Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERVENCE ZMĚNY CHOVÁNÍ PO ENDOVASKULÁRNÍ REVASKULARIZACI PŘI PAD

27. prosince 2025 aktualizováno: Ayşe Adıgüzel Bayar, Muğla Sıtkı Koçman University

ÚČINNOST INTERVENCE ZAMĚŘENÉ NA ZMĚNU CHOVÁNÍ S CÍLEM ZVÝŠIT FYZICKOU AKTIVITU U PACIENTŮ S ONEMOCNĚNÍM PERIFERNÍCH TEPEN PODSTUPUJÍCÍCH ENDOVASKULÁRNÍ REVASKULARIZACI

Studie s názvem "Vyšetření účinku programu fyzické aktivity založeného na změně chování u pacientů s periferním arteriálním onemocněním, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci" bude provedena specialistou fyzioterapeutkou Ayşe ADIGÜZEL BAYAR. Studie je navržena tak, aby zkoumala účinky strukturovaného programu fyzické aktivity plánovaného pomocí technik změny chování po endovaskulární revaskularizaci na chůzovou kapacitu, fyzickou funkci, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života u pacientů s periferním arteriálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turecko (Türkiye), 09100
        • Aydın Özel Medinova Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci mužského a ženského pohlaví

Ve věku mezi 50 a 80 lety

Schopni číst, rozumět a psát turecky

Naplánováni na endovaskulární revaskularizaci pro periferní arteriální onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek zátěžového testu

Přítomnost kognitivní nebo intelektuální poruchy

Přítomnost muskuloskeletálních nebo neurologických stavů, které mohou ovlivnit výkon fyzické aktivity nebo hodnocení výsledků

Přítomnost nestabilního chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intervence změny chování
Účastníci v této větvi studie obdrží strukturovanou intervenci fyzické aktivity založenou na změně chování po endovaskulární revaskularizaci.
Behaviorální: Program tělesné aktivity založený na změně chování
Program bude zahrnovat techniky změny chování, jako je stanovení cílů, sebehodnocení, plánování akcí, motivační podpora a vzdělávání, aby podpořil fyzickou aktivitu a snížil sedavý čas.
Aktivní komparátor: Skupina pod dohledem cvičení
Účastníci v této skupině budou po endovaskulární revaskularizaci absolvovat řízený cvičební program bez strukturované složky zaměřené na změnu chování.
Jiný: Kombinovaný program změny chování a cvičení
Tento zásah integruje techniky změny chování s dohledem cvičení ke zlepšení adherence k fyzické aktivitě, chůzové kapacity, fyzické funkce a kvality života.
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina
Účastníci v této skupině obdrží kombinovanou intervenci zahrnující jak změnu chování.
Jiný: Supervizovaný cvičební program
Dozorovaný cvičební program bude zahrnovat strukturované cvičební sezení zaměřené na zlepšení chůze a fyzické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášené úrovni fyzické aktivity (celkové skóre IPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Úroveň fyzické aktivity hlášená pacienty bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Primárním výsledkem je změna celkové úrovně fyzické aktivity, vyjádřená v MET-minutách týdně, oproti výchozímu stavu.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chůzové kapacity (vzdálenost v 6minutovém testu chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Chůzová kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze. Primárním cílovým ukazatelem je změna vzdálenosti ušlé v 6MWT (metry) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna fyzické funkce (celkové skóre SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB). Výsledkem je změna celkového skóre SPPB oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna zhoršení chůze (celkové skóre WIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Porucha chůze bude hodnocena pomocí dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Výsledkem je změna celkového skóre WIQ od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna kvality života (SF-12 PCS a MCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-12). Výsledky zahrnují změny ve skóre Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS).
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PhD Thesis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny z důvodu etických a ochranářských ohledů, stejně jako absence výslovného souhlasu účastníků se sdílením dat.
Studie zahrnuje relativně malý vzorek, což může zvýšit riziko opětovné identifikace účastníků.
Data budou hlášena pouze v agregované formě ve vědeckých publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení