Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přípravku Daridorexant na spánek, denní bdělost a kouření

7. ledna 2026 aktualizováno: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Dopad Daridorexantu na spánek, denní bdělost a kouření během abstinence

Užívání tabáku je hlavní příčinou předčasných úmrtí v USA, kde ročně zemře 480 000 lidí a celosvětově 7,7 milionu. Hlavním klinickým příznakem spojeným s abstinencí od legálních i nelegálních drog je nespavost, což je klinicky ověřený hlavní rizikový faktor pro relaps. Přibližně polovina z 40 milionů kuřáků v USA se každoročně pokouší přestat, avšak s velmi nízkou úspěšností. Jednou z hlavních překážek je špatná kvalita spánku během abstinence. Problém zhoršuje fakt, že některé léky na pomoc při odvykání kouření mohou nespavost zvyšovat. Špatný spánek je uznáván jako hlavní překážka pro udržení abstinence od několika drog včetně nikotinu. Blokátory orexinu byly nedávno navrženy jako slibná terapie pro odvykání kouření. Nespavost byla hlášena až u 40 % kuřáků a 80 % uvádí pravidelné poruchy spánku, které se mohou během abstinence zesílit. Nový blokátor orexinu, daridorexant, byl FDA schválen v posledních dvou letech pro léčbu nespavosti, a zatímco byl testován u zdravých jedinců s nespavostí, nebyl testován u kuřáků trpících nespavostí, zejména během abstinenční fáze při pokusu přestat kouřit. Daridorexant má vylepšený profil příznivých účinků pro osoby s nespavostí, přičemž nejvýznamnější výhodou je jeho kratší doba působení, která podporuje bdělost během dne, což je problematické jak pro aktivní kuřáky, tak pro kuřáky během abstinenčního syndromu. Špatný spánek vede k denní ospalosti, což často vede k kouření pro udržení bdělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci použijí randomizovaný, dvojitě zaslepený design s placebovou kontrolou, aby určili, jak daridorexant podávaný během 3 týdnů abstinence od kouření ovlivní spánek, denní bdělost, kouření a bažení po cigaretách.
Spánek bude sledován pomocí zařízení pro sledování spánku a spánkového deníku, denní bdělost bude monitorována pomocí výkonnostní metriky (psychomotorická bdělostní úloha) třikrát týdně po dobu 3 týdnů studie.
Účastníci také vyplní několik dalších dotazníků týkajících se kouření, bažení, abstinenčních příznaků, denní ospalosti a nálady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAŘAZENÍ

  1. Dospělí účastníci, kteří jsou kuřáci cigaret, ve věku 18–55 let.
  2. Kuřáci: více než 10 cigaret/den.
  3. Kouření po dobu 1 roku nebo déle.
  4. Ochota pokusit se omezit nebo zůstat zdrženlivý od cigaret, pomůcek pro odvykání kouření (včetně nikotinové žvýkačky nebo náplastí), bezdýmného tabáku nebo elektronických cigaret po dobu 3 týdnů během studie.
  5. Ochota monitorovat spánek doma pomocí externího zařízení a vést jednoduchý deník spánku a kouření po dobu 3 týdnů.
  6. Ochota podstoupit 5minutový test na mobilním zařízení 3krát/den po dobu 3 dnů/týdně během 3 týdnů.
  7. Schopnost dojet na tři návštěvy studie.
  8. Jsou ochotni zdržet se konzumace výrobků z grapefruitu během studie.
  9. Mají iPhone, nejlépe s iOS 17 nebo novějším.

