Indvirkning af Daridorexant på søvn, daglig årvågenhed og rygning
Indflydelse af Daridorexant på Søvn, Dagsform og Rygning under Abstinens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Barbara A. Sorg, PhD
- Telefonnummer: 503-413-1934
- E-mail: bsorg@downeurobiology.org
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSION
- Voksne deltagere, der er cigaretrygere, 18-55 år gamle.
- Ryger: mere end 10 cigaretter/dag.
- Rygning i 1 år eller længere.
- Villighed til at forsøge at reducere eller afholde sig fra cigaretter, rygestopmidler (inklusive nikotintyggegummi eller -plastre), røgfri tobak eller elektroniske cigaretter i 3 uger under undersøgelsen.
- Villighed til at overvåge søvn derhjemme med en ekstern enhed og føre en simpel søvn- og rygedagbog i 3 uger.
- Villighed til at tage en 5-minutters, mobilbaseret test 3 gange/dag i 3 dage/uge i løbet af de 3 uger.
- Evne til at rejse til tre undersøgelsesbesøg.
- Er villig til at afholde sig fra at indtage grapefrugtprodukter under undersøgelsen.
- Har en iPhone, helst med iOS 17 eller nyere.
EKSKLUSION:
- Tager i øjeblikket nogen farmaceutiske lægemidler til rygestop, herunder: Nikotinplaster eller nikotintyggegummi, bupropion (Wellbutrin, Zyban), vareniclin (Chantix, Champix), andre adfærdsmæssige indgreb såsom kognitiv adfærdsterapi til rygning.
- Bruger i øjeblikket cannabis eller alkohol til søvn. Tager i øjeblikket nogen farmaceutiske lægemidler til søvnløshed, såsom eszopiclon (Lunesta), zaleplon (Sonata) eller zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist) benzodiazepiner eller opioider.
- Tager i øjeblikket stimulanser, der almindeligvis bruges til ADHD, såsom methylphenidat (Ritalin Concerta, Daytrana) eller amfetaminer (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
- Tager i øjeblikket antiepileptiske lægemidler, herunder lamotrigin, pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin, Horizant eller Gralise).
- Har afhængighed af ikke-nikotinholdige stoffer (diagnosticeret med stofbrugsforstyrrelse, inklusive alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse (nuværende cannabisbrug er acceptabelt, og tidligere ulovligt stofbrug er acceptabelt, hvis det er mere end 2 måneder før testning og ikke opfylder nuværende kriterier for stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) ifølge DSM-5).
- Har en større neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom, epilepsi, Alzheimers sygdom, multipel sklerose eller enhver anden alvorlig neurologisk lidelse.
- Har en historie med alvorlige psykiske lidelser inklusive bipolar lidelse, skizofreni eller selvmordstanker.
- Har haft et slagtilfælde eller en hovedskade, der forårsagede bevidsthedstab i mere end tre minutter inden for det seneste år.
- Er gravid eller ammer.
- Er blevet diagnosticeret med søvnapnø eller andre diagnosticerede søvnforstyrrelser såsom narkolepsi.
- Er blevet diagnosticeret med skjoldbruskkirtelproblemer.
- Er blevet diagnosticeret med KOL.
- Har udført variabelt skiftehold inden for den seneste måned eller har rejst mere end 1 tidszone inden for den seneste måned.
- Tager i øjeblikket følgende lægemidler, kosttilskud eller fødevarer: Daridorexant kan interagere med stærke CYP3A4-hæmmere, hvilket bør diskuteres med undersøgelseslægens kontor (nogle af disse inkluderer clarithromycin, diltiazem, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, ritonavir og verapamil).
- Har en BMI på 33 eller højere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
|
Aktiv daridorexant sammenlignet med placebo i rygere med søvnløshed
|
|
Placebo komparator: Ingen behandling
|
Placebo i rygere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dage + 3 uger undersøgelse: 2 dage til at vurdere søvn inden indtagelse af daridorexant efterfulgt af 3 ugers daglig daridorexant-administration.
|
Søvnenhed til vurdering af: latens til søvn, antal opvågninger om natten og søvnfaser.
|
2 dage + 3 uger undersøgelse: 2 dage til at vurdere søvn inden indtagelse af daridorexant efterfulgt af 3 ugers daglig daridorexant-administration.
|
|
Daglig opmærksomhed
Tidsramme: Vurderet 3 gange om dagen (morgen, middag, aften), 3 gange om ugen i 3 uger.
|
Vurder dagsdøgnets opmærksomhed ved hjælp af en 5-minutters psykomotorisk opmærksomhedsopgave.
Højere score indikerer lavere opmærksomhed.
|
Vurderet 3 gange om dagen (morgen, middag, aften), 3 gange om ugen i 3 uger.
|
|
Insomnia Sværhedsindeks
Tidsramme: Vurder ved forundersøgelse og på studiet sidste dag (3 uger og 2 dage)
|
Vurderer omfanget af søvnløshed.
Intervallet er 0-28.
Højere score indikerer højt niveau af søvnløshed.
|
Vurder ved forundersøgelse og på studiet sidste dag (3 uger og 2 dage)
|
|
Søvnkvalitet-søvndagbog
Tidsramme: Vurderet 2 dage før indtagelse af daridorexant og dagligt i 3 uger under daglig daridorexant-administration.
|
Daglig søvndagbog til vurdering af selvrapporteret søvn
|
Vurderet 2 dage før indtagelse af daridorexant og dagligt i 3 uger under daglig daridorexant-administration.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 2 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
|
Vurderer søvnkvalitet (varighed, forstyrrelser, latens) over de sidste 1 måned.
Interval er 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
2 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
|
|
PROMIS Søvn-Kort Form 8a
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og sidste dag i uge 1, 2, 3.
|
Vurderer søvnkvalitet over de sidste 7 dage.
Intervallet er 8-40, højere score indikerer dårligere søvn/lav opmærksomhed.
|
2 dage før start af studiemedicin og sidste dag i uge 1, 2, 3.
|
|
Karolinska Søvnighedsskala
Tidsramme: Givet 3X/dag på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2, 3.
|
Vurderer daglig årvågenhed - et enkelt spørgsmål.
Intervallet er 1-10.
Højere score indikerer lavere årvågenhed.
|
Givet 3X/dag på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2, 3.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagerstrøm
Tidsramme: Mål ved forundersøgelsen og ved afslutningen af hver uge i 3 uger.
|
Vurderer omfanget af nikotinafhængighed.
Intervallet er 0-10.
Højere score indikerer højere afhængighed.
|
Mål ved forundersøgelsen og ved afslutningen af hver uge i 3 uger.
|
|
Rygehistorie og -vaner
Tidsramme: Mål ved forudgående screening.
|
Skal ryge 10 eller flere cigaretter om dagen.
|
Mål ved forudgående screening.
|
|
Minnesota-skalaen for nikotinentrækning
Tidsramme: 2 dage før påbegyndelse af studiemedicin, slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
|
Vurderer nikotinentzugssymptomer i løbet af de sidste 24 timer.
Intervallet er 0-60, hvor højere score indikerer flere abstinensskilt/tegn/symptomer.
|
2 dage før påbegyndelse af studiemedicin, slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
|
|
QSU Kort Rygelyst
Tidsramme: Slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
|
Vurderer trang til at ryge.
Interval 7-49. Højere score indikerer større trang til at ryge. |
Slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
|
|
Antal cigaretter/vapeprodukter røget
Tidsramme: Rapporteret dagligt i hele undersøgelsesperioden (2 dage + 3 uger).
|
Daglig Søvndagbog indeholder antal cigaretter/vapeprodukter røget.
|
Rapporteret dagligt i hele undersøgelsesperioden (2 dage + 3 uger).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen-/aften-type spørgeskema
Tidsramme: 2 dage før påbegyndelse af studiemedicin
|
Scorer spænder fra 16-83, hvor højere score indikerer morgenmenneske og lavere score aftentype.
|
2 dage før påbegyndelse af studiemedicin
|
|
GAD-67 Angst
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
|
Vurderer angstniveau over de seneste 2 uger.
Skalaen er 0-21, hvor højere score indikerer højere angst. |
2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9 Depression)
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
|
Vurderer depressionsniveauer.
Intervallet er 1-27, hvor højere score indikerer højere depression.
|
2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
|
|
Parathed til at stoppe
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og på sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
|
Parathed til at stoppe med tobak.
Skalaen er 1-10, hvor højere score indikerer, at det er vigtigere at stoppe.
|
2 dage før start af studiemedicin og på sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mauries S, Rolland B, Mallevays M, Catoire S, Zehani F, Sauvage K, Davido G, Lejoyeux M, Geoffroy PA. Conditions of sleep restoration after smoking cessation: A systematic review. Sleep Med Rev. 2025 Apr;80:102041. doi: 10.1016/j.smrv.2024.102041. Epub 2024 Dec 9.
- Ruuls SR, Sedgwick JD. Cytokine-directed therapies in multiple sclerosis and experimental autoimmune encephalomyelitis. Immunol Cell Biol. 1998 Feb;76(1):65-73. doi: 10.1046/j.1440-1711.1998.00715.x.
- Fragale JE, James MH, Avila JA, Spaeth AM, Aurora RN, Langleben D, Aston-Jones G. The Insomnia-Addiction Positive Feedback Loop: Role of the Orexin System. Front Neurol Neurosci. 2021;45:117-127. doi: 10.1159/000514965. Epub 2021 May 28.
- Hamidovic A. Dual Orexin Receptor Antagonists (DORAs) as an Adjunct Treatment for Smoking Cessation. CNS Drugs. 2022 May;36(5):411-417. doi: 10.1007/s40263-022-00918-0. Epub 2022 Apr 22.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Mar;21(3):e3. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00029-1. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00144-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2233
- 750140603 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .