Dopad přípravku Daridorexant na spánek, denní bdělost a kouření

ZAŘAZENÍ

1. Dospělí účastníci, kteří jsou kuřáci cigaret, ve věku 18–55 let.
2. Kuřáci: více než 10 cigaret/den.
3. Kouření po dobu 1 roku nebo déle.
4. Ochota pokusit se omezit nebo zůstat zdrženlivý od cigaret, pomůcek pro odvykání kouření (včetně nikotinové žvýkačky nebo náplastí), bezdýmného tabáku nebo elektronických cigaret po dobu 3 týdnů během studie.
5. Ochota monitorovat spánek doma pomocí externího zařízení a vést jednoduchý deník spánku a kouření po dobu 3 týdnů.
6. Ochota podstoupit 5minutový test na mobilním zařízení 3krát/den po dobu 3 dnů/týdně během 3 týdnů.
7. Schopnost dojet na tři návštěvy studie.
8. Jsou ochotni zdržet se konzumace výrobků z grapefruitu během studie.
9. Mají iPhone, nejlépe s iOS 17 nebo novějším.

VYLOUČENÍ:

1. V současné době užívají jakékoli farmaceutické léky na odvykání kouření, včetně: nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky, bupropionu (Wellbutrin, Zyban), vareniklinu (Chantix, Champix), jiných behaviorálních intervencí, jako je kognitivně behaviorální terapie pro kouření.
2. V současné době užívají konopí nebo alkohol na spaní. V současné době užívají jakékoli farmaceutické léky na nespavost, jako je eszopiklon (Lunesta), zaleplon (Sonata) nebo zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar a Zolpimist), benzodiazepiny nebo opioidy.
3. V současné době užívají stimulanty běžně používané pro ADHD, jako je methylfenidát (Ritalin Concerta, Daytrana) nebo amfetaminy (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
4. V současné době užívají léky proti záchvatům, včetně lamotriginu, pregabalinu (Lyrica) nebo gabapentinu (Neurontin, Horizant nebo Gralise).
5. Mají závislost na látkách bez nikotinu (diagnostikována porucha užívání návykových látek, včetně poruchy užívání alkoholu nebo konopí (aktuální užívání konopí je přijatelné a minulé užívání nelegálních drog je přijatelné, pokud je více než 2 měsíce před testováním a nesplňuje aktuální kritéria pro poruchy užívání návykových látek (SUD) podle DSM-5).
6. Mají závažnou neurologickou poruchu, jako je Parkinsonova choroba, epilepsie, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza nebo jakákoli jiná závažná neurologická porucha.
7. Mají anamnézu závažných psychiatrických poruch včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo sebevražednosti.
8. Měli mozkovou mrtvici nebo poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na dobu delší než tři minuty v posledním roce.
9. Jsou těhotné nebo kojí.
10. Byli diagnostikováni se spánkovou apnoe nebo jinými diagnostikovanými spánkovými poruchami, jako je narkolepsie.
11. Byli diagnostikováni s problémy se štítnou žlázou.
12. Byli diagnostikováni s CHOPN.
13. Pracovali na proměnlivých směnách v posledním měsíci nebo cestovali přes více než 1 časové pásmo v posledním měsíci.
14. V současné době užívají následující léky, doplňky stravy nebo potraviny: Daridorexant může interagovat se silnými inhibitory CYP3A4, což by mělo být prodiskutováno s ordinací studijního lékaře (některé z nich zahrnují klarithromycin, diltiazem, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a verapamil).
15. Mají BMI 33 nebo vyšší.