VYLOUČENÍ:

  1. V současné době užívají jakékoli farmaceutické léky na odvykání kouření, včetně: nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky, bupropionu (Wellbutrin, Zyban), vareniklinu (Chantix, Champix), jiných behaviorálních intervencí, jako je kognitivně behaviorální terapie pro kouření.
  2. V současné době užívají konopí nebo alkohol na spaní. V současné době užívají jakékoli farmaceutické léky na nespavost, jako je eszopiklon (Lunesta), zaleplon (Sonata) nebo zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar a Zolpimist), benzodiazepiny nebo opioidy.
  3. V současné době užívají stimulanty běžně používané pro ADHD, jako je methylfenidát (Ritalin Concerta, Daytrana) nebo amfetaminy (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. V současné době užívají léky proti záchvatům, včetně lamotriginu, pregabalinu (Lyrica) nebo gabapentinu (Neurontin, Horizant nebo Gralise).
  5. Mají závislost na látkách bez nikotinu (diagnostikována porucha užívání návykových látek, včetně poruchy užívání alkoholu nebo konopí (aktuální užívání konopí je přijatelné a minulé užívání nelegálních drog je přijatelné, pokud je více než 2 měsíce před testováním a nesplňuje aktuální kritéria pro poruchy užívání návykových látek (SUD) podle DSM-5).
  6. Mají závažnou neurologickou poruchu, jako je Parkinsonova choroba, epilepsie, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo jakákoli jiná závažná neurologická porucha.
  7. Mají anamnézu závažných psychiatrických poruch včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo sebevražednosti.
  8. Měli mozkovou mrtvici nebo poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na dobu delší než tři minuty v posledním roce.
  9. Jsou těhotné nebo kojí.
  10. Byli diagnostikováni se spánkovou apnoe nebo jinými diagnostikovanými spánkovými poruchami, jako je narkolepsie.
  11. Byli diagnostikováni s problémy se štítnou žlázou.
  12. Byli diagnostikováni s CHOPN.
  13. Pracovali na proměnlivých směnách v posledním měsíci nebo cestovali přes více než 1 časové pásmo v posledním měsíci.
  14. V současné době užívají následující léky, doplňky stravy nebo potraviny: Daridorexant může interagovat se silnými inhibitory CYP3A4, což by mělo být prodiskutováno s ordinací studijního lékaře (některé z nich zahrnují klarithromycin, diltiazem, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a verapamil).
  15. Mají BMI 33 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Lék: Daridorexant 50 mg
Aktivní daridorexant vs placebový komparátor u kuřáků s nespavostí
Komparátor placeba: Žádná léčba
Jiný: Placebo
Placebo u Kuřáků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 2denní + 3týdenní studie: 2 dny pro posouzení spánku před užíváním daridorexantu následované 3 týdny denního podávání daridorexantu.
Spánkové zařízení k vyhodnocení: latence usnutí, počet probuzení během noci a spánkové fáze.
2denní + 3týdenní studie: 2 dny pro posouzení spánku před užíváním daridorexantu následované 3 týdny denního podávání daridorexantu.
Bdělost během dne
Časové okno: Hodnoceno 3krát denně (ráno, v poledne, večer), 3krát týdně po dobu 3 týdnů.
Posoudit denní bdělost pomocí 5minutového psychomotorického testu bdělosti. Vyšší skóre znamená nižší bdělost.
Hodnoceno 3krát denně (ráno, v poledne, večer), 3krát týdně po dobu 3 týdnů.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Posoudit při předvýběru a poslední den studie (3 týdny a 2 dny)
Posuzuje rozsah nespavosti. Rozsah je 0-28. Vyšší skóre znamená vysokou úroveň nespavosti.
Posoudit při předvýběru a poslední den studie (3 týdny a 2 dny)
Kvalita spánku - spánkový deník
Časové okno: Hodnoceno 2 dny před užitím daridorexantu a denně po dobu 3 týdnů během denního podávání daridorexantu.
