, a pokračování až 6 měsíců po poslední dávce studijního léku); 8. Není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradioterapii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí léčba cytokiny třídy IL-12 nebo inhibitory IL-12; 2. Účast v jakékoli intervenční klinické studii kromě observačních (neintervenčních) studií, nebo aktuálně v období sledování intervenční studie; 4. Nežádoucí účinky z předchozích protinádorových terapií, které se nevyřešily na stupeň 0 nebo 1, nebo na výchozí úroveň podle NCI CTCAE v5.0, před první dávkou studijního léku (výjimky zahrnují alopecii, únavu, hyperpigmentaci nebo jiné stavy považované vyšetřovatelem za bezpečnostně nerizikové); 5. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů spojená se závažnými nežádoucími účinky dostatečnými k ohrožení bezpečnosti účastníka; 6. Známá přecitlivělost, alergická reakce nebo intolerance na IBI3026 nebo jeho pomocné látky (viz brožura pro vyšetřovatele).

7. Podstoupil velkou operaci (např. kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii, nebo jiné operace podle rozhodnutí vyšetřovatele) do 4 týdnů před první dávkou studijního léku, kromě základní biopsie; nebo se očekává podstoupení velké operace během studie; nebo přítomnost závažných nehojících se ran, traumat, vředů atd.

8. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s asymptomatickými metastázami CNS (tj. bez neurologického syndromu a průměr metastatického ložiska ≤1,5 cm) nebo ti se stabilním onemocněním po léčbě podle posouzení vyšetřovatele mohou být zváženi za následujících podmínek: absence postižení středního mozku, mostu, mozečku, mozkových plen, prodloužené míchy nebo míchy; klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijního léku (stabilní na ≤1,5 mg/den dexamethasonu nebo ekvivalentním kortikosteroidu a výchozí antikonvulzivní terapii), bez klinicky potvrzených nových nebo zvětšujících se lézí CNS.

9. Invaze nádoru do okolních kritických struktur (např. mediastinální cévy, horní dutá žíla, průdušnice, jícen atd.) nebo riziko vzniku gastrointestinální/respirační píštěle.