Denní spánkový deník pro hodnocení vlastního hlášení spánku
Hodnoceno 2 dny před užitím daridorexantu a denně po dobu 3 týdnů během denního podávání daridorexantu.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 2 dny před zahájením užívání studijního léku.
Posuzuje kvalitu spánku (délka, narušení, latence) za poslední 1 měsíc. Rozsah je 0–21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
2 dny před zahájením užívání studijního léku.
PROMIS Krátká forma spánku 8a
Časové okno: 2 dny před zahájením užívání studijního léku a poslední den týdnů 1, 2, 3.
Posuzuje kvalitu spánku za posledních 7 dní. Rozsah je 8–40, vyšší skóre znamená horší spánek/nižší bdělost.
2 dny před zahájením užívání studijního léku a poslední den týdnů 1, 2, 3.
Karolinska škála ospalosti
Časové okno: Podáno 3×/den ve dnech 3, 5, 7 v týdnech 1, 2, 3.
Posuzuje denní bdělost - jediná otázka. Rozsah je 1-10. Vyšší skóre znamená nižší bdělost.
Podáno 3×/den ve dnech 3, 5, 7 v týdnech 1, 2, 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fagerström
Časové okno: Měřit při předvstupním vyšetření a na konci každého týdne po dobu 3 týdnů.
Posuzuje míru závislosti na nikotinu. Rozsah je 0-10. Vyšší skóre znamená vyšší závislost.
Měřit při předvstupním vyšetření a na konci každého týdne po dobu 3 týdnů.
Kouření - historie a návyky
Časové okno: Měření při předběžném screeningu.
Musí kouřit 10 nebo více cigaret denně.
Měření při předběžném screeningu.
Minnesotská škála odvykání od nikotinu
Časové okno: 2 dny před zahájením podávání studijního léku, konec dne ve dnech 3, 5, 7 v týdnech 1, 2 a 3.
Posuzuje příznaky abstinenčních příznaků nikotinu za posledních 24 hodin.
Rozsah je 0–60, vyšší skóre znamená vyšší známky/příznaky abstinenčních příznaků.
2 dny před zahájením podávání studijního léku, konec dne ve dnech 3, 5, 7 v týdnech 1, 2 a 3.
QSU Krátký dotazník na touhu kouřit
Časové okno: Konec dne ve dnech 3, 5, 7 v týdnech 1, 2 a 3.
Posuzuje chuť kouřit.
Rozsah 7-49.
Vyšší skóre znamená silnější chuť kouřit.
Konec dne ve dnech 3, 5, 7 v týdnech 1, 2 a 3.
Počet vykouřených cigaret/vapingových produktů
Časové okno: Hlášeno denně po celou dobu studie (2 dny + 3 týdny).
Denní spánkový deník obsahuje počet vykouřených cigaret/vapingových produktů.
Hlášeno denně po celou dobu studie (2 dny + 3 týdny).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ranního/večerního typu
Časové okno: 2 dny před začátkem užívání studijního léku
Skóre se pohybuje od 16 do 83, přičemž vyšší skóre označuje ranní typ a nižší skóre večerní typ.
2 dny před začátkem užívání studijního léku
GAD-67 Úzkost
Časové okno: 2 dny před zahájením užívání studijního léku a poslední den studie (3 týdny, 2 dny).
Posuzuje úroveň úzkosti za poslední 2 týdny. Rozsah je 0–21, vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
2 dny před zahájením užívání studijního léku a poslední den studie (3 týdny, 2 dny).
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9 Deprese)
Časové okno: 2 dny před zahájením užívání studijního léčiva a poslední den studie (3 týdny, 2 dny).
Hodnotí úroveň deprese. Rozsah je 1–27, vyšší skóre znamená vyšší depresi.
2 dny před zahájením užívání studijního léčiva a poslední den studie (3 týdny, 2 dny).
Připravenost přestat
Časové okno: 2 dny před zahájením podávání studijního léčiva a poslední den studie (3 týdny, 2 dny).
Připravenost přestat užívat tabák. Škála je 1-10, přičemž vyšší skóre znamená větší důležitost přestat.
2 dny před zahájením podávání studijního léčiva a poslední den studie (3 týdny, 2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Legacy Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2233
  • 750140603 (Jiné číslo grantu/financování: